- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523454
Prevensjon og graviditet ved diabetes mellitus (CAPRE-DM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis er 44 % av svangerskapene uplanlagte; i Storbritannia er 45 % av svangerskapene og en tredjedel av fødslene uplanlagte. Hvis en kvinne ønsker 2 barn, vil hun i gjennomsnitt bruke 5 år på å prøve å bli gravid eller være gravid, og 30 år på å forhindre graviditet.
Kvinner med diabetes er kjent for å ha "høyrisiko" graviditeter. Komplikasjoner for moren inkluderer forverring av diabeteskontroll, spesielt med økt hypoglykemi i 1. trimester; forverring av retinopati og nefropati; preeklampsi; fødselstraumer på grunn av fostermakrosomi. For fosteret er det økt risiko for medfødte abnormiteter; makrosomi med resulterende fødselstraumer inkludert skulderdystoki; intrauterin vekstbegrensning; spontanabort; fortsatt fødsel; neonatal enhet innleggelse og neonatal død.
NICE veiledning (NG3) inneholder en rekke anbefalinger for å forberede kvinner med diabetes på en sunn graviditet, og anbefalinger for å unngå graviditet ved dårlig kontrollert diabetes; den har også anbefalinger om prevensjon. Imidlertid viser National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 at syv av åtte kvinner ikke er tilstrekkelig forberedt før svangerskapet, og det er fortsatt økt antall neonatale dødsfall, dødfødsler, medfødte anomalier, store og små for spedbarn i svangerskapsalder og innleggelser i nyfødtavdelinger , sammenlignet med graviditeter hos kvinner uten diabetes.
Årsaken til disse dårlige resultatene, til tross for NICE-veiledningen, må forstås for å gjøre det mulig å forbedre graviditetsresultatene. En sannsynlig faktor er dårlig pasientkunnskap om komplikasjoner forbundet med graviditet. En studie, utført i 2009, viste at bare 35 % av kvinnene med diabetes i reproduktiv alder husket å ha diskusjoner om graviditet, og bare 25 % var klar over noen av risikoene forbundet med graviditet. En annen studie på kvinner med diabetes på en svangerskapsklinikk viste at selv om en kvinne var klar over risikoen forbundet med diabetes i svangerskapet, deltok hun ofte ikke for rådgivning og forberedelse før unnfangelsen. Årsakene til dette var multifaktorielle, inkludert å bli gravid raskere enn forventet, og gjennomgående dårlig samhandling med helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-50 år (reproduktiv alder) som for øyeblikket ikke er gravide
- Tidligere diagnose av diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og skrive på engelsk
- Kan ikke delta på grunn av andre faktorer, vurdert av hovedetterforskerne
- En historie med svangerskapsdiabetes, men ikke diabetes mellitus.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema - Antall kvinner som planlegger en graviditet i løpet av det neste året
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Antall kvinner som planlegger en graviditet i løpet av det neste året
|
1 time
|
Spørreskjema - Invitasjon til og oppmøte på pre-conception rådgivning
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Invitasjon til og oppmøte på pre-conception rådgivning
|
1 time
|
Spørreskjema - Aktuelle prevensjonsvalg
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Aktuelle prevensjonsvalg
|
1 time
|
Spørreskjema - Kunnskap om effekt av diabetes på fertilitet
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Kunnskap om effekt av diabetes på fertilitet
|
1 time
|
Spørreskjema - Antall kvinner som har fått forklart viktigheten av en planlagt graviditet
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Antall kvinner som har fått forklart viktigheten av en planlagt graviditet
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20SM5701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan