- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04523454
Antykoncepcja i ciąża w cukrzycy (CAPRE-DM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na całym świecie 44% ciąż jest nieplanowanych; w Wielkiej Brytanii 45% ciąż i jedna trzecia porodów jest nieplanowana. Jeśli kobieta chce mieć 2 dzieci, spędzi średnio 5 lat starając się o dziecko lub będąc w ciąży, a 30 lat stara się zapobiec ciąży.
Wiadomo, że kobiety z cukrzycą mają ciąże „wysokiego ryzyka”. Powikłania dla matki obejmują pogorszenie kontroli cukrzycy, szczególnie przy zwiększonej hipoglikemii w I trymestrze; pogorszenie retinopatii i nefropatii; stan przedrzucawkowy; uraz porodowy z powodu makrosomii płodu. W przypadku płodu istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych; makrosomia z wynikającym z tego urazem porodowym, w tym dystocja barkowa; Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego; poronienie; martwe narodziny; przyjęcia na oddział neonatologiczny i śmierć noworodków.
Wytyczne NICE (NG3) zawierają szereg zaleceń dotyczących przygotowania kobiet z cukrzycą do zdrowej ciąży oraz zaleceń dotyczących unikania ciąży w przypadku źle kontrolowanej cukrzycy; zawiera również zalecenia dotyczące antykoncepcji. Jednak National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 pokazuje, że siedem na osiem kobiet nie jest odpowiednio przygotowanych przed zajściem w ciążę, a liczba zgonów noworodków, martwych urodzeń, wad wrodzonych, dzieci dużych i małych w stosunku do wieku ciążowego oraz przyjęć na oddziały neonatologiczne wciąż wzrasta w porównaniu z ciążami u kobiet bez cukrzycy.
Należy zrozumieć przyczynę tych złych wyników, pomimo wytycznych NICE, aby umożliwić poprawę wyników ciąży. Jednym z prawdopodobnych czynników jest słaba wiedza pacjentek na temat powikłań związanych z ciążą. Jedno z badań przeprowadzonych w 2009 roku wykazało, że tylko 35% kobiet z cukrzycą w wieku rozrodczym przypomniało sobie, że kiedykolwiek rozmawiało o ciąży, a tylko 25% było świadomych zagrożeń związanych z ciążą. Inne badanie kobiet z cukrzycą obserwowane w poradni prenatalnej wykazało, że nawet jeśli kobieta była świadoma ryzyka związanego z cukrzycą w czasie ciąży, często nie uczestniczyła w poradnictwie i przygotowaniach przed zajściem w ciążę. Przyczyny tego były wieloczynnikowe, w tym szybsze zajście w ciążę niż oczekiwano oraz wcześniejsze złe interakcje z pracownikami służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-50 lat (wiek rozrodczy), które obecnie nie są w ciąży
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność rozumienia i pisania w języku angielskim
- Niezdolny do udziału z powodu innych czynników, według oceny Głównego Śledczego
- Historia cukrzycy ciążowej, ale nie cukrzycy.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet „przygotowanych do ciąży”
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dane ilościowe - Liczba kobiet przygotowanych do ciąży - HbA1C < 48 mmol/mol, na kwasie foliowym, bez leków teratogennych
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet świadomych znaczenia dobrej kontroli glikemii przed ciążą
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilościowe – Liczba kobiet świadomych znaczenia dobrej kontroli glikemii przed ciążą
|
1 godzina
|
|
Liczba kobiet, które uczestniczyły w poradnictwie przedkoncepcyjnym
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilościowe – liczba kobiet, które uczestniczyły w poradnictwie przedkoncepcyjnym
|
1 godzina
|
|
Liczba kobiet świadomych zagrożeń dla płodu w czasie ciąży u kobiet chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilościowe – Liczba kobiet świadomych zagrożeń dla płodu w czasie ciąży u kobiet chorych na cukrzycę
|
1 godzina
|
|
Liczba kobiet świadomych ryzyka dla matki w czasie ciąży związanej z cukrzycą przedciążową
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilościowe – liczba kobiet świadomych zagrożeń dla matki w ciąży z cukrzycą przedciążową
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20SM5701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo