Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoncepcja i ciąża w cukrzycy (CAPRE-DM)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie i aktualizację tego dorobku. Zbadana zostanie wiedza i zrozumienie kobiet z cukrzycą na temat ciąży i poczęcia, a także zostanie ustalone, jak dobrze te kobiety są przygotowane do ciąży. Korzystając z tych danych, opracujemy lepsze usługi informowania kobiet z cukrzycą o antykoncepcji i ciąży, a także poinformujemy o rozwoju poradnictwa przed poczęciem dla kobiet z cukrzycą. Jeśli się powiedzie, spodziewamy się poprawy wyników w przyszłych audytach National Diabetes in Pregnancy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Na całym świecie 44% ciąż jest nieplanowanych; w Wielkiej Brytanii 45% ciąż i jedna trzecia porodów jest nieplanowana. Jeśli kobieta chce mieć 2 dzieci, spędzi średnio 5 lat starając się o dziecko lub będąc w ciąży, a 30 lat stara się zapobiec ciąży.

Wiadomo, że kobiety z cukrzycą mają ciąże „wysokiego ryzyka”. Powikłania dla matki obejmują pogorszenie kontroli cukrzycy, szczególnie przy zwiększonej hipoglikemii w I trymestrze; pogorszenie retinopatii i nefropatii; stan przedrzucawkowy; uraz porodowy z powodu makrosomii płodu. W przypadku płodu istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych; makrosomia z wynikającym z tego urazem porodowym, w tym dystocja barkowa; Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego; poronienie; martwe narodziny; przyjęcia na oddział neonatologiczny i śmierć noworodków.

Wytyczne NICE (NG3) zawierają szereg zaleceń dotyczących przygotowania kobiet z cukrzycą do zdrowej ciąży oraz zaleceń dotyczących unikania ciąży w przypadku źle kontrolowanej cukrzycy; zawiera również zalecenia dotyczące antykoncepcji. Jednak National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 pokazuje, że siedem na osiem kobiet nie jest odpowiednio przygotowanych przed zajściem w ciążę, a liczba zgonów noworodków, martwych urodzeń, wad wrodzonych, dzieci dużych i małych w stosunku do wieku ciążowego oraz przyjęć na oddziały neonatologiczne wciąż wzrasta w porównaniu z ciążami u kobiet bez cukrzycy.

Należy zrozumieć przyczynę tych złych wyników, pomimo wytycznych NICE, aby umożliwić poprawę wyników ciąży. Jednym z prawdopodobnych czynników jest słaba wiedza pacjentek na temat powikłań związanych z ciążą. Jedno z badań przeprowadzonych w 2009 roku wykazało, że tylko 35% kobiet z cukrzycą w wieku rozrodczym przypomniało sobie, że kiedykolwiek rozmawiało o ciąży, a tylko 25% było świadomych zagrożeń związanych z ciążą. Inne badanie kobiet z cukrzycą obserwowane w poradni prenatalnej wykazało, że nawet jeśli kobieta była świadoma ryzyka związanego z cukrzycą w czasie ciąży, często nie uczestniczyła w poradnictwie i przygotowaniach przed zajściem w ciążę. Przyczyny tego były wieloczynnikowe, w tym szybsze zajście w ciążę niż oczekiwano oraz wcześniejsze złe interakcje z pracownikami służby zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym (18-50) z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat (wiek rozrodczy), które obecnie nie są w ciąży
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność rozumienia i pisania w języku angielskim
  • Niezdolny do udziału z powodu innych czynników, według oceny Głównego Śledczego
  • Historia cukrzycy ciążowej, ale nie cukrzycy.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet „przygotowanych do ciąży”
Ramy czasowe: 1 godzina
Dane ilościowe - Liczba kobiet przygotowanych do ciąży - HbA1C < 48 mmol/mol, na kwasie foliowym, bez leków teratogennych
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet świadomych znaczenia dobrej kontroli glikemii przed ciążą
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilościowe – Liczba kobiet świadomych znaczenia dobrej kontroli glikemii przed ciążą
1 godzina
Liczba kobiet, które uczestniczyły w poradnictwie przedkoncepcyjnym
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilościowe – liczba kobiet, które uczestniczyły w poradnictwie przedkoncepcyjnym
1 godzina
Liczba kobiet świadomych zagrożeń dla płodu w czasie ciąży u kobiet chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilościowe – Liczba kobiet świadomych zagrożeń dla płodu w czasie ciąży u kobiet chorych na cukrzycę
1 godzina
Liczba kobiet świadomych ryzyka dla matki w czasie ciąży związanej z cukrzycą przedciążową
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilościowe – liczba kobiet świadomych zagrożeń dla matki w ciąży z cukrzycą przedciążową
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Subskrybuj