- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528121
Effekt af CoDuSe Balance Training og Step Square øvelser på risikoen for fald ved multipel sklerose (core stability)
At undersøge effekten af CoDuSe balancetræning og step square øvelser på risikoen for fald ved sclerose. BAGGRUND: risiko for fald og balancehandicap betragtes som alvorlige problemer ved multipel sklerose, som resulterer i tab af balance og fysisk inaktivitet.
………HYPOTESER:
Denne undersøgelse antog, at:
CoDuSe balancetræning og step square øvelser vil have en væsentlig effekt på risikoen for at falde i sclerose
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Er der en effekt af CoDuSe balancetræning og step square øvelser på risiko for fald ved sclerose?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
52 patienter med multipel sklerose vil deltage i denne undersøgelse.
Patienterne vil tilfældigt blive opdelt i to lige store grupper; kontrolgruppen, der modtog det konventionelle udvalgte træningsprogram, og studiegruppen modtog det samme træningsprogram udover CoDuSe balancetræning og step square øvelser, tre gange om ugen i fire uger.
Evalueringen vil foretages før og efter interventioner inkluderet:
Biodex balancesystem (Risk faldende), Short Physical Performance Battery (SPPB) & Morse Fall Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt
-
Giza, El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt, Egypten
- October 6 University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 52 remitterende-relapsende multipel sklerose RRMS-patienter,
- Alder vil variere som (20:40) år gammel
- Sygdomsvarighed ikke mere end 10 år,
- uden tilbagefald i de seneste tre måneder,
- kropsmasseindeks (25:35)
Ekskluderingskriterier:
- svært ved at kommunikere eller at forstå programinstruktioner
- andre neurologiske mangler eller ortopædiske abnormiteter,
- sekundær muskuloskeletal komplikation
- perifer vestibulopati, lever-, nyre-, hæmopoetisk, skjoldbruskkirtel- og kardiovaskulære sygdomme, kognitiv dysfunktion,
- hørenedsættelse, epilepsi eller EEG-abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
(CoDuSe) træning informerer om kernestabilitet, dobbeltopgaver og sensoriske strategier det konventionelle udvalgte træningsprogram informerer om statiske og dynamiske balancetræningsøvelser
|
Den standardiserede intervention målrettede visuelle, somatosensoriske og vestibulære aspekter af balance og vil blive inkluderet i balanceøvelser Eksempler på kernestabilitetsøvelser som følger: i rygliggende stilling med bøjede knæ, glid langsomt den ene hæl fremad for at rette benet ud; og i fire-punkts knælende position, glid den ene fod i en lige linje væk fra kroppen og løft benet fra gulvet. Eksempler på dual-task øvelser som at gå mens man drejer hovedet og jonglerer med en ballon. Eksempler på sansestrategier som at stå og gå på ujævne overflader og stå med lukkede øjne.
statiske og dynamiske balancetræningsøvelser fra siddende, stående og ambulerende aktiviteter
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
det konventionelle udvalgte træningsprogram informerer om statiske og dynamiske balancetræningsøvelser
|
statiske og dynamiske balancetræningsøvelser fra siddende, stående og ambulerende aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 4 uger
|
hurtigt, præcist program til screening og konditionering af faldrisiko
|
4 uger
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 4 uger
|
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest. Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker. Short Physical Performance Battery (SPPB) testen er designet til at måle funktionel status og fysisk ydeevne. |
4 uger
|
|
Morse Fall Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Morse Fall Scale (MFS) er en hurtig og enkel metode til at vurdere en patients sandsynlighed for at falde. En patient, der scorer under 25 point, anses for at have lav risiko for at falde, en patient, der scorer mellem 25-45 point, anses for at være med moderat risiko for at falde, og en patient, der scorer højere end 45 point, anses for at have høj risiko for at falde.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Ledende efterforsker: Lama S Mahmoud, PHD, Lecturer,Department of physical therapy for Neuromuscular Disorders & its surgery / Faculty of physical therapy/ October 6 university
- Ledende efterforsker: Hanan H Mohamed, PHD, Lecturer of physical therapy for neuromuscular disorders and its surgeries, modern university for technology & information (MTI) Egypt
- Ledende efterforsker: Sobhy M Aly, PHD, Assistant professor, Department of Biomechanics, faculty of physical therapy, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T. REC/012/002865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater