- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04528121
CoDuSe-tasapainoharjoittelun ja Step Square -harjoitusten vaikutus kaatumisriskiin multippeliskleroosissa (core stability)
Tutkia CoDuSe-tasapainoharjoittelun ja step square -harjoituksen vaikutusta kaatumisriskiin multippeliskleroosissa. TAUSTAA: Putoamis- ja tasapainohäiriöiden riskiä pidetään vakavina ongelmina multippeliskleroosissa, mikä johtaa tasapainon menettämiseen ja fyysiseen liikkumattomuuteen.
………HYPOTEESIT:
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että:
CoDuSe-tasapainoharjoittelu ja step square -harjoitukset vaikuttavat merkittävästi multippeliskleroosiin kaatumisriskiin
TUTKIMUSKYSYMYS:
Onko CoDuSe-tasapainoharjoittelulla ja askelneliöharjoittelulla vaikutusta kaatumisriskiin multippeliskleroosissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentäkaksi multippeliskleroosipotilasta osallistuu tähän tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; tavanomaisen valikoidun harjoitusohjelman saanut kontrolliryhmä ja opintoryhmä saivat saman harjoitusohjelman CoDuSe-tasapainoharjoittelun ja step square -harjoituksen lisäksi kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Arviointi tehdään ennen ja jälkeen interventioita sisältäen:
Biodex-tasapainojärjestelmä (Risk Fall Scale), Short Physical Performance Battery (SPPB) ja Morse Fall Scale.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt
-
Giza, El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt, Egypti
- October 6 University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 52 remittoivaa-relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavaa RRMS-potilasta,
- Ikä vaihtelee (20:40) vuoden iässä
- sairauden kesto enintään 10 vuotta,
- ilman uusiutumista viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- painoindeksi (25:35)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeuksia kommunikoida tai ymmärtää ohjelman ohjeita
- muut neurologiset puutteet tai ortopediset poikkeavuudet,
- sekundaarinen tuki- ja liikuntaelinkomplikaatio
- perifeerinen vestibulopatia, maksan, munuaisten, hemopoeettiset, kilpirauhasen ja sydän- ja verisuonitaudit, kognitiiviset toimintahäiriöt,
- kuulon heikkeneminen, epilepsia tai EEG-häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
(CoDuSe) harjoitus kertoo ydinvakaudesta, kaksoistehtävistä ja aistinvaraisista strategioista, perinteinen valittu harjoitusohjelma kertoo staattisista ja dynaamisista tasapainoharjoituksista
|
Standardoitu interventio kohdistui tasapainon visuaaliseen, somatosensoriseen ja vestibulaariseen näkökulmaan, ja se sisällytetään tasapainoharjoituksiin Esimerkkejä ydinvakavuusharjoituksista: makuuasennossa polvet koukussa liu'uta hitaasti yhtä kantapäätä eteenpäin suoristaaksesi jalkaa; ja nelipisteen polvistusasennossa liu'uta toista jalkaa suorassa linjassa poispäin vartalosta ja nosta jalka pois lattiasta. Esimerkkejä kahden tehtävän harjoituksista, kuten käveleminen päätä kääntäen ja ilmapallolla jongleerausta. Esimerkkejä aistinvaraisista strategioista, kuten seisominen ja kävely epätasaisilla pinnoilla sekä seisominen silmät kiinni.
staattisia ja dynaamisia tasapainoharjoituksia istumisesta, seisomisesta ja liikkumisesta
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
perinteinen valittu harjoitusohjelma kertoo staattisista ja dynaamisista tasapainoharjoituksista
|
staattisia ja dynaamisia tasapainoharjoituksia istumisesta, seisomisesta ja liikkumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biodex tasapainotusjärjestelmä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
nopea ja tarkka kaatumisriskien seulonta- ja hoitoohjelma
|
4 viikkoa
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on joukko mittareita, jotka yhdistävät askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset. Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustamisena ja se voi auttaa ikääntyneiden ihmisten toiminnan seurannassa. Short Physical Performance Battery (SPPB) -testi on suunniteltu mittaamaan toiminnallista tilaa ja fyysistä suorituskykyä. |
4 viikkoa
|
Morsen laskuvaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Morse Fall Scale (MFS) on nopea ja yksinkertainen menetelmä potilaan kaatumisen todennäköisyyden arvioimiseksi Potilaalla, jonka pistemäärä on alle 25 pistettä, katsotaan olevan alhainen kaatumisriski, potilaalla, joka saa 25-45 pistettä kohtalainen kaatumisriski, ja potilaalla, joka saa yli 45 pistettä, katsotaan olevan suuri kaatumisriski.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Päätutkija: Lama S Mahmoud, PHD, Lecturer,Department of physical therapy for Neuromuscular Disorders & its surgery / Faculty of physical therapy/ October 6 university
- Päätutkija: Hanan H Mohamed, PHD, Lecturer of physical therapy for neuromuscular disorders and its surgeries, modern university for technology & information (MTI) Egypt
- Päätutkija: Sobhy M Aly, PHD, Assistant professor, Department of Biomechanics, faculty of physical therapy, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T. REC/012/002865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .