- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04528121
A CoDuSe egyensúlytréning és a Step Square gyakorlatok hatása a szklerózis multiplexben szenvedő esés kockázatára (core stability)
A CoDuSe egyensúlytréning és a step square gyakorlatok hatásának vizsgálata a sclerosis multiplexben szenvedő esések kockázatára. HÁTTÉR: Az esés és az egyensúlyzavar kockázata súlyos probléma a sclerosis multiplexben, ami egyensúlyvesztést és fizikai inaktivitást eredményez.
………HIPOTÉZISEK:
Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy:
A CoDuSe egyensúlytréning és a step square gyakorlatok jelentős hatással lesznek a sclerosis multiplexben való elesés kockázatára
KUTATÁSI KÉRDÉS:
Van-e hatása a CoDuSe egyensúlytréningnek és a step square gyakorlatoknak a szklerózis multiplexben szenvedő esés kockázatára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötvenkét sclerosis multiplexben szenvedő beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják; a kontrollcsoport, amely a hagyományos kiválasztott edzésprogramot kapta, és a vizsgált csoport ugyanazt a gyakorlati edzésprogramot kapta a CoDuSe egyensúlytréningen és a step square gyakorlatokon kívül, heti háromszor négy héten keresztül.
Az értékelés a beavatkozás előtti és utáni beavatkozásokat tartalmazza:
Biodex kiegyensúlyozó rendszer (esésveszély), rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) és Morse esési mérleg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt
-
Giza, El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt, Egyiptom
- October 6 University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ötvenkét remitting-relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő RRMS-beteg,
- Az életkor (20:40) év
- a betegség időtartama legfeljebb 10 év,
- az elmúlt három hónapban nem fordult elő visszaesés,
- testtömegindex (25:35)
Kizárási kritériumok:
- nehézségek a kommunikációban vagy a program utasításainak megértésében
- bármilyen más neurológiai rendellenesség vagy ortopédiai rendellenesség,
- másodlagos mozgásszervi szövődmény
- perifériás vestibulopathia, máj-, vese-, hemopoetikus, pajzsmirigy- és szív- és érrendszeri betegségek, kognitív diszfunkció,
- halláskárosodás, epilepszia vagy EEG-rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
(CoDuSe) gyakorlat az alapvető stabilitásról, a kettős feladatellátásról és az érzékszervi stratégiákról, a hagyományos kiválasztott edzésprogram a statikus és dinamikus egyensúlyt fejlesztő gyakorlatokról tájékoztat
|
A standardizált beavatkozás az egyensúly vizuális, szomatoszenzoros és vesztibuláris aspektusait célozta meg, és az egyensúlygyakorlatok részét képezik. Példák az alapvető stabilitási gyakorlatokra a következők szerint: fekvő helyzetben, hajlított térddel, lassan csúsztassa előre az egyik sarkát a láb kiegyenesítéséhez; és négypontos térdelő helyzetben csúsztassa el az egyik lábát egyenes vonalban a testtől, és emelje fel a lábát a padlóról. Példák a kettős feladatot igénylő gyakorlatokra, mint például a séta, miközben elfordítja a fejét és zsonglőrködik egy lufival. Példák az érzékszervi stratégiákra, mint az állás és járás egyenetlen felületeken, valamint csukott szemmel állás.
statikus és dinamikus egyensúlyfejlesztő gyakorlatok ülő, álló és ambuláns tevékenységekből
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
a hagyományos kiválasztott edzésprogram statikus és dinamikus egyensúlyt fejlesztő gyakorlatokról tájékoztat
|
statikus és dinamikus egyensúlyfejlesztő gyakorlatok ülő, álló és ambuláns tevékenységekből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biodex egyensúlyi rendszer
Időkeret: 4 hét
|
gyors, pontos eséskockázati szűrő és kondicionáló program
|
4 hét
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 4 hét
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) egy olyan mérési csoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit. Előrejelző eszközként használták az esetleges fogyatékosság esetére, és segíthet az idős emberek funkcióinak nyomon követésében. A Short Physical Performance Battery (SPPB) teszt a funkcionális állapot és a fizikai teljesítmény mérésére szolgál. |
4 hét
|
|
Morse őszi skála
Időkeret: 4 hét
|
A Morse esési skála (MFS) egy gyors és egyszerű módszer a páciens elesésének valószínűségének felmérésére. A 25 pont alatti pontszámot elérő beteg az esés kockázata alacsony, a 25-45 pont közötti pontszámot elérő beteg pedig mérsékelt eséskockázatúnak, a 45 pontnál magasabb pontszámot elérő beteg pedig nagy esésveszélynek minősül.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Kutatásvezető: Lama S Mahmoud, PHD, Lecturer,Department of physical therapy for Neuromuscular Disorders & its surgery / Faculty of physical therapy/ October 6 university
- Kutatásvezető: Hanan H Mohamed, PHD, Lecturer of physical therapy for neuromuscular disorders and its surgeries, modern university for technology & information (MTI) Egypt
- Kutatásvezető: Sobhy M Aly, PHD, Assistant professor, Department of Biomechanics, faculty of physical therapy, Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T. REC/012/002865
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .