- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528381
Laparoskopiens rolle i håndteringen af ikke-palpable, undescended testis: Assuit University Experience
- At evaluere laparoskopiens rolle i diagnosticering og behandling af ikke-palpable unedstigende testikler
- At sammenligne mellem forskellige laparoskopiske teknikker
- At introducere ny laparoskopisk teknik i Assuit University "Shehata-teknik"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cryptorchidism eller undescended testis (UDT) er en af de mest almindelige genitale anomalier i barndommen. Dets forekomst er 3-5 % hos fuldbårne nyfødte og påvirker mere end en tredjedel af præmature nyfødte. Incidensen falder til 1 % i en alder af 3 måneder. Omkring 20 % af UDT er uhåndgribelige, og omkring 50 % af disse uhåndgribelige testikler er enten forsvundet eller atrofiske (1-3).
Mange diagnostiske metoder er blevet brugt til evaluering og håndtering af den ikke-nedsænkede testikel, herunder billeddannelsesundersøgelser og flere kirurgiske procedurer.
Kirurgisk behandling af UDT udføres for at bevare testikelfunktionen (spermatogenese) og for at forhindre de potentielle komplikationer af ikke-nedsænket testikel(1).
Med hensyn til den optimale alder for orkiopeksi tyder mange nyere fund på, at tidlig intervention (6-12 måneders alderen) er mest gavnlig. Andre fund tyder på, at der er høj grad af spontan nedstigning i løbet af de første 3 måneder af livet, så observation af unedstigen testikel anbefales indtil 3 måneders alderen, hvis testiklen forbliver uhåndgribelig ved 3 måneders alderen, er det usandsynligt, at det bliver kan mærkes ved at vente yderligere 3 måneder. Derfor kunne diagnostisk laparoskopi og orkidopeksi udføres fra 3 måneders alderen(2).
Til intraabdominal kryptorkisme er laparoskopisk kirurgi blevet accepteret af de fleste kirurger som den foretrukne teknik til diagnose og behandling (4).
Laparoskopiske fund i ikke-palpable testikler omfatter; Fraværende testis enten; Agenese (fravær af sædkar og sædledere) eller forsvindende testikler (blind ende af sædkar eller vas), Canalicular testis; Penetrering af vas og sædkar i den indre lyskering med eller uden direkte at se testiklen , Abdominal testis Lokaliseret mellem den nedre nyrepol og den ipsilaterale indre lyskering. Kan være lav (< 2 cm) eller høj (> 2 cm) fra indre lyskering , Kigger ; Primært i intra-abdominal stilling. Testis introducerer sig selv i lyskekanalen på grund af den intraabdominale trykforøgelse under den laparoskopiske procedure.(5)
Adskillige teknikker er blevet beskrevet til behandling af intra-abdominal testis, herunder mikrokirurgisk autotransplantation, primær laparoskopisk orchiopexy (VILO), et- og to-trins laparoskopiske Fowler-Stephens-procedurer og iscenesat laparoskopisk traktionsorchiopexi (Shehata-teknik)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient indlagt på pædiatrisk afdeling på Assuit Universitetshospital med ikke-palpable testis (NPT) under en alder af 6 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter med NPT over 6 år
- patienter med atrofisk eller forsvindende testis
- patienter med tidligere mislykket laparoskopisk orkiopeksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Laparoskopi
Diagnostisk og terapeutisk laparoskopi
|
Laparoskopisk orkiopeksi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testikelvolumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Opnåelse af næsten normalt testikelvolumen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Testikelstilling
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Opnåelse af næsten normal testikelposition (ved pungen)
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Blødning, beskadigelse af vas og/eller blodforsyning og reascent
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsherbeny M, Abdallah A, Abouzeid A, Ghanem W, Zaki A. Staged laparoscopic traction orchiopexy for intra-abdominal testis: Is it always feasible? J Pediatr Urol. 2018 Jun;14(3):267.e1-267.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.01.021. Epub 2018 Mar 2.
- Shehata S, Shalaby R, Ismail M, Abouheba M, Elrouby A. Staged laparoscopic traction-orchiopexy for intraabdominal testis (Shehata technique): Stretching the limits for preservation of testicular vasculature. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):211-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.063. Epub 2015 Nov 4.
- Powell C, McIntosh J, Murphy JP, Gatti J. Laparoscopic orchiopexy for intra-abdominal testes-a single institution review. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):481-3. doi: 10.1089/lap.2012.0578. Epub 2013 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laparoscopy in NPT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke nedsænkede testikler
-
Radiometer Medical ApSAfsluttet
-
Wageningen UniversityUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringMateriale testBelgien
-
University of TurkuAalto UniversityAfsluttetTest, virkelighedFinland
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Chantal CsajkaIkke rekrutterer endnuFarmakogenetisk test
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
Radiometer Medical ApSAfsluttet