- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04528381
Роль лапароскопии в лечении непальпируемого неопущения яичка: опыт Университета Ассьют
- Оценить роль лапароскопии в диагностике и лечении непальпируемого неопущения яичка.
- Для сравнения между различными лапароскопическими методами
- Внедрить в Ассуитском университете новую лапароскопическую технику «техника шехата».
Обзор исследования
Подробное описание
Крипторхизм или неопущение яичка (НЯЯ) — одна из наиболее частых аномалий половых органов в детском возрасте. Его частота составляет 3-5 % у доношенных новорожденных и поражает более трети недоношенных новорожденных. Заболеваемость снижается до 1% в возрасте 3 месяцев. Около 20% непальпируемых яичек непальпируемы, и около 50% этих непальпируемых яичек либо исчезли, либо атрофированы (1-3).
Многие диагностические методы использовались для оценки и лечения неопустившегося яичка, включая визуализирующие исследования и многочисленные хирургические процедуры.
Хирургическое лечение UDT проводится для сохранения функции яичка (сперматогенез) и предотвращения возможных осложнений неопущения яичка (1).
Что касается оптимального возраста для орхиопексии, многие недавние данные свидетельствуют о том, что раннее вмешательство (6-12 месяцев) является наиболее полезным. Другие данные свидетельствуют о высокой частоте спонтанного опущения в течение первых 3 месяцев жизни, поэтому рекомендуется наблюдение за неопустившимися яичками до 3-месячного возраста. ощутимо, подождав еще 3 месяца. Таким образом, диагностическая лапароскопия и орхипексия могут быть выполнены с 3-месячного возраста (2).
При интраабдоминальном крипторхизме лапароскопическая хирургия была принята большинством хирургов как предпочтительный метод диагностики и лечения (4).
Лапароскопические данные при непальпируемом яичке включают: Отсутствие яичка либо; Агенезия (отсутствие семенных сосудов и семявыводящих протоков) или исчезновение яичка (слепое окончание семенных сосудов или семявыносящих протоков), канальцевое яичко; Проникновение семявыносящих и семенных сосудов во внутреннее паховое кольцо при непосредственном осмотре яичка или без него. Брюшной отдел яичка Локализован между нижним полюсом почки и ипсилатеральным внутренним паховым кольцом. Может быть низким (< 2 см) или высоким (> 2 см) от внутреннего пахового кольца. Преимущественно во внутрибрюшном положении. Яичко внедряется в паховый канал из-за увеличения внутрибрюшного давления во время лапароскопической процедуры. (5)
Описано несколько методов лечения интраабдоминального яичка, включая микрохирургическую аутотрансплантацию, первичную лапароскопическую орхиопексию (VILO), одно- и двухэтапные лапароскопические процедуры Фаулера-Стивенса и поэтапную лапароскопическую тракционную орхиопексию (метод Шехата).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой пациент, госпитализированный в педиатрическое отделение университетской больницы Ассуит с непальпируемым яичком (НЯТ) в возрасте до 6 лет.
Критерий исключения:
- пациенты с НПТ старше 6 лет
- пациенты с атрофическим или исчезающим яичком
- пациенты с предшествующей неудачной лапароскопической орхиопексией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лапароскопия
Диагностическая и лечебная лапароскопия
|
Лапароскопическая орхиопексия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем яичка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Достижение почти нормального объема яичек
|
3 месяца после операции
|
|
Положение яичка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Достижение почти нормального положения яичка (в мошонке)
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Кровотечение, повреждение сосудов и/или кровоснабжения и повторный подъем
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsherbeny M, Abdallah A, Abouzeid A, Ghanem W, Zaki A. Staged laparoscopic traction orchiopexy for intra-abdominal testis: Is it always feasible? J Pediatr Urol. 2018 Jun;14(3):267.e1-267.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.01.021. Epub 2018 Mar 2.
- Shehata S, Shalaby R, Ismail M, Abouheba M, Elrouby A. Staged laparoscopic traction-orchiopexy for intraabdominal testis (Shehata technique): Stretching the limits for preservation of testicular vasculature. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):211-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.063. Epub 2015 Nov 4.
- Powell C, McIntosh J, Murphy JP, Gatti J. Laparoscopic orchiopexy for intra-abdominal testes-a single institution review. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):481-3. doi: 10.1089/lap.2012.0578. Epub 2013 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laparoscopy in NPT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .