- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04528381
Rola laparoskopii w leczeniu niewyczuwalnych niezstąpionych jąder: Assuit University Experience
- Ocena roli laparoskopii w diagnostyce i leczeniu niewyczuwalnych niezstąpionych jąder
- Porównanie różnych technik laparoskopowych
- Wprowadzenie nowej techniki laparoskopowej na uniwersytecie Assuit „technika shehata”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wnętrostwo lub niezstąpione jądro (UDT) jest jedną z najczęstszych anomalii narządów płciowych wieku dziecięcego. Częstość jej występowania wynosi 3-5% u noworodków urodzonych w terminie i dotyczy ponad jednej trzeciej wcześniaków. Częstość występowania spada do 1% w wieku 3 miesięcy. Około 20% UDT jest niewyczuwalnych, a około 50% tych niewyczuwalnych jąder jest albo zanikłych, albo zanikowych (1-3).
Do oceny i leczenia niezstąpionego jądra zastosowano wiele metod diagnostycznych, w tym badania obrazowe i liczne zabiegi chirurgiczne.
Leczenie chirurgiczne UDT ma na celu zachowanie funkcji jąder (spermatogenezę) oraz zapobieganie potencjalnym powikłaniom niezstąpionego jądra(1).
Jeśli chodzi o optymalny wiek orchiopeksji, wiele ostatnich badań sugeruje, że wczesna interwencja (6-12 miesięcy życia) jest najbardziej korzystna. Inne odkrycia sugerują, że w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia występuje wysoki wskaźnik samoistnego zstąpienia, dlatego zaleca się obserwację niezstąpionych jąder do 3 miesiąca życia, jeśli jądro pozostaje niewyczuwalne w wieku 3 miesięcy, jest mało prawdopodobne, aby wyczuwalne po odczekaniu kolejnych 3 miesięcy. Dlatego laparoskopię diagnostyczną i orchidopeksję można wykonywać już od 3 miesiąca życia(2).
W przypadku wnętrostwa wewnątrzbrzusznego chirurgia laparoskopowa została zaakceptowana przez większość chirurgów jako preferowana technika diagnozy i leczenia (4).
Wyniki laparoskopowe w niewyczuwalnych jądrach obejmują; Brak jąder; Agenezja (brak naczyń nasiennych i nasieniowodu) lub zanikające jądra (ślepe zakończenie naczyń nasiennych lub nasieniowodu), Jądro kanalikowe; Penetracja nasieniowodu i naczyń nasiennych do pierścienia pachwinowego wewnętrznego z bezpośrednim widzeniem jądra lub bez niego, Jądro brzuszne Zlokalizowane między dolnym biegunem nerki a pierścieniem pachwinowym wewnętrznym po tej samej stronie. Może być niski (<2cm) lub wysoki (>2cm) od wewnętrznego pierścienia pachwinowego, podglądający; Przede wszystkim w pozycji wewnątrzbrzusznej. Jądro wprowadza się do kanału pachwinowego w wyniku wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej podczas zabiegu laparoskopowego(5).
Opisano kilka technik leczenia jąder w jamie brzusznej, w tym autotransplantację mikrochirurgiczną, pierwotną laparoskopową orchiopeksję (VILO), jedno- i dwuetapowe laparoskopowe zabiegi Fowlera-Stephensa oraz etapową laparoskopową trakcję orchiopeksji (technika Shehata
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent przyjęty na oddział pediatryczny szpitala uniwersyteckiego Assuit z niewyczuwalnym jądrem (NPT) w wieku poniżej 6 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z NPT w wieku powyżej 6 lat
- u pacjentów z zanikowymi lub zanikającymi jądrami
- u pacjentów z wcześniejszą nieudaną laparoskopową orchidopeksją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Laparoskopia
Laparoskopia diagnostyczna i terapeutyczna
|
Orchiopeksja laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość jąder
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Osiągnięcie zbliżonej do normalnej objętości jąder
|
3 miesiące po operacji
|
Pozycja jąder
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Osiągnięcie prawie normalnej pozycji jąder (w mosznie)
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Krwawienie, uszkodzenie nasieniowodu i/lub ukrwienie i ponowne wzniesienie
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsherbeny M, Abdallah A, Abouzeid A, Ghanem W, Zaki A. Staged laparoscopic traction orchiopexy for intra-abdominal testis: Is it always feasible? J Pediatr Urol. 2018 Jun;14(3):267.e1-267.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.01.021. Epub 2018 Mar 2.
- Shehata S, Shalaby R, Ismail M, Abouheba M, Elrouby A. Staged laparoscopic traction-orchiopexy for intraabdominal testis (Shehata technique): Stretching the limits for preservation of testicular vasculature. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):211-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.063. Epub 2015 Nov 4.
- Powell C, McIntosh J, Murphy JP, Gatti J. Laparoscopic orchiopexy for intra-abdominal testes-a single institution review. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):481-3. doi: 10.1089/lap.2012.0578. Epub 2013 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laparoscopy in NPT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .