- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528381
De rol van laparoscopie bij het beheer van niet-voelbare niet-ingedaalde testis: Assuit University Experience
- Evalueren van de rol van laparoscopie bij de diagnose en behandeling van niet-voelbare niet-ingedaalde testis
- Vergelijken tussen verschillende laparoscopische technieken
- Nieuwe laparoscopische techniek introduceren in de Assuit-universiteit "shehata-techniek"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryptorchisme of niet-ingedaalde testis (UDT) is een van de meest voorkomende genitale afwijkingen in de kindertijd. De incidentie is 3-5% bij voldragen pasgeborenen en treft meer dan een derde van de premature pasgeborenen. De incidentie neemt af tot 1% op de leeftijd van 3 maanden. Ongeveer 20% van de UDT is niet voelbaar en ongeveer 50% van deze niet-voelbare teelballen is verdwenen of atrofisch (1-3).
Er zijn veel diagnostische methoden gebruikt voor de evaluatie en het beheer van de niet-ingedaalde testis, waaronder beeldvormende onderzoeken en meerdere chirurgische procedures.
Chirurgische behandeling van UDT wordt uitgevoerd om de testiculaire functie (spermatogenese) te behouden en om de mogelijke complicaties van niet-ingedaalde testis te voorkomen(1).
Met betrekking tot de optimale leeftijd van orchidopexie suggereren veel recente bevindingen dat vroege interventie (6-12 maanden oud) het meest gunstig is. Andere bevindingen suggereren dat er een hoge mate van spontane afdaling is tijdens de eerste 3 maanden van het leven, dus observatie van niet-ingedaalde testis wordt aanbevolen tot een leeftijd van 3 maanden. voelbaar door nog eens 3 maanden te wachten. Dientengevolge kunnen diagnostische laparoscopie en orchidopexie worden uitgevoerd vanaf een leeftijd van 3 maanden(2).
Voor intra-abdominaal cryptorchidisme is laparoscopische chirurgie door de meeste chirurgen geaccepteerd als de voorkeurstechniek voor diagnose en behandeling (4).
Laparoscopische bevindingen in niet-voelbare testis omvatten; Afwezige testis ofwel; Agenese (afwezigheid van zaadvaten en zaadleiders) of verdwijnende testis (blind einde van zaadvaten of zaadvaten), Canaliculaire testis; Penetratie van vas- en zaadvaten in de inwendige liesring met of zonder direct zicht op de testis, Abdominale testis Gelokaliseerd tussen de onderste nierpool en de ipsilaterale inwendige liesring. Kan laag (< 2 cm) of hoog (> 2 cm) zijn van de interne liesring, gluren; Voornamelijk in intra-abdominale positie. De testis wordt door de intra-abdominale drukverhoging tijdens de laparoscopische procedure in het lieskanaal ingebracht.(5)
Er zijn verschillende technieken beschreven voor de behandeling van intra-abdominale testis, waaronder microchirurgische autotransplantatie, primaire laparoscopische orchiopexy (VILO), een- en tweetraps laparoscopische Fowler-Stephens-procedures en gefaseerde laparoscopische tractie orchiopexy (Shehata-techniek).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt die is opgenomen op de pediatrische afdeling van het Assuit University-ziekenhuis met niet-voelbare testis (NPT) jonger dan 6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met NPT ouder dan 6 jaar
- patiënten met atrofische of verdwijnende testis
- patiënten met eerdere mislukte laparoscopische orchiopexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Laparoscopie
Diagnostische en therapeutische laparoscopie
|
Laparoscopische orchidopexie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testiculair volume
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Bereiken van bijna normaal testisvolume
|
3 maanden postoperatief
|
|
Testiculaire positie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Bereiken van bijna normale testiculaire positie (bij scrotum)
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Bloeding, beschadiging van vas en/of bloedtoevoer en heropstijging
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsherbeny M, Abdallah A, Abouzeid A, Ghanem W, Zaki A. Staged laparoscopic traction orchiopexy for intra-abdominal testis: Is it always feasible? J Pediatr Urol. 2018 Jun;14(3):267.e1-267.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.01.021. Epub 2018 Mar 2.
- Shehata S, Shalaby R, Ismail M, Abouheba M, Elrouby A. Staged laparoscopic traction-orchiopexy for intraabdominal testis (Shehata technique): Stretching the limits for preservation of testicular vasculature. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):211-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.063. Epub 2015 Nov 4.
- Powell C, McIntosh J, Murphy JP, Gatti J. Laparoscopic orchiopexy for intra-abdominal testes-a single institution review. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):481-3. doi: 10.1089/lap.2012.0578. Epub 2013 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laparoscopy in NPT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopie
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarOnbekend