- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04528381
Laparoskopins roll i hanteringen av icke-palpable undescended testis: Assuit University Experience
- För att utvärdera laparoskopins roll vid diagnos och behandling av icke-palperbar onedstigen testikel
- Att jämföra olika laparoskopiska tekniker
- Att introducera ny laparoskopisk teknik i Assuit University " shehata technique "
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cryptorchidism eller undescended testis (UDT) är en av de vanligaste genital anomalier i barndomen. Dess förekomst är 3-5 % hos fullgångna nyfödda och drabbar mer än en tredjedel av prematura nyfödda. Incidensen minskar till 1 % vid 3 månaders ålder. Cirka 20 % av UDT är opalperbara, och cirka 50 % av dessa opalperbara testiklar är antingen försvunna eller atrofiska (1-3).
Många diagnostiska metoder har använts för utvärdering och hantering av testiklarna, inklusive bildundersökningar och flera kirurgiska ingrepp.
Kirurgisk behandling av UDT utförs för att bevara testiklarnas funktion (spermatogenes) och för att förhindra potentiella komplikationer av testikel som inte har gått ner(1).
När det gäller den optimala åldern för orkiopexi tyder många nya fynd på att tidig intervention (6-12 månaders ålder) är mest fördelaktig. Andra fynd tyder på att det finns en hög frekvens av spontan nedstigning under de första 3 månaderna av livet, så observation av icke-nedstigande testiklar rekommenderas till 3 månaders ålder, om testikeln förblir icke-palperbar vid 3 månaders ålder är det osannolikt att det blir påtaglig genom att vänta ytterligare 3 månader. Därför kunde diagnostisk laparoskopi och orkidopexi utföras från 3 månaders ålder(2).
För intraabdominal kryptorkism har laparoskopisk kirurgi accepterats av de flesta kirurger som den föredragna tekniken för diagnos och behandling (4).
Laparoskopiska fynd i icke-palpabla testiklar inkluderar; Frånvarande testis antingen; Agenesis (frånvaro av spermatiska kärl och sädesledare) eller försvinnande testiklar (blind ände av spermatiska kärl eller vas), Canalicular testis; Penetrering av vas och spermatiska kärl in i den inre inguinalringen med eller utan att direkt se testikeln , Abdominal testis Lokaliserad mellan den nedre njurpolen och den ipsilaterala inre inguinalringen. Kan vara låg (< 2 cm) eller hög (> 2 cm) från inre inguinal ring , Peeping ; Främst i intraabdominal position. Testisen introducerar sig själv i inguinalkanalen på grund av den intraabdominala tryckökningen under det laparoskopiska ingreppet.(5)
Flera tekniker har beskrivits för behandling av intraabdominal testis inklusive mikrokirurgisk autotransplantation, primär laparoskopisk orchiopexi (VILO), en- och tvåstegs laparoskopiska Fowler-Stephens-procedurer och stegvis laparoskopisk dragorkiopexi (Shehata-tekniken)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient som tagits in på pediatrisk enhet på Assuits universitetssjukhus med icke palpabel testikel (NPT) under 6 år
Exklusions kriterier:
- patienter med NPT över 6 år
- patienter med atrofisk eller försvinnande testiklar
- patienter med tidigare misslyckad laparoskopisk orkiopexi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Laparoskopi
Diagnostisk och terapeutisk laparoskopi
|
Laparoskopisk orkiopexi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testikelvolym
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Uppnående av nästan normal testikelvolym
|
3 månader efter operationen
|
|
Testikelposition
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Uppnående av nästan normal testikelposition (vid pungen)
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Blödning, skador på kärl och/eller blodtillförsel och återuppstigning
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elsherbeny M, Abdallah A, Abouzeid A, Ghanem W, Zaki A. Staged laparoscopic traction orchiopexy for intra-abdominal testis: Is it always feasible? J Pediatr Urol. 2018 Jun;14(3):267.e1-267.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.01.021. Epub 2018 Mar 2.
- Shehata S, Shalaby R, Ismail M, Abouheba M, Elrouby A. Staged laparoscopic traction-orchiopexy for intraabdominal testis (Shehata technique): Stretching the limits for preservation of testicular vasculature. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):211-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.063. Epub 2015 Nov 4.
- Powell C, McIntosh J, Murphy JP, Gatti J. Laparoscopic orchiopexy for intra-abdominal testes-a single institution review. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):481-3. doi: 10.1089/lap.2012.0578. Epub 2013 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Laparoscopy in NPT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .