- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528381
Rollen til laparoskopi i håndtering av ikke-palpable, unedstigende testis: Assuit University Experience
- For å evaluere rollen til laparoskopi i diagnose og behandling av ikke-palpable, unedstigende testikler
- For å sammenligne mellom ulike laparoskopiske teknikker
- Å introdusere ny laparoskopisk teknikk i Assuit-universitetet " shehata-teknikk "
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cryptorchidism eller undescended testis (UDT) er en av de vanligste genitale anomaliene i barndommen. Forekomsten er 3-5 % hos fullbårne nyfødte, og påvirker mer enn en tredjedel av premature nyfødte. Forekomsten går ned til 1 % ved 3 måneders alder. Omtrent 20 % av UDT er uhåndterlige, og omtrent 50 % av disse uhåndterlige testiklene er enten forsvunnet eller atrofiske (1-3).
Mange diagnostiske metoder har blitt brukt for evaluering og håndtering av testiklene som ikke har gått ned, inkludert bildestudier og flere kirurgiske prosedyrer.
Kirurgisk behandling av UDT utføres for å bevare testikkelfunksjonen (spermatogenese) og for å forhindre potensielle komplikasjoner av unedstigende testikkel(1).
Når det gjelder den optimale alderen for orkiopeksi, tyder mange nyere funn på at tidlig intervensjon (6-12 måneders alder) er mest fordelaktig. Andre funn tyder på at det er høy grad av spontan nedstigning i løpet av de første 3 månedene av livet, så observasjon av ikke-nedstigende testikkel anbefales til 3 måneders alder, hvis testiklen forblir uhåndgripelig ved 3 måneders alder, er det usannsynlig at det blir følbar ved å vente ytterligere 3 måneder. Derfor kan diagnostisk laparoskopi og orkidopeksi utføres fra 3 måneders alder(2).
For intraabdominal kryptorkisme har laparoskopisk kirurgi blitt akseptert av de fleste kirurger som den foretrukne teknikken for diagnose og behandling (4).
Laparoskopiske funn i ikke-palpable testis inkluderer; Fraværende testis enten; Agenese (fravær av spermatiske kar og vas deferens) eller forsvinnende testikler (blind ende av sædkar eller vas), Canalicular testis; Penetrering av vas og spermatiske kar inn i den indre lyskeringen med eller uten direkte å se testis , Abdominal testis Lokalisert mellom den nedre nyrepolen og den ipsilaterale indre lyskeringen. Kan være lav (< 2 cm) eller høy (> 2 cm) fra indre lyskering , Peeping ; Primært i intraabdominal stilling. Testis introduserer seg selv i lyskekanalen på grunn av den intraabdominale trykkøkningen under den laparoskopiske prosedyren.(5)
Flere teknikker er beskrevet for behandling av intraabdominal testis, inkludert mikrokirurgisk autotransplantasjon, primær laparoskopisk orkiopeksi (VILO), ett- og to-trinns laparoskopiske Fowler-Stephens-prosedyrer og iscenesatt laparoskopisk trekkorkiopeksi (Shehata-teknikk).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient innlagt på pediatrisk enhet i Assuit universitetssykehus med ikke-følbar testis (NPT) under 6 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med PT over 6 år
- pasienter med atrofisk eller forsvinnende testikkel
- pasienter med tidligere mislykket laparoskopisk orkiopeksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Laparoskopi
Diagnostisk og terapeutisk laparoskopi
|
Laparoskopisk orkiopeksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testikkelvolum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Oppnåelse av nesten normalt testikkelvolum
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Testikkelstilling
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Oppnåelse av nesten normal testikkelstilling (ved pungen)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Blødning, skade på vas og/eller blodtilførsel og reascent
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsherbeny M, Abdallah A, Abouzeid A, Ghanem W, Zaki A. Staged laparoscopic traction orchiopexy for intra-abdominal testis: Is it always feasible? J Pediatr Urol. 2018 Jun;14(3):267.e1-267.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.01.021. Epub 2018 Mar 2.
- Shehata S, Shalaby R, Ismail M, Abouheba M, Elrouby A. Staged laparoscopic traction-orchiopexy for intraabdominal testis (Shehata technique): Stretching the limits for preservation of testicular vasculature. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):211-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.063. Epub 2015 Nov 4.
- Powell C, McIntosh J, Murphy JP, Gatti J. Laparoscopic orchiopexy for intra-abdominal testes-a single institution review. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):481-3. doi: 10.1089/lap.2012.0578. Epub 2013 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laparoscopy in NPT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unedstige testikler
-
Radiometer Medical ApSFullført
-
Radiometer Medical ApSFullførtDiagnostisk testDanmark
-
University of MichiganFullført
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityFullførtTest-retest pålitelighet
-
Istanbul Bilgi UniversityFullførtBalansere | Hoppprestasjoner | Agility testTyrkia (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongFullførtTilfeldig kontrollert test | OsteotomiHong Kong
-
Radiometer Medical ApSFullført
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationFullførtTrening | KOLS | Endurance Shuttle Walking Test (trening med 85 % av maksimal Shuttle Walking Test)Canada
-
Parc de Salut MarRekrutteringTilfeldig kontrollert testSpania
-
Şensu DinçerFullførtSonoelastografi | Isokinetisk testTyrkia (Türkiye)