- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528381
Role laparoskopie v léčbě nesestouplých nesestouplých varlat: Assuit University Experience
- Zhodnotit roli laparoskopie v diagnostice a léčbě nesestouplého nesestouplého varlete
- Porovnat různé laparoskopické techniky
- Zavedení nové laparoskopické techniky na univerzitě v Assuit „technika shehata“
Přehled studie
Detailní popis
Kryptorchismus neboli nesestouplé varle (UDT) je jednou z nejčastějších genitálních anomálií v dětství. Jeho incidence je 3-5 % u donošených novorozenců a postihuje více než jednu třetinu nedonošených novorozenců. Incidence klesá na 1 % ve věku 3 měsíců. Asi 20 % UDT je nehmatných a asi 50 % těchto nehmatatelných varlat je buď zmizelých nebo atrofických (1-3).
Pro hodnocení a léčbu nesestouplých varlat bylo použito mnoho diagnostických metod, včetně zobrazovacích studií a četných chirurgických zákroků.
Chirurgické řešení UDT se provádí k zachování funkce varlete (spermatogeneze) a k prevenci potenciálních komplikací nesestouplých varlat(1).
Pokud jde o optimální věk orchiopexie, mnoho nedávných poznatků naznačuje, že nejpřínosnější je včasná intervence (6-12 měsíců věku). Jiné nálezy naznačují, že během prvních 3 měsíců života je vysoká míra spontánního sestupu, takže pozorování nesestouplých varlat se doporučuje do 3 měsíců věku, pokud varle zůstane nehmatné ve věku 3 měsíců, je nepravděpodobné, že se stane hmatatelné po čekání další 3 měsíce. Diagnostická laparoskopie a orchidopexe by tedy mohla být prováděna již od 3 měsíců věku(2).
U intraabdominálního kryptorchismu byla laparoskopická chirurgie akceptována většinou chirurgů jako preferovaná technika pro diagnostiku a léčbu (4).
Laparoskopické nálezy v nehmatném varleti zahrnují ; Buď nepřítomné varle; Ageneze (absence spermatických cév a vas deferens) nebo mizející varle (slepé zakončení spermatu nebo chámovodu), Kanalikulární varle; Průnik chámovodů a spermatických cév do vnitřního tříselného prstence s přímým viděním varlete nebo bez něj. Břišní varle Lokalizované mezi dolním renálním pólem a ipsilaterálním vnitřním tříselným prstencem. Může být nízká (< 2 cm) nebo vysoká (> 2 cm) od vnitřního tříselného prstence, Peeping ; Primárně v nitrobřišní poloze. Varle se zavádí do tříselného kanálu díky augmentaci nitrobřišního tlaku při laparoskopickém výkonu.(5)
Pro léčbu nitrobřišních varlat bylo popsáno několik technik, včetně mikrochirurgické autotransplantace, primární laparoskopické orchiopexe (VILO), jedno- a dvoustupňových laparoskopických Fowler-Stephensových procedur a etapové laparoskopické trakční orchiopexie (Shehata technika
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient přijatý na pediatrickou jednotku v univerzitní nemocnici Assuit s nehmatnými varlaty (NPT) ve věku do 6 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů s NPT ve věku nad 6 let
- pacientů s atrofickými nebo mizejícími varlaty
- pacientů s předchozí neúspěšnou laparoskopickou orchiopexií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laparoskopie
Diagnostická a terapeutická laparoskopie
|
Laparoskopická orchiopexie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem varlat
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dosažení téměř normálního objemu varlat
|
3 měsíce po operaci
|
|
Poloha varlat
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dosažení téměř normální polohy varlat (v šourku)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Krvácení, poškození chámovodu a/nebo krevního zásobení a reascent
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsherbeny M, Abdallah A, Abouzeid A, Ghanem W, Zaki A. Staged laparoscopic traction orchiopexy for intra-abdominal testis: Is it always feasible? J Pediatr Urol. 2018 Jun;14(3):267.e1-267.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.01.021. Epub 2018 Mar 2.
- Shehata S, Shalaby R, Ismail M, Abouheba M, Elrouby A. Staged laparoscopic traction-orchiopexy for intraabdominal testis (Shehata technique): Stretching the limits for preservation of testicular vasculature. J Pediatr Surg. 2016 Feb;51(2):211-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.063. Epub 2015 Nov 4.
- Powell C, McIntosh J, Murphy JP, Gatti J. Laparoscopic orchiopexy for intra-abdominal testes-a single institution review. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):481-3. doi: 10.1089/lap.2012.0578. Epub 2013 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laparoscopy in NPT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nesestouplá varlata
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNábor
-
Radiometer Medical ApSDokončeno
-
Radiometer Medical ApSDokončenoDiagnostický testDánsko
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Staženo
-
SPD Development Company LimitedDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZatím nenabírámeTest funkce ledvinFrancie
-
University of MichiganDokončeno
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončenoTest-retest spolehlivost
-
Istanbul UniversityDokončenoPropriocepce | Plyometrické cvičení | Test rovnováhy v horním čtvrtletí | Test stability horních končetin s uzavřeným kinetickým řetězcemKrocan
-
University of NebraskaDokončenoTěhotenský testSpojené státy