- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529031
Biomolekylære karakteristika ved påmindelsesfokuseret positiv-psykiatri (RFPP)
Kliniske og biomolekylære karakteristika ved påmindelsesfokuseret positiv-psykiatri hos unge med posttraumatisk stresslidelse
Formål: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en udbredt neuropsykiatrisk lidelse hos børn og er forbundet med øget neurovaskulær inflammation, suicidalitet, psykisk lidelse i voksenalderen og alvorlige bivirkninger. Påmindelsesfokuseret positiv psykiatri (RFPP) er blevet vist som veltolereret gennemførlig traumefokuseret intervention, der er forbundet med forbedrede kerne PTSD-symptomer, nedsat sværhedsgrad af reaktivitet over for PTSD-traumepåmindelser og øget vaskulær funktion. Denne undersøgelse evaluerer de kliniske og biomolekylære karakteristika af RFPP hos unge med PTSD.
Forskningsdesign/samlet effekt: Efter at have indhentet forældres informerede samtykke og teenagers samtykke, vil 60 unge i alderen 11-15 år med PTSD og fri for kendte medicinske og andre større psykiatriske lidelser blive rekrutteret fra puljen af berettigede teenagere ved Olive View UCLA Pædiatriske klinikker (>3000 unge med PTSD). Kvalificerede unge vil blive randomiseret til 1) RFPP-gruppeintervention eller 2) en opmærksomhedskontroltilstand (gruppeproces). Tredive forsøgspersoner i hver gruppe vil modtage to gange ugentlig telesundhedsintervention af enten RFPP eller gruppeproces i 6 uger og gennemgå 4 blindede neuropsykiatriske vurderinger ved baseline, 3, 6 og 24 uger. Forældre vil modtage ugentlige interventioner af enten positiv psykoedukation eller gruppeforløb, i 6 uger og gennemgå baseline, 3, 6- og 24-ugers neuropsykiatrisk vurdering. Vaskulær funktion, inflammatoriske biomarkører inklusive CRP, homocystein og stress involverede genekspressionsbiomarkører (dvs. ændringer i genekspression af FKBP5, DDX6, B2M, LAIR1, RTN4, NUB1 og en multi-gen Conserved Transcriptional Response to Adversity score (CTRA) vil blive målt ved baseline og 6-ugers. De primære og sekundære endepunkter er a) ændringer i PTSD-kernen og reaktivitet over for traumepåmindelsesscore som reaktion på RFPP-intervention, b) ændringer i velvære, biopsykosociale egenskaber, vaskulær funktion, neuroinflammation og genekspressionsbiomarkører som reaktion på RFPP og c) ændringer i forældres trivsel og biopsykosociale egenskaber samt barn-forældre interaktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonnummer: 424 298 8846
- E-mail: ahmadi@ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonnummer: 4242988846
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Rekruttering
- UCLA
-
Ledende efterforsker:
- Naser Ahmadi, MD PhD
-
Kontakt:
- Naser Ahmadi, MD
- Telefonnummer: 4244420585
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dreng/pige med dokumenteret PTSD,
- i alderen 11-15 år,
- kan læse/skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af intellektuelle handicap,
- tilstedeværelse af psykotisk eller selvskadende adfærd,
- tilstedeværelse af anfaldsforstyrrelse,
- tilstedeværelse af sprogforstyrrelser,
- tilstedeværelse af øjenlidelser,
- tilstedeværelse af andre neuro-udviklingsforstyrrelser,
- tilstedeværelse af diagnosen stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFPP -gruppeintervention
Fokus for RFPP er på at forbedre kontekstuel forskelsbehandling og følelsesmæssig regulering og fremme brugen af adaptive mestringsstrategier som svar på traumemindelser, herunder genkende påmindelser, flytte opmærksomhed fra påtrængende minder under eksponering for påmindelser til et fokus på positive følelser, tanker, mål, mål og valg.
|
Fokus for RFPP er at forbedre kontekstuel diskrimination og følelsesmæssig regulering og fremme brugen af adaptive mestringsstrategier som reaktion på traumepåmindelser, herunder genkendelse af påmindelser, skift af opmærksomhed fra påtrængende minder under eksponering for påmindelser til fokus på positive følelser, tanker, mål , og valg
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Opmærksom kontrolbetingelse (gruppeproces)
Emner vil modtage progressiv muskelafslapning og andre afslapningsteknikker samt uddannelse om PTSD og understøttende psykoterapi.
Forældre vil modtage 4 sessioner med afslapningsteknikker.
|
Denne gruppeproces vil gennemgå telehealth afspændingsterapi to gange om ugen i 6 uger.
Forsøgspersonerne vil modtage progressiv muskelafspænding og andre afspændingsteknikker samt undervisning om PTSD og understøttende psykoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge virkningen af RFPP-intervention på kerne PTSD-symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Der vil være en ændring i kerne-PTSD-symptomer (% varierede fra 0-100) efter 6-ugers RFPP-intervention sammenlignet med kontrolgruppen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningen af RFPP på velvære for unge med PTSD og deres forældre
Tidsramme: 24 måneder
|
Der vil være en ændring i trivsel (% varierede fra 0-100), posttraumatisk vækst (% varierede fra 0-100) og forældre-barn interaktioner (% varierede fra 0-100) hos unge med PTSD, som modtog RFPP, sammenlignet med kontrolgruppen
|
24 måneder
|
|
At undersøge virkningen af RFPP på biologiske biomarkører sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
Der vil være en ændring i vaskulær funktion ((% varierede fra 0-100), stress involveret genekspression (% varierede fra 0-100), C-reaktivt protein (CRP) (% varierede fra 0-100) og homocystein (% varierede fra 0-100) som svar på RFPP hos unge med PTSD
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#20-000444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .