Az emlékeztető-központú pozitív pszichiátria biomolekuláris jellemzői (RFPP)
Az emlékeztető-központú pozitív pszichiátria klinikai és biomolekuláris jellemzői poszttraumás stressz zavarban szenvedő serdülőknél
Célkitűzés: A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy elterjedt neuropszichiátriai rendellenesség a gyermekek körében, és fokozott neurovaszkuláris gyulladással, öngyilkossággal, felnőttkori mentális egészségi zavarral és jelentős nemkívánatos eseményekkel jár. Kimutatták, hogy az emlékeztető-központú pozitív pszichiátria (RFPP) jól tolerálja a megvalósítható trauma-központú beavatkozást, amely a PTSD alapvető tüneteinek javulásával, a PTSD trauma emlékeztetőire való reagálás súlyosságának csökkenésével és a vaszkuláris funkció megnövekedésével jár. Ez a tanulmány az RFPP klinikai és biomolekuláris jellemzőit értékeli PTSD-ben szenvedő serdülőknél.
Kutatási terv/Átfogó hatás: A szülők tájékozott beleegyezését és a serdülő beleegyezését követően 60 11-15 éves, PTSD-s serdülőt vesznek fel az Olive View UCLA alkalmas serdülőinek köréből, akik mentesek az ismert orvosi és egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességektől. Gyermekgyógyászati Klinikák (>3000 PTSD-s serdülő). A jogosult serdülőket véletlenszerűen 1) RFPP csoportos intervencióba, vagy 2) figyelmi kontrollállapotba (csoportos folyamat) soroljuk be. Csoportonként 30 alany hetente kétszer kap RFPP-t vagy csoportos eljárást tartalmazó távegészségügyi beavatkozást 6 héten keresztül, és 4 vak neuropszichiátriai vizsgálaton esik át a kiinduláskor, 3, 6 és 24 héten. A szülők hetente kapnak pozitív pszichoedukációt vagy csoportos folyamatot, 6 héten keresztül, és kiindulási, 3, 6 és 24 hetes neuropszichiátriai értékelésen esnek át. Az érfunkció, a gyulladásos biomarkerek, beleértve a CRP-t, a homocisztein és a stressz, a génexpressziós biomarkereket (pl. az FKBP5, DDX6, B2M, LAIR1, RTN4, NUB1 génexpressziójában bekövetkező változásokat, valamint a több génből álló Conserved Transcriptional Response to Adversity Score (CTRA) génexpresszióját mérik a kiinduláskor és 6 hét után. Az elsődleges és másodlagos végpontok a) a PTSD magjában bekövetkező változások és a trauma emlékeztető súlyossági pontszámának reaktivitása az RFPP-beavatkozás hatására, b) a jólét, a biopszichoszociális jellemzők, az érfunkciók, a neurogyulladás és a génexpressziós biomarkerek változása az RFPP hatására, és c) változások a szülők jólétében és biopszichoszociális tulajdonságaiban, valamint a gyermek-szülő interakciókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonszám: 424 298 8846
- E-mail: ahmadi@ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonszám: 4242988846
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Toborzás
- UCLA
-
Kutatásvezető:
- Naser Ahmadi, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Naser Ahmadi, MD
- Telefonszám: 4244420585
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált PTSD-s fiú/lány,
- 11-15 éves korig,
- tud angolul írni/olvasni
Kizárási kritériumok:
- értelmi fogyatékosság jelenléte,
- pszichotikus vagy önkárosító viselkedés jelenléte,
- rohamzavar jelenléte,
- nyelvi zavar jelenléte,
- szembetegségek jelenléte,
- egyéb idegrendszeri fejlődési rendellenességek jelenléte,
- szerhasználati zavar diagnózisának jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RFPP csoport beavatkozása
Az RFPP középpontjában a kontextusbeli diszkrimináció és az érzelmi szabályozás fokozása, valamint az adaptív megküzdési stratégiák alkalmazását a trauma emlékeztetőkre reagálva, ideértve az emlékeztetők felismerését, a figyelmet a behatoló emlékek számára az emlékeztetőknek való kitettségre, a pozitív érzésekre, gondolatokra, célokra összpontosítva, a pozitív érzésekre, a gondolatokra, a célokra összpontosítva. , és a választások.
|
Az RFPP középpontjában a kontextuális megkülönböztetés és az érzelmi szabályozás fokozása áll, valamint az adaptív megküzdési stratégiák használatának elősegítése a traumaemlékeztetőkre válaszul, beleértve az emlékeztetők felismerését, a figyelem áthelyezését a tolakodó emlékekről az expozíció során az emlékeztetőkre a pozitív érzésekre, gondolatokra, célokra való összpontosítás felé. , és a választási lehetőségek
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: FIGYELMEZTETÉSI FELTÉTEL (csoportos folyamat)
Az alanyok progresszív izomlazítást és egyéb relaxációs technikákat, valamint a PTSD -ről és a támogató pszichoterápiáról szóló oktatást kapnak.
A szülők 4 relaxációs technikát kapnak.
|
Ez a csoportos folyamat hetente kétszer távegészségügyi relaxációs terápián megy keresztül 6 héten keresztül.
Az alanyok progresszív izomrelaxációt és egyéb relaxációs technikákat kapnak, valamint oktatást kapnak a PTSD-ről és a támogató pszichoterápiáról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni az RFPP-beavatkozás hatását az alapvető PTSD-tünetekre
Időkeret: 24 hónap
|
Változás lesz az alapvető PTSD-tünetekben (0-100 százalék között változott) 6 hetes RFPP beavatkozás után a kontrollcsoporthoz képest
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RFPP hatásának felmérése a PTSD-s serdülők és szüleik jólétére
Időkeret: 24 hónap
|
Változás lesz a jólétben (% 0 és 100 között), a poszttraumás növekedésben (% 0 és 100 között) és a szülő-gyermek interakciókban (% 0 és 100 között változott) a PTSD-ben szenvedő serdülőknél, akik RFPP-t kaptak, a kontrollcsoporthoz képest
|
24 hónap
|
|
Az RFPP biológiai biomarkerekre gyakorolt hatásának vizsgálata a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
Változás lesz a vaszkuláris funkcióban ((% 0-100 között), stressz okozta génexpresszió (% 0-100 között), C-reaktív fehérje (CRP) (% 0-100 között) és homocisztein (% tartományban 0-100) RFPP-re adott válaszként PTSD-ben szenvedő serdülőknél
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#20-000444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .