- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529031
Biomolekulare Charakteristika der erinnerungsfokussierten positiven Psychiatrie (RFPP)
Klinische und biomolekulare Charakteristika der erinnerungsfokussierten positiven Psychiatrie bei Jugendlichen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Ziel: Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine weit verbreitete neuropsychiatrische Störung bei Kindern und wird mit vermehrter neurovaskulärer Entzündung, Suizidalität, psychischen Störungen im Erwachsenenalter und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht. Die erinnerungsfokussierte positive Psychiatrie (RFPP) hat sich als gut tolerierbare, durchführbare traumafokussierte Intervention erwiesen, die mit verbesserten PTBS-Kernsymptomen, verringerter Schwere der Reaktivität auf PTBS-Traumaerinnerungen und erhöhter Gefäßfunktion verbunden ist. Diese Studie bewertet die klinischen und biomolekularen Eigenschaften von RFPP bei Jugendlichen mit PTBS.
Forschungsdesign/Gesamtwirkung: Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern und der Zustimmung des Jugendlichen werden 60 Jugendliche im Alter von 11-15 Jahren mit PTBS und frei von bekannten medizinischen und anderen schweren psychiatrischen Störungen aus dem Pool geeigneter Jugendlicher an der Olive View UCLA rekrutiert Kinderkliniken (>3000 Jugendliche mit PTSD). Geeignete Jugendliche werden randomisiert 1) einer RFPP-Gruppenintervention oder 2) einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung (Gruppenprozess) zugewiesen. Dreißig Probanden in jeder Gruppe erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich eine telemedizinische Intervention entweder durch RFPP oder einen Gruppenprozess und werden 4 verblindeten neuropsychiatrischen Bewertungen zu Studienbeginn, 3, 6 und 24 Wochen unterzogen. Die Eltern erhalten 6 Wochen lang wöchentliche Interventionen in Form von positiver Psychoedukation oder Gruppenprozessen und werden einer 3-, 6- und 24-wöchigen neuropsychiatrischen Bewertung unterzogen. Gefäßfunktion, entzündliche Biomarker einschließlich CRP, Homocystein und stressbeteiligte Genexpressionsbiomarker (d. h. Änderungen in der Genexpression von FKBP5, DDX6, B2M, LAIR1, RTN4, NUB1 und ein Multi-Gen Conserved Transcriptional Response to Adversity Score (CTRA) werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen. Die primären und sekundären Endpunkte sind a) Änderungen des PTBS-Kerns und der Reaktivität auf den Schweregrad der Traumaerinnerung als Reaktion auf die RFPP-Intervention, b) Änderungen des Wohlbefindens, der biopsychosozialen Merkmale, der Gefäßfunktion, der Neuroinflammation und der Biomarker der Genexpression als Reaktion auf die RFPP und c) Veränderungen des Wohlbefindens der Eltern und biopsychosozialer Merkmale sowie der Kind-Eltern-Interaktionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonnummer: 424 298 8846
- E-Mail: ahmadi@ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonnummer: 4242988846
- E-Mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
Studienorte
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Rekrutierung
- UCLA
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Hauptermittler:
- Naser Ahmadi, MD PhD
-
Kontakt:
- Naser Ahmadi, MD
- Telefonnummer: 4244420585
- E-Mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge/Mädchen mit dokumentierter PTBS,
- im Alter von 11-15 Jahren,
- Englisch lesen/schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von geistiger Behinderung,
- Vorhandensein von psychotischem oder selbstverletzendem Verhalten,
- Vorliegen einer Anfallsleiden,
- Vorhandensein einer Sprachstörung,
- Vorhandensein von Augenerkrankungen,
- Vorhandensein anderer neurologischer Entwicklungsstörungen,
- Vorliegen einer Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention der RFPP -Gruppe
Der Schwerpunkt von RFPP liegt auf der Verbesserung der kontextuellen Diskriminierung und der emotionalen Regulierung und der Förderung der Verwendung von adaptiven Bewältigungsstrategien als Reaktion auf Trauma -Erinnerungen, einschließlich der Erkennung von Erinnerungen, die Aufmerksamkeit von aufdringlichen Erinnerungen während der Exposition gegenüber Erinnerungen auf positive Gefühle, Gedanken, Ziele, Ziele, Ziele, Ziele, Ziele, Ziele, Ziele, Ziele, Ziel und Entscheidungen.
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Der Schwerpunkt des RFPP liegt auf der Verbesserung der kontextuellen Diskriminierung und emotionalen Regulierung und der Förderung der Verwendung adaptiver Bewältigungsstrategien als Reaktion auf Traumaerinnerungen, einschließlich des Erkennens von Erinnerungen, der Verlagerung der Aufmerksamkeit von aufdringlichen Erinnerungen während der Exposition gegenüber Erinnerungen hin zu einem Fokus auf positive Gefühle, Gedanken und Ziele , und Auswahlmöglichkeiten
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Aufmerksamkeitssteuerung (Gruppenprozess)
Die Probanden erhalten progressive Muskelrelaxation und andere Entspannungstechniken sowie Bildung über PTBS und unterstützende Psychotherapie.
Eltern erhalten 4 Sitzungen mit Entspannungstechniken.
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Dieser Gruppenprozess wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche einer telemedizinischen Entspannungstherapie unterzogen.
Die Probanden erhalten progressive Muskelentspannung und andere Entspannungstechniken sowie Aufklärung über PTBS und unterstützende Psychotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Auswirkungen der RFPP-Intervention auf die Kernsymptome von PTBS
Zeitfenster: 24 Monate
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Nach einer 6-wöchigen RFPP-Intervention wird es im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Veränderung der zentralen PTBS-Symptome (% im Bereich von 0-100) geben
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von RFPP auf das Wohlbefinden von Jugendlichen mit PTBS und ihren Eltern
Zeitfenster: 24 Monate
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Bei Jugendlichen mit PTSD, die RFPP erhielten, wird es eine Veränderung des Wohlbefindens (% im Bereich von 0-100), des posttraumatischen Wachstums (% im Bereich von 0-100) und der Eltern-Kind-Interaktionen (% im Bereich von 0-100) geben. im Vergleich zur Kontrollgruppe
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24 Monate
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Untersuchung der Auswirkung von RFPP auf biologische Biomarker im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird eine Veränderung der Gefäßfunktion (% im Bereich von 0–100), der stressbedingten Genexpression (% im Bereich von 0–100), des C-reaktiven Proteins (CRP) (% im Bereich von 0–100) und des Homocysteins (% im Bereich von 0–100) geben von 0-100) als Reaktion auf RFPP bei Jugendlichen mit PTSD
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#20-000444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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