- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529031
Caratteristiche biomolecolari della psichiatria positiva incentrata sul promemoria (RFPP)
Caratteristiche cliniche e biomolecolari della psichiatria positiva focalizzata sul promemoria in adolescenti con disturbo da stress post-traumatico
OBIETTIVO: Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo neuropsichiatrico prevalente nei bambini ed è associato ad un aumento dell'infiammazione neurovascolare, suicidalità, disturbo della salute mentale dell'età adulta e gravi eventi avversi. La psichiatria positiva focalizzata sul promemoria (RFPP) ha dimostrato di essere un intervento focalizzato sul trauma ben tollerato che è associato a un miglioramento dei sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico, diminuzione della gravità della reattività ai promemoria del trauma da stress post-traumatico e aumento della funzione vascolare. Questo studio valuta le caratteristiche cliniche e biomolecolari della RFPP negli adolescenti con PTSD.
Disegno della ricerca/Impatto complessivo: dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori e il consenso dell'adolescente, 60 adolescenti di età compresa tra 11 e 15 anni con PTSD e privi di disturbi medici noti e altri disturbi psichiatrici importanti saranno reclutati dal pool di adolescenti idonei presso Olive View UCLA Cliniche pediatriche (>3000 adolescenti con PTSD). Gli adolescenti idonei saranno randomizzati a 1) intervento di gruppo RFPP o 2) una condizione di controllo dell'attenzione (processo di gruppo). Trenta soggetti in ciascun gruppo riceveranno un intervento di telemedicina due volte alla settimana di RFPP o processo di gruppo, per 6 settimane, e saranno sottoposti a 4 valutazioni neuropsichiatriche in cieco al basale, 3, 6 e 24 settimane. I genitori riceveranno interventi settimanali di psicoeducazione positiva o processo di gruppo, per 6 settimane e saranno sottoposti a valutazione neuropsichiatrica di base, 3, 6 e 24 settimane. La funzione vascolare, i biomarcatori infiammatori tra cui CRP, omocisteina e lo stress hanno coinvolto biomarcatori di espressione genica (ad es. i cambiamenti nell'espressione genica di FKBP5, DDX6, B2M, LAIR1, RTN4, NUB1 e un punteggio multigenico di risposta trascrizionale conservata alle avversità (CTRA) saranno misurati al basale e a 6 settimane. Gli endpoint primari e secondari sono a) i cambiamenti nel core PTSD e la reattività al punteggio di gravità del promemoria del trauma in risposta all'intervento RFPP, b) i cambiamenti nel benessere, nel tratto biopsicosociale, nella funzione vascolare, nella neuroinfiammazione e nei biomarcatori di espressione genica in risposta a RFPP e c) cambiamenti nel benessere dei genitori e nel tratto biopsicosociale così come nelle interazioni bambino-genitore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naser Ahmadi, MD PhD
- Numero di telefono: 424 298 8846
- Email: ahmadi@ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naser Ahmadi, MD PhD
- Numero di telefono: 4242988846
- Email: nahmadi@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- UCLA
-
Investigatore principale:
- Naser Ahmadi, MD PhD
-
Contatto:
- Naser Ahmadi, MD
- Numero di telefono: 4244420585
- Email: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzo/Ragazza con PTSD documentato,
- di età compresa tra 11 e 15 anni,
- in grado di leggere/scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- presenza di disabilità intellettive,
- presenza di comportamento psicotico o autolesionistico,
- presenza di disturbo convulsivo,
- presenza di disturbi del linguaggio,
- presenza di disturbi oculari,
- presenza di altri disturbi dello sviluppo neurologico,
- presenza di diagnosi di disturbo da uso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento del gruppo RFPP
Il focus di RFPP è quello di migliorare la discriminazione contestuale e la regolazione emotiva e il promozione dell'uso di strategie di coping adattive in risposta ai promemoria del trauma, incluso il riconoscimento di promemoria, il passaggio dell'attenzione da ricordi intrusivi durante l'esposizione ai promemoria a un focus su sentimenti positivi, pensieri, obiettivi positivi e scelte.
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L'obiettivo di RFPP è migliorare la discriminazione contestuale e la regolazione emotiva e promuovere l'uso di strategie di coping adattivo in risposta ai promemoria del trauma, incluso il riconoscimento dei promemoria, spostando l'attenzione dai ricordi intrusivi durante l'esposizione ai promemoria per concentrarsi su sentimenti, pensieri, obiettivi positivi , e scelte
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: condizione di controllo dell'attenzione (processo di gruppo)
Le materie riceveranno il rilassamento muscolare progressivo e altre tecniche di rilassamento, nonché l'educazione sul PTSD e la psicoterapia di supporto.
I genitori riceveranno 4 sessioni di tecniche di rilassamento.
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Questo processo di gruppo sarà sottoposto a terapia di rilassamento telemedicina due volte a settimana per 6 settimane.
I soggetti riceveranno il rilassamento muscolare progressivo e altre tecniche di rilassamento, nonché l'educazione sul disturbo da stress post-traumatico e la psicoterapia di supporto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esaminare l'impatto dell'intervento RFPP sui sintomi principali di PTSD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ci sarà un cambiamento nei sintomi principali di PTSD (% compreso tra 0 e 100) dopo l'intervento RFPP di 6 settimane, rispetto al gruppo di controllo
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto della RFPP sul benessere degli adolescenti con PTSD e dei loro genitori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ci sarà un cambiamento nel benessere (% compreso tra 0-100), crescita post-traumatica (% compreso tra 0-100) e interazioni genitore-figlio (% compreso tra 0-100) negli adolescenti con PTSD che hanno ricevuto RFPP, rispetto al gruppo di controllo
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24 mesi
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Per esaminare l'impatto di RFPP sui biomarcatori biologici, rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ci sarà un cambiamento nella funzione vascolare ((% varia da 0 a 100), espressione genica coinvolta nello stress (% varia da 0 a 100), proteina C reattiva (CRP) (% varia da 0 a 100) e omocisteina (% varia da 0 a 100) da 0 a 100) in risposta a RFPP in adolescenti con PTSD
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#20-000444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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