- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529031
Biomolekylære kjennetegn ved påminnelsesfokusert positiv-psykiatri (RFPP)
Kliniske og biomolekylære kjennetegn ved påminnelsesfokusert positiv-psykiatri hos ungdom med posttraumatisk stresslidelse
Mål: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en utbredt nevropsykiatrisk lidelse hos barn og er assosiert med økt nevrovaskulær betennelse, suicidalitet, psykisk helseforstyrrelse i voksen alder og alvorlige uønskede hendelser. Påminnelsesfokusert positiv psykiatri (RFPP) har vist seg å tolerere mulig traumefokusert intervensjon som er assosiert med forbedrede kjerne-PTSD-symptomer, redusert alvorlighetsgrad av reaktivitet på PTSD-traumepåminnelser og økt vaskulær funksjon. Denne studien evaluerer de kliniske og biomolekylære egenskapene til RFPP hos ungdom med PTSD.
Forskningsdesign/samlet innvirkning: Etter å ha innhentet foreldres informerte samtykke og ungdommens samtykke, vil 60 ungdommer i alderen 11-15 år med PTSD og fri for kjente medisinske og andre store psykiatriske lidelser rekrutteres fra utvalget av kvalifiserte ungdommer ved Olive View UCLA Pediatriske klinikker (>3000 ungdom med PTSD). Kvalifiserte ungdommer vil bli randomisert til 1) RFPP-gruppeintervensjon, eller 2) en oppmerksomhetskontrolltilstand (gruppeprosess). 30 forsøkspersoner i hver gruppe vil motta to ganger ukentlig telehelseintervensjon av enten RFPP eller gruppeprosess, i 6 uker, og gjennomgå 4 blindede nevropsykiatriske vurderinger ved baseline, 3, 6 og 24 uker. Foreldre vil motta ukentlige intervensjoner av enten positiv psykoedukasjon eller gruppeprosess, i 6 uker og gjennomgå baseline, 3, 6 og 24 ukers nevropsykiatrisk vurdering. Vaskulær funksjon, inflammatoriske biomarkører inkludert CRP, homocystein og stress involverte biomarkører for genuttrykk (dvs. endringer i genuttrykk av FKBP5, DDX6, B2M, LAIR1, RTN4, NUB1 og en multi-gen Conserved Transcriptional Response to Adversity score (CTRA) vil bli målt ved baseline og 6 uker. De primære og sekundære endepunktene er a) endringer i PTSD-kjerne og reaktivitet til traumepåminnelsesscore som respons på RFPP-intervensjon, b) endringer i velvære, biopsykososiale egenskaper, vaskulær funksjon, nevroinflammasjon og genuttrykk biomarkører som respons på RFPP, og c) endringer i foreldres velvære og biopsykososiale egenskaper samt interaksjoner mellom barn og foreldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonnummer: 424 298 8846
- E-post: ahmadi@ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonnummer: 4242988846
- E-post: nahmadi@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- UCLA
-
Hovedetterforsker:
- Naser Ahmadi, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Naser Ahmadi, MD
- Telefonnummer: 4244420585
- E-post: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutt/jente med dokumentert PTSD,
- i alderen 11-15 år,
- kan lese/skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av intellektuelle funksjonshemninger,
- tilstedeværelse av psykotisk eller selvskadende atferd,
- tilstedeværelse av anfallsforstyrrelse,
- tilstedeværelse av språkforstyrrelser,
- tilstedeværelse av øyesykdommer,
- tilstedeværelse av andre nevroutviklingsforstyrrelser,
- tilstedeværelse av diagnose av rusforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFPP -gruppeintervensjon
Fokuset for RFPP er på å styrke kontekstuell diskriminering og emosjonell regulering, og fremme bruken av adaptive mestringsstrategier som svar på traumeromminnelser, inkludert å gjenkjenne påminnelser, skifte oppmerksomhet fra påtrengende minner under eksponering for påminnelser til fokus på positive følelser, tanker, mål og valg.
|
Fokuset til RFPP er å forbedre kontekstuell diskriminering og emosjonell regulering, og fremme bruken av adaptive mestringsstrategier som respons på traumepåminnelser, inkludert gjenkjennelse av påminnelser, flytte oppmerksomhet fra påtrengende minner under eksponering for påminnelser til fokus på positive følelser, tanker, mål , og valg
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Oppmerksom kontrolltilstand (gruppeprosess)
Fagene vil få progressiv muskelavslapping og andre avslapningsteknikker samt utdanning om PTSD og støttende psykoterapi.
Foreldre vil motta 4 økter med avslapningsteknikker.
|
Denne gruppeprosessen vil gjennomgå telehelseavspenningsterapi to ganger i uken i 6 uker.
Forsøkspersonene vil motta progressiv muskelavspenning og andre avspenningsteknikker samt opplæring om PTSD og støttende psykoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke virkningen av RFPP-intervensjon på kjernesymptomer på PTSD
Tidsramme: 24 måneder
|
Det vil være en endring i kjerne-PTSD-symptomer (% varierte fra 0-100) etter 6 ukers RFPP-intervensjon, sammenlignet med kontrollgruppen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere virkningen av RFPP på velvære for ungdom med PTSD og deres foreldre
Tidsramme: 24 måneder
|
Det vil være en endring i velvære (% varierte fra 0-100), posttraumatisk vekst (% varierte fra 0-100) og foreldre-barn-interaksjoner (% varierte fra 0-100) hos ungdommer med PTSD som fikk RFPP, sammenlignet med kontrollgruppen
|
24 måneder
|
|
For å undersøke virkningen av RFPP på biologiske biomarkører, sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
Det vil være en endring i vaskulær funksjon ((% varierte fra 0-100), stress involvert genuttrykk (% varierte fra 0-100), C-reaktivt protein (CRP) (% varierte fra 0-100) og homocystein (% varierte fra 0-100) som svar på RFPP hos ungdom med PTSD
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#20-000444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress