Biomolekylära egenskaper hos påminnelsefokuserad positiv-psykiatri (RFPP)
Kliniska och biomolekylära egenskaper hos påminnelsefokuserad positiv psykiatri hos ungdomar med posttraumatiskt stressyndrom
Syfte: Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en utbredd neuropsykiatrisk störning hos barn och är associerad med ökad neurovaskulär inflammation, suicidalitet, psykisk sjukdom i vuxen ålder och allvarliga biverkningar. Påminnelsefokuserad positiv psykiatri (RFPP) har visats som väl tolererad genomförbar traumafokuserad intervention som är associerad med förbättrade kärn-PTSD-symtom, minskad svårighetsgrad av reaktivitet på PTSD-traumapåminnelser och ökad vaskulär funktion. Denna studie utvärderar de kliniska och biomolekylära egenskaperna hos RFPP hos ungdomar med PTSD.
Forskningsdesign/övergripande effekt: Efter att ha erhållit föräldrars informerade samtycke och ungdomars samtycke, kommer 60 ungdomar i åldern 11-15 år gamla med PTSD och fria från kända medicinska och andra allvarliga psykiatriska störningar att rekryteras från poolen av kvalificerade ungdomar vid Olive View UCLA Pediatriska kliniker (>3000 ungdomar med PTSD). Kvalificerade ungdomar kommer att randomiseras till 1) RFPP-gruppintervention eller 2) ett uppmärksamhetskontrolltillstånd (gruppprocess). Trettio försökspersoner i varje grupp kommer att få två gånger i veckan telehälsointervention av antingen RFPP eller gruppprocess, under 6 veckor, och genomgå 4 blinda neuropsykiatriska bedömningar vid baslinjen, 3, 6 och 24 veckor. Föräldrar kommer att få veckointerventioner av antingen positiv psykoedukation eller gruppprocess, under 6 veckor och genomgå baslinje, 3, 6 och 24 veckors neuropsykiatrisk bedömning. Vaskulär funktion, inflammatoriska biomarkörer inklusive CRP, homocystein och stress involverade genuttrycksbiomarkörer (dvs. förändringar i genuttryck av FKBP5, DDX6, B2M, LAIR1, RTN4, NUB1 och en multi-gen Conserved Transcriptional Response to Adversity-poäng (CTRA) kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor. De primära och sekundära effektmåtten är a) förändringar i PTSD-kärnan och reaktivitet på traumapåminnelse som svar på RFPP-intervention, b) förändringar i välbefinnande, biopsykosociala egenskaper, vaskulär funktion, neuroinflammation och genuttrycksbiomarkörer som svar på RFPP, och c) förändringar i föräldrars välbefinnande och biopsykosociala egenskaper samt interaktioner mellan barn och föräldrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonnummer: 424 298 8846
- E-post: ahmadi@ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonnummer: 4242988846
- E-post: nahmadi@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Rekrytering
- UCLA
-
Huvudutredare:
- Naser Ahmadi, MD PhD
-
Kontakt:
- Naser Ahmadi, MD
- Telefonnummer: 4244420585
- E-post: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojke/tjej med dokumenterad PTSD,
- i åldern 11-15 år,
- kunna läsa/skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- förekomst av intellektuella funktionsnedsättningar,
- förekomst av psykotiskt eller självskadebeteende,
- förekomst av anfallsstörning,
- förekomst av språkstörning,
- förekomst av ögonsjukdomar,
- förekomst av andra neuroutvecklingsstörningar,
- förekomst av diagnos av missbruksstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFPP -gruppintervention
Fokus för RFPP är på att förbättra kontextuell diskriminering och emotionell reglering och främja användningen av adaptiva hanteringsstrategier som svar på trauma -påminnelser, inklusive att erkänna påminnelser, skifta uppmärksamhet från påträngande minnen under exponering för påminnelser till fokus på positiva känslor, tankar, mål, mål och val.
|
Fokus för RFPP ligger på att förbättra kontextuell diskriminering och känslomässig reglering, och främja användningen av adaptiva copingstrategier som svar på traumapåminnelser, inklusive att känna igen påminnelser, flytta uppmärksamhet från påträngande minnen under exponering för påminnelser till fokus på positiva känslor, tankar, mål , och val
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Uppmärkande kontrolltillstånd (gruppprocess)
Ämnen kommer att få progressiv muskelavslappning och andra avslappningstekniker samt utbildning om PTSD och stödjande psykoterapi.
Föräldrar kommer att få 4 sessioner med avslappningstekniker.
|
Denna gruppprocess kommer att genomgå avslappningsterapi för telehälsa två gånger i veckan i 6 veckor.
Försökspersonerna kommer att få progressiv muskelavslappning och andra avslappningstekniker samt utbildning om PTSD och stödjande psykoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka effekten av RFPP-intervention på kärn-PTSD-symtom
Tidsram: 24 månader
|
Det kommer att ske en förändring i kärn-PTSD-symtom (% varierade från 0-100) efter 6 veckors RFPP-intervention, jämfört med kontrollgruppen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av RFPP på välbefinnande hos ungdomar med PTSD och deras föräldrar
Tidsram: 24 månader
|
Det kommer att ske en förändring i välbefinnande (% varierade från 0-100), posttraumatisk tillväxt (% varierade från 0-100) och interaktioner mellan föräldrar och barn (% varierade från 0-100) hos ungdomar med PTSD som fick RFPP, jämfört med kontrollgruppen
|
24 månader
|
|
Att undersöka effekten av RFPP på biologiska biomarkörer, jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 24 månader
|
Det kommer att ske en förändring i vaskulär funktion ((% varierade från 0-100), stress involverat genuttryck (% varierade från 0-100), C-reaktivt protein (CRP) (% varierade från 0-100) och homocystein (% varierade från 0-100) som svar på RFPP hos ungdomar med PTSD
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#20-000444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .