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以提醒为中心的积极精神病学的生物分子特征 (RFPP)

2022年5月16日 更新者:Naser Ahmadi, MD, PhD、University of California, Los Angeles

以提醒为中心的积极精神病学在青少年创伤后应激障碍中的临床和生物分子特征

目的:创伤后应激障碍 (PTSD) 是儿童中普遍存在的神经精神障碍,与神经血管炎症、自杀倾向、成年心理健康障碍和主要不良事件增加有关。 以提醒为中心的积极精神病学 (RFPP) 已被证明是耐受性良好的、可行的以创伤为中心的干预措施,它与改善核心 PTSD 症状、降低对 PTSD 创伤提醒的反应严重程度以及增加血管功能有关。 本研究评估了 RFPP 在患有 PTSD 的青少年中的临床和生物分子特征。

研究设计/总体影响:在获得父母的知情同意和青少年的同意后,将从 Olive View UCLA 的符合条件的青少年中招募 60 名年龄在 11-15 岁之间且患有 PTSD,并且没有已知的医学和其他主要精神疾病的青少年儿科诊所(>3000 名患有 PTSD 的青少年)。 符合条件的青少年将被随机分配到 1) RFPP 小组干预,或 2) 注意力控制条件(小组过程)。 每组中的 30 名受试者将每周接受两次 RFPP 或小组过程的远程医疗干预,持续 6 周,并在基线、3、6 和 24 周时接受 4 次盲法神经精神病学评估。 父母将每周接受积极心理教育或小组过程的干预,持续 6 周,并接受基线、3、6 和 24 周的神经精神病学评估。 血管功能、炎症生物标志物包括 CRP、同型半胱氨酸和压力相关的基因表达生物标志物(即 FKBP5、DDX6、B2M、LAIR1、RTN4、NUB1 和多基因逆境保守转录反应评分 (CTRA) 的基因表达变化将在基线和 6 周时测量。 主要和次要终点是 a) 响应 RFPP 干预的 PTSD 核心变化和对创伤提醒严重程度评分的反应性,b) 响应 RFPP 的幸福感、生物心理社会特征、血管功能、神经炎症和基因表达生物标志物的变化,以及 c)父母幸福感和生物心理社会特征以及儿童与父母互动的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Naser Ahmadi, MD PhD
  • 电话号码:424 298 8846
  • 邮箱ahmadi@ucla.edu

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • UCLA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Naser Ahmadi, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有创伤后应激障碍的男孩/女孩,
  • 11-15岁,
  • 能够读/写英语

排除标准:

  • 存在智力障碍,
  • 存在精神病或自残行为,
  • 癫痫症的存在,
  • 存在语言障碍,
  • 眼睛疾病的存在,
  • 存在其他神经发育障碍,
  • 存在物质使用障碍的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:RFPP 小组干预
RFPP 的重点是加强情境歧视和情绪调节,并促进使用适应性应对策略来应对创伤提醒,包括识别提醒,将注意力从接触提醒期间的侵入性记忆转移到积极的感受、想法、目标上, 和选择。
RFPP 的重点是加强情境歧视和情绪调节,并促进使用适应性应对策略来应对创伤提醒,包括识别提醒,将注意力从接触提醒期间的侵入性记忆转移到积极的感受、想法、目标上, 和选择
其他名称:
  • 受试者将接受渐进式肌肉放松和其他放松技巧,以及有关创伤后应激障碍和支持性心理治疗的教育
SHAM_COMPARATOR:注意控制条件(小组过程)
受试者将接受渐进式肌肉放松和其他放松技巧,以及有关创伤后应激障碍和支持性心理治疗的教育。 家长将接受 4 节放松技巧课程。
这个小组过程将每周进行两次远程健康放松疗法,持续 6 周。 受试者将接受渐进式肌肉放松和其他放松技巧,以及有关创伤后应激障碍和支持性心理治疗的教育
其他名称:
  • 集中放松干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查 RFPP 干预对核心 PTSD 症状的影响
大体时间:24个月
与对照组相比,在 6 周的 RFPP 干预后,核心 PTSD 症状会发生变化(百分比范围为 0-100)
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 RFPP 对患有 PTSD 的青少年及其父母的福祉的影响
大体时间:24个月
接受 RFPP 的 PTSD 青少年的幸福感(% 范围为 0-100)、创伤后成长(% 范围为 0-100)和亲子互动(% 范围为 0-100)将会发生变化,与对照组相比
24个月
与对照组相比,检查 RFPP 对生物标志物的影响
大体时间:24个月
血管功能((%范围为0-100)、压力相关基因表达(%范围为0-100)、C反应蛋白(CRP)(%范围为0-100)和同型半胱氨酸(%范围为从 0-100) 响应 RFPP 在患有 PTSD 的青少年中
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月28日

研究完成 (预期的)

2023年12月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB#20-000444

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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