- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04529031
Biomolekulární charakteristiky pozitivní psychiatrie zaměřené na připomenutí (RFPP)
Klinické a biomolekulární charakteristiky pozitivní psychiatrie zaměřené na připomenutí u dospívajících s posttraumatickou stresovou poruchou
Cíl: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je převládající neuropsychiatrická porucha u dětí a je spojena se zvýšeným neurovaskulárním zánětem, suicidálností, poruchou duševního zdraví v dospělosti a závažnými nežádoucími příhodami. Pozitivní psychiatrie zaměřená na připomenutí (RFPP) se ukázala jako dobře tolerovaná proveditelná intervence zaměřená na trauma, která je spojena se zlepšením základních symptomů PTSD, sníženou závažností reaktivity na připomínky traumatu PTSD a zvýšenou vaskulární funkcí. Tato studie hodnotí klinické a biomolekulární charakteristiky RFPP u adolescentů s PTSD.
Návrh výzkumu/celkový dopad: Po získání informovaného souhlasu rodičů a souhlasu dospívajících bude ze skupiny způsobilých dospívajících v Olive View UCLA vybráno 60 dospívajících ve věku 11–15 let s PTSD a bez známých zdravotních a jiných závažných psychiatrických poruch. Pediatrické kliniky (>3000 dospívajících s PTSD). Vhodní adolescenti budou randomizováni na 1) skupinovou intervenci RFPP nebo 2) podmínku kontroly pozornosti (skupinový proces). Třicet subjektů v každé skupině bude dostávat dvakrát týdně telehealth intervence buď RFPP nebo skupinový proces po dobu 6 týdnů a podstoupí 4 zaslepená neuropsychiatrická hodnocení na začátku, 3, 6 a 24 týdnů. Rodiče budou dostávat týdenní intervence buď pozitivní psychoedukace nebo skupinový proces po dobu 6 týdnů a podstoupí základní, 3, 6 a 24týdenní neuropsychiatrické vyšetření. Cévní funkce, zánětlivé biomarkery včetně CRP, homocysteinu a stresu zahrnovaly biomarkery genové exprese (tj. změny v genové expresi FKBP5, DDX6, B2M, LAIR1, RTN4, NUB1 a multigenové skóre konzervované transkripční odpovědi na nepříznivé účinky (CTRA) budou měřeny na začátku a po 6 týdnech. Primárními a sekundárními cílovými body jsou a) změny v jádru PTSD a reaktivitě na skóre závažnosti připomenutí traumatu v reakci na intervenci RFPP, b) změny v blahobytu, biopsychosociálních rysech, vaskulárních funkcích, neurozánětu a biomarkerech genové exprese v reakci na RFPP a c) změny v blahobytu rodičů a biopsychosociálních rysech, stejně jako v interakcích mezi dítětem a rodičem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonní číslo: 424 298 8846
- E-mail: ahmadi@ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naser Ahmadi, MD PhD
- Telefonní číslo: 4242988846
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Nábor
- UCLA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naser Ahmadi, MD PhD
-
Kontakt:
- Naser Ahmadi, MD
- Telefonní číslo: 4244420585
- E-mail: nahmadi@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapec/dívka s prokázanou PTSD,
- ve věku 11-15 let,
- umí číst/psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- přítomnost mentálního postižení,
- přítomnost psychotického nebo sebepoškozujícího chování,
- přítomnost záchvatové poruchy,
- přítomnost jazykové poruchy,
- přítomnost očních poruch,
- přítomnost dalších neurovývojových poruch,
- přítomnost diagnózy poruchy užívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence skupiny RFPP
RFPP se zaměřuje na posílení kontextové diskriminace a emoční regulace a na podporu použití adaptivních strategií zvládání v reakci na připomenutí traumatu, včetně rozpoznávání připomenutí, přesunu pozornosti z rušivých vzpomínek během vystavení připomenutí zaměření na pozitivní pocity, myšlenky, cíle, cíle, cíle, cíle, cíle, cíle, cíle, cíle, cíle, cíle, cíle, cíle, cíle a volby.
|
Zaměření RFPP je na posílení kontextové diskriminace a emoční regulace a na podporu používání adaptivních strategií zvládání v reakci na připomenutí traumatu, včetně rozpoznání připomenutí, přesunutí pozornosti od rušivých vzpomínek během expozice na připomenutí k zaměření na pozitivní pocity, myšlenky, cíle. a volby
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: podmínka kontroly pozornosti (skupinový proces)
Subjekty budou dostávat progresivní relaxaci svalů a další relaxační techniky, jakož i vzdělávání o PTSD a podpůrné psychoterapii.
Rodiče obdrží 4 relace relaxačních technik.
|
Tento skupinový proces bude podstupovat telehealth relaxační terapii dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Účastníci získají progresivní svalovou relaxaci a další relaxační techniky, stejně jako vzdělání o PTSD a podpůrné psychoterapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat dopad intervence RFPP na základní symptomy PTSD
Časové okno: 24 měsíců
|
Po 6týdenní intervenci RFPP dojde ke změně hlavních symptomů PTSD (% v rozmezí 0-100) ve srovnání s kontrolní skupinou
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dopad RFPP na pohodu adolescentů s PTSD a jejich rodičů
Časové okno: 24 měsíců
|
U adolescentů s PTSD, kteří podstoupili RFPP, dojde ke změně v blahobytu (% v rozmezí 0–100), posttraumatickém růstu (% v rozmezí 0–100) a interakcích mezi rodiči a dětmi (% v rozmezí 0–100). ve srovnání s kontrolní skupinou
|
24 měsíců
|
|
Zkoumat dopad RFPP na biologické biomarkery ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 24 měsíců
|
Dojde ke změně vaskulární funkce ((% v rozmezí 0–100), genová exprese související se stresem (% v rozmezí 0–100), C reaktivní protein (CRP) (% v rozmezí 0–100) a homocystein (% v rozmezí od 0 do 100) v reakci na RFPP u adolescentů s PTSD
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#20-000444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy