- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533165
Virtuelt træningsprogram for at reducere kræftrelateret træthed
Gennemførlighed og effektivitet af et innovativt træningsprogram til at reducere træthed hos kræftoverlevere i landdistrikterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede træningsprogram bruger et nyt referenceskemasystem til at overvåge kræftrelateret træthed (CRF) og udløse nødvendige indgreb. Dette referenceskema er udviklet ud fra CRF-data indsamlet hos 173 kræftoverlevere, der deltager i BfitBwell-programmet, et yderst effektivt overvåget træningsprogram, som er banebrydende ved University of Colorado. Referencediagrammet estimerer den kontinuerlige bane for træthedsforbedring i løbet af det tre måneder lange program. Fokus for denne undersøgelse er at udvide fordelene ved et effektivt, overvåget træningsprogram til landlige Coloradoans via et hjemmetræningsprogram understøttet af CRF-overvågning og symptomudløste telesundhedssessioner. Afvigelser fra estimerede forbedringer i CRF vil udløse telesundhedssessioner med en kræfttræningsspecialist (CES) for at tilpasse træningsordinationen i realtid som i et overvåget program. Hensigten er at kopiere virkningerne af et overvåget træningsprogram hos kræftoverlevere i landdistrikter uden adgang til sådanne programmer. Gennemførligheden, effektiviteten og udformningen af programmet vil blive vurderet med to specifikke mål.
Mål 1: Bestem gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af det foreslåede træningsprogram.
Mål 1a: Vurder tilmeldingsraten for patienter, der er i stand til og villige til at deltage i programmet, og patienter, der er tilmeldt programmet, overholder deres foreskrevne træning, CRF-overvågning og deltagelse i telesundhedssessioner.
Mål 1b: Vurder effekten af det foreslåede program på CRF-forbedringer hos tilmeldte deltagere, og sammenlign denne effekt med effekten af det overvågede BfitBwell træningsprogram.
Udforskende mål 1: Vurdere gennemførligheden af semi-kontinuerlig fjernovervågning af træthed (økologisk momentan vurdering) for bedre at skræddersy programmet til mere akutte ændringer i CRF.
Mål 2: Vurder deltagerperspektiver for barrierer og facilitatorer for deltagelse i den foreskrevne øvelse og CRF-monitorering.
Mål 2: Indsamle kvalitative data om barrierer og facilitatorer for deltagelse fra alle deltagere, der tilmelder sig programmet ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Dette er et innovativt program, der er den første træningsintervention til at implementere realtidstilpasninger til patienter i landdistrikterne, med beslutninger forankret i et nyt symptomovervågningssystem. Kvalitative data vil blive indsamlet for at forbedre den næste iteration af programmet og for at informere om et fremtidigt, storstilet klinisk forsøg med programimplementering i landbefolkninger. Det langsigtede mål er at udvikle et gennemførligt og effektivt træningsprogram for kræftoverlevere på landet, som gentager fordelene ved overvågede træningsprogrammer, hvortil adgangen kan være begrænset i landlige omgivelser.
Dette er et prospektivt, enkeltarmet pilotinterventionsforsøg. Den vil indsamle objektive data om gennemførligheden og effektiviteten af interventionen samt kvalitative data for at informere om, hvordan interventionen kan forbedres i fremtidige iterationer. Det sonderende formål vil indsamle data om "i-øjeblikket"-træthed, som også kan informere nye fremtidige versioner af interventionen.
Denne undersøgelse vil rekruttere voksne kræftoverlevere behandlet ved University of Colorado Cancer Center (i alderen 18 år og derover), som bor i det landlige Colorado, har afsluttet kræftbehandling og rapporterer moderat til svær CRF (> 3 på en 0-10 skala , ifølge NCCN-definition). Kræfttypen vil være begrænset til de tre typer med de højest forventede nye tilfælde i Colorado i 2020: bryst, prostata og lunge. Kun overlevende, der har afsluttet medicinsk behandling (kemoterapi og/eller stråling), med helbredende hensigt inden for de seneste 12 måneder, og som ikke har planlagt yderligere behandling i de næste fire måneder, vil blive rekrutteret. Landdistriktsdeltagere vil blive defineret som dem, der har mere end 1 times pendling til de større byer (Denver, Fort Collins og Colorado Springs). Deltagerne skal have internetadgang i hjemmet og smartphones for at tillade deltagelse i telesundhedssessioner og fjernovervågning af træningsdeltagelse og træthed. Deltagere med medicinske tilstande, der vil påvirke sikkerheden ved eller deltagelse i et træningsprogram, vil blive udelukket. Tyve deltagere vil blive rekrutteret på et år med det mål at fastholde mindst 15 gennem den endelige vurdering.
Deltagerne vil gennemføre vurderinger (baseline og endelige) og øvelsessessioner virtuelt. Det primære resultatmål vil være skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Andre vurderingspunkter vil omfatte mål for fysisk kondition og funktion. CRF vil blive vurderet ved spørgeskemaer hver anden uge, og semi-kontinuerligt med en smartphone-applikation. Træningsprogrammet er 12 uger langt og inkluderer 2 obligatoriske virtuelle træningssessioner og op til 5 udløste virtuelle træningssessioner. Deltagerne vil få tilsendt udstyr til at fuldføre undersøgelsen ved tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Anschutz Health and Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen (>= 18 år) kræftoverlever behandlet ved University of Colorado Cancer Center
o En maksimal alder på 80 år vil blive fastsat, da virtuel træning kan blive usikker, når individer bliver ældre.
- En primær kræftdiagnose af bryst-, prostata- eller lungekræft
- Aktuel rapport om moderat til svær træthed (> 3 på en 0-10 skala, ifølge NCCN definition30)
- Bo i det landlige Colorado (> 1-times pendling til den største by [Denver, Fort Collins og Colorado Springs])
Gennemført medicinsk kræftbehandling (kemoterapi og/eller stråling) med helbredende hensigt inden for de seneste 12 måneder.
o Der er ikke planlagt yderligere behandling i de næste 4 måneder
- Højhastighedsinternet til hjemmet og smartphone
Ekskluderingskriterier:
Medicinske tilstande, der ville påvirke sikkerheden ved eller deltagelse i et træningsprogram. Dette omfatter:
- Ortopædiske tilstande såsom fremskreden slidgigt, mobilitetsbegrænsende amputationer eller kroniske skader eller mobilitetsbegrænsende akutte ortopædiske skader
- Avanceret reumatoid arthritis
- Udbredte kroniske smertetilstande såsom fibromyalgi
- Lungetilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, interstitiel lungesygdom, brug af supplerende ilt
- Kendt kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller ny hjertebegivenhed inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuelt træningsprogram
Denne arm vil modtage det virtuelle træningsprogram.
|
12 ugers træningsrecept målrettet 3 dage med mindst 30 minutters aerob træning og 2 dages modstandsøvelse om ugen.
Tilpasset individuelle evner, mål og behov.
Træningsintensiteten er målrettet til 6-7 ud af 10 på en skala fra 0-10 for opfattet anstrengelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
13-element instrument, der er meget brugt til at vurdere kræftrelateret træthed.
Scoreområde: 0-52.
Lavere score indikerer mere træthed.
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i trin pr. dag
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Gennemsnitlige skridt pr. dag over en periode på 7 dage, vurderet med kommerciel fitness-tracker
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige søvntid
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Gennemsnitlig søvntid pr. dag over en 7 dages periode, vurderet med kommerciel fitnesstracker
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer i enkeltlemsstilling
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Tidsdeltager kan stå på ét ben, op til 30 sek
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer i ganghastighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Ganghastighed over en afstand på 4 m, i m/s
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer i Timed up and go
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Tid (i s) til at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer i 30 s Sit-to-Stand
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Antal gange man kan stå og sidde fra en stol på 30 sek
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer Tecumseh Trin Test
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Deltagerne træder til og fra et 8" trin med en hastighed på 24 trin/min i 3 min.
Pulsen registreres ved 30 s og 1 min efter afslutning.
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer i funktionel vurdering af kræftterapi-generel form (FACT-G) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Fælles spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftoverlevere, interval 0-108, højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer i funktionel vurdering af kræftterapi-generel form (FACT-G) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6 måneder
|
Fælles spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftoverlevere, interval 0-108, højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uge 0), 6 måneder
|
|
Ændringer i funktionel vurdering af kræftterapi-generel form (FACT-G) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 9 måneder
|
Fælles spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftoverlevere, interval 0-108, højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uge 0), 9 måneder
|
|
Ændringer i funktionel vurdering af kræftterapi-generel form (FACT-G) efter 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 15 måneder
|
Fælles spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftoverlevere, interval 0-108, højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uge 0), 15 måneder
|
|
Ændringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Spørgeskema med flere underskalaer af træthed identificeret.
Scoreområde: 0-100, højere score indikerer øget træthed
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6 måneder
|
Spørgeskema med flere underskalaer af træthed identificeret.
Scoreområde: 0-100, højere score indikerer øget træthed
|
Baseline (uge 0), 6 måneder
|
|
Ændringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 9 måneder
|
Spørgeskema med flere underskalaer af træthed identificeret.
Scoreområde: 0-100, højere score indikerer øget træthed
|
Baseline (uge 0), 9 måneder
|
|
Ændringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) efter 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 15 måneder
|
Spørgeskema med flere underskalaer af træthed identificeret.
Scoreområde: 0-100, højere score indikerer øget træthed
|
Baseline (uge 0), 15 måneder
|
|
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Spørgeskema til vurdering af angst og depression i populationer med medicinske tilstande.
Scoreområde: 0-42, højere score indikerer tilstedeværelse af angst og depression
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af angst og depression i populationer med medicinske tilstande.
Scoreområde: 0-42, højere score indikerer tilstedeværelse af angst og depression
|
Baseline (uge 0), 6 måneder
|
|
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 9 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af angst og depression i populationer med medicinske tilstande.
Scoreområde: 0-42, højere score indikerer tilstedeværelse af angst og depression
|
Baseline (uge 0), 9 måneder
|
|
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 15 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af angst og depression i populationer med medicinske tilstande.
Scoreområde: 0-42, højere score indikerer tilstedeværelse af angst og depression
|
Baseline (uge 0), 15 måneder
|
|
Ændring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger
|
Selvrapportering af tid brugt i let, moderat og kraftig fysisk aktivitet på få minutter.
|
Baseline (uge 0), 12 uger
|
|
Ændring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6 måneder
|
Selvrapportering af tid brugt i let, moderat og kraftig fysisk aktivitet på få minutter.
|
Baseline (uge 0), 6 måneder
|
|
Ændring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 9 måneder
|
Selvrapportering af tid brugt i let, moderat og kraftig fysisk aktivitet på få minutter.
|
Baseline (uge 0), 9 måneder
|
|
Ændring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) efter 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 15 måneder
|
Selvrapportering af tid brugt i let, moderat og kraftig fysisk aktivitet på få minutter.
|
Baseline (uge 0), 15 måneder
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 6 måneder
|
13-element instrument, der er meget brugt til at vurdere kræftrelateret træthed.
Scoreområde: 0-52.
Lavere score indikerer mere træthed.
|
Baseline (uge 0), 6 måneder
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 9 måneder
|
13-element instrument, der er meget brugt til at vurdere kræftrelateret træthed.
Scoreområde: 0-52.
Lavere score indikerer mere træthed.
|
Baseline (uge 0), 9 måneder
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) efter 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), 15 måneder
|
13-element instrument, der er meget brugt til at vurdere kræftrelateret træthed.
Scoreområde: 0-52.
Lavere score indikerer mere træthed.
|
Baseline (uge 0), 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske øjeblikkelige vurderinger af træthed
Tidsramme: Semikontinuerlig gennem hele programmet, op til 12 uger
|
11-punkts træthedsintensitetsskala med højere score, der indikerer øget træthed
|
Semikontinuerlig gennem hele programmet, op til 12 uger
|
|
The Feeling Scale - Før træning
Tidsramme: Umiddelbart før hver træningssession
|
11-punkts skala for opfattet påvirkning under træning, positive scorer indikerer positiv påvirkning, negativ score indikerer negativ påvirkning
|
Umiddelbart før hver træningssession
|
|
The Feeling Scale - Efter træning
Tidsramme: Umiddelbart efter hver træningssession
|
11-punkts skala for opfattet påvirkning under træning, positive scorer indikerer positiv påvirkning, negativ score indikerer negativ påvirkning
|
Umiddelbart efter hver træningssession
|
|
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Umiddelbart efter hver træningssession
|
11 point skala for oplevet arbejde/intensitet under træning.
Højere score indikerer mere intens træning.
|
Umiddelbart efter hver træningssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan J Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2015.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .