- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04533165
Программа виртуальных упражнений для снижения усталости, связанной с раком
Осуществимость и эффективность инновационной программы упражнений для снижения утомляемости у выживших после рака в сельской местности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемая программа упражнений использует новую систему справочных диаграмм для мониторинга усталости, связанной с раком (CRF), и инициирования необходимых вмешательств. Эта справочная таблица была разработана на основе данных CRF, собранных у 173 выживших после рака, участвующих в программе BfitBwell, высокоэффективной программе упражнений под наблюдением, впервые разработанной в Университете Колорадо. Справочная таблица оценивает непрерывную траекторию снижения утомляемости в течение трехмесячной программы. Основное внимание в этом исследовании уделяется распространению преимуществ эффективной программы упражнений под наблюдением на сельских жителей Колорадо с помощью программы домашних упражнений, поддерживаемой мониторингом CRF и сеансами телемедицины, запускаемыми по симптомам. Отклонения от предполагаемых улучшений в CRF вызовут сеансы телемедицины со специалистом по упражнениям для лечения рака (CES), чтобы адаптировать рецепт упражнений в режиме реального времени, как в программе под наблюдением. Цель состоит в том, чтобы воспроизвести эффекты контролируемой программы упражнений на выживших после рака в сельской местности, не имеющих доступа к таким программам. Осуществимость, эффективность и дизайн программы будут оцениваться с двумя конкретными целями.
Цель 1: Определить осуществимость и предварительную эффективность предложенной программы упражнений.
Задача 1a: Оценить уровень зачисления пациентов, способных и желающих участвовать в программе, и приверженность пациентов, зачисленных в программу, предписанным упражнениям, мониторингу CRF и участию в сеансах телемедицины.
Задача 1b: Оценить влияние предлагаемой программы на улучшение CRF у зарегистрированных участников и сравнить этот эффект с эффектом контролируемой программы упражнений BfitBwell.
Исследовательская цель 1: Оценить возможность полунепрерывного дистанционного мониторинга утомления (экологическая мгновенная оценка), чтобы лучше адаптировать программу к более острым изменениям ХПН.
Цель 2: Оценить мнение участников о препятствиях и фасилитаторах для участия в предписанном упражнении и мониторинге ИРК.
Задача 2: Собрать качественные данные о препятствиях и посредниках для участия от всех участников, зачисленных в программу, используя полуструктурированные интервью.
Это инновационная программа, являющаяся первым учебным вмешательством для адаптации в режиме реального времени к сельским пациентам, с решениями, основанными на новой системе мониторинга симптомов. Будут собраны качественные данные, чтобы улучшить следующую итерацию программы и предоставить информацию для будущих крупномасштабных клинических испытаний реализации программы среди сельского населения. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать выполнимую и эффективную программу упражнений для выживших после рака в сельской местности, которая воспроизводит преимущества контролируемых программ упражнений, доступ к которым может быть ограничен в сельской местности.
Это проспективное пилотное вмешательство с одной группой. Он будет собирать объективные данные о возможности и эффективности вмешательства, а также качественные данные, чтобы сообщить, как вмешательство можно улучшить в будущих итерациях. Исследовательская цель будет заключаться в сборе данных о «моментальной» усталости, которые также могут дать информацию о новых будущих версиях вмешательства.
В этом исследовании будут участвовать взрослые пациенты, перенесшие рак, проходящие лечение в Онкологическом центре Университета Колорадо (в возрасте 18 лет и старше), проживающие в сельской местности Колорадо, прошедшие курс лечения от рака и имеющие ХПН средней или тяжелой степени (> 3 по шкале от 0 до 10). , согласно определению NCCN). Тип рака будет ограничен тремя типами с наибольшим ожидаемым числом новых случаев в Колорадо в 2020 году: рак молочной железы, простаты и легких. Будут набраны только те выжившие, которые прошли курс лечения (химиотерапия и/или лучевая терапия) с лечебной целью в течение последних 12 месяцев и не имеют запланированного дополнительного лечения на следующие четыре месяца. Сельские участники будут определяться как те, кто тратит более 1 часа на дорогу до крупных приграничных городов (Денвер, Форт-Коллинз и Колорадо-Спрингс). Участники должны иметь домашний доступ в Интернет и смартфоны, чтобы иметь возможность участвовать в сеансах телемедицины и удаленно отслеживать участие в упражнениях и усталость. Участники с медицинскими показаниями, которые могут повлиять на безопасность или участие в программе упражнений, будут исключены. Двадцать участников будут набраны в течение одного года с целью сохранить не менее 15 участников до окончательной оценки.
Участники будут проходить оценки (базовые и итоговые) и выполнять практические упражнения. Первичным показателем результата будет шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний – усталость (FACIT-усталость). Другие пункты оценки будут включать меры физической подготовки и функции. CRF будет оцениваться с помощью вопросников каждые две недели и полунепрерывно с помощью приложения для смартфона. Программа упражнений рассчитана на 12 недель и включает в себя 2 обязательных виртуальных занятия и до 5 виртуальных упражнений по запуску. Участникам будет отправлено по почте оборудование для завершения исследования после зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Anschutz Health and Wellness
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослый (>= 18 лет), перенесший рак, проходит лечение в Онкологическом центре Университета Колорадо.
o Будет установлен максимальный возраст 80 лет, поскольку виртуальные упражнения могут стать небезопасными по мере взросления людей.
- Первичный диагноз рака молочной железы, простаты или рака легких
- Текущий отчет об утомляемости от умеренной до сильной (> 3 по шкале от 0 до 10 согласно определению NCCN30)
- Живите в сельской местности Колорадо (> 1 час езды до крупного приграничного города [Денвер, Форт-Коллинз и Колорадо-Спрингс])
Завершенное медикаментозное лечение рака (химиотерапия и/или облучение) с лечебной целью в течение последних 12 месяцев.
o Не планируется дополнительное лечение в течение следующих 4 месяцев
- Высокоскоростной домашний интернет и смартфон
Критерий исключения:
Медицинские условия, которые могут повлиять на безопасность или участие в программе упражнений. Это включает в себя:
- Ортопедические состояния, такие как прогрессирующий остеоартрит, ампутации или хронические травмы, ограничивающие подвижность, или острые ортопедические травмы, ограничивающие подвижность
- Прогрессирующий ревматоидный артрит
- Распространенные хронические болевые состояния, такие как фибромиалгия
- Легочные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, интерстициальное заболевание легких, использование дополнительного кислорода
- Известное сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия или новый сердечный приступ в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная программа упражнений
Эта рука получит виртуальную программу упражнений.
|
12-недельная программа упражнений, предусматривающая 3 дня аэробных упражнений по 30 минут и 2 дня упражнений с отягощениями в неделю.
Адаптирован к индивидуальным способностям, целям и потребностям.
Интенсивность упражнений нацелена на 6-7 баллов из 10 по шкале воспринимаемой нагрузки от 0 до 10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-усталость) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Инструмент из 13 пунктов, широко используемый для оценки усталости, связанной с раком.
Диапазон баллов: 0-52.
Более низкие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шагах в день
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Среднее количество шагов в день за 7 дней, оцененное с помощью коммерческого фитнес-трекера
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения среднего времени сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Среднее время сна в день за 7-дневный период, оцененное с помощью коммерческого фитнес-трекера
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения в стойке на одной конечности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Время, в течение которого участник может стоять на одной ноге, до 30 с.
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения в скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Скорость ходьбы на дистанции 4 м, м/с
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения в Timed up and go
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Время (в с), чтобы встать со стула, пройти 3 м, развернуться, вернуться на стул и сесть
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения в 30-секундном цикле сидя-в-стойке
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Сколько раз можно встать и сесть со стула за 30 с
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения ступенчатого теста Tecumseh
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Участники встают и сходят с 8-дюймовой ступеньки со скоростью 24 шага в минуту в течение 3 минут.
ЧСС регистрируют через 30 с и 1 мин после завершения.
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения в функциональной оценке общей формы терапии рака (FACT-G) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Общий вопросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, у перенесших рак, диапазон 0-108, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения в функциональной оценке общей формы терапии рака (FACT-G) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
Общий вопросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, у перенесших рак, диапазон 0-108, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
|
Изменения в функциональной оценке общей формы терапии рака (FACT-G) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
Общий вопросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, у перенесших рак, диапазон 0-108, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
|
Изменения в функциональной оценке общей формы терапии рака (FACT-G) через 15 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
Общий вопросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, у перенесших рак, диапазон 0-108, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
|
Изменения в многомерной инвентаризации усталости (MFI) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Опросник с несколькими подшкалами усталости идентифицирован.
Диапазон баллов: 0-100, более высокие баллы указывают на повышенную утомляемость
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения в многомерной инвентаризации усталости (MFI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
Опросник с несколькими подшкалами усталости идентифицирован.
Диапазон баллов: 0-100, более высокие баллы указывают на повышенную утомляемость
|
Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
|
Изменения в многомерной инвентаризации усталости (MFI) за 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
Опросник с несколькими подшкалами усталости идентифицирован.
Диапазон баллов: 0-100, более высокие баллы указывают на повышенную утомляемость
|
Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
|
Изменения в многомерной инвентаризации усталости (MFI) через 15 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
Опросник с несколькими подшкалами усталости идентифицирован.
Диапазон баллов: 0-100, более высокие баллы указывают на повышенную утомляемость
|
Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
|
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Анкета для оценки тревоги и депрессии у людей с заболеваниями.
Диапазон баллов: 0-42, более высокие баллы указывают на наличие тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
Анкета для оценки тревоги и депрессии у людей с заболеваниями.
Диапазон баллов: 0-42, более высокие баллы указывают на наличие тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
|
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
Анкета для оценки тревоги и депрессии у людей с заболеваниями.
Диапазон баллов: 0-42, более высокие баллы указывают на наличие тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
|
Изменения по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через 15 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
Анкета для оценки тревоги и депрессии у людей с заболеваниями.
Диапазон баллов: 0-42, более высокие баллы указывают на наличие тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
|
Изменение опросника физической активности Година в свободное время (GLTPAQ) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
Самооценка времени, проведенного при легкой, умеренной и высокой физической активности в минутах.
|
Исходный уровень (неделя 0), 12 недель
|
|
Изменение опросника физической активности Година в свободное время (GLTPAQ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
Самооценка времени, проведенного при легкой, умеренной и высокой физической активности в минутах.
|
Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
|
Изменение опросника Година о физической активности в свободное время (GLTPAQ) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
Самооценка времени, проведенного при легкой, умеренной и высокой физической активности в минутах.
|
Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
|
Изменения в опроснике Година о физической активности в свободное время (GLTPAQ) через 15 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
Самооценка времени, проведенного при легкой, умеренной и высокой физической активности в минутах.
|
Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
|
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-усталость) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
Инструмент из 13 пунктов, широко используемый для оценки усталости, связанной с раком.
Диапазон баллов: 0-52.
Более низкие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень (неделя 0), 6 месяцев
|
|
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-усталость) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
Инструмент из 13 пунктов, широко используемый для оценки усталости, связанной с раком.
Диапазон баллов: 0-52.
Более низкие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень (неделя 0), 9 месяцев
|
|
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-усталость) через 15 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
Инструмент из 13 пунктов, широко используемый для оценки усталости, связанной с раком.
Диапазон баллов: 0-52.
Более низкие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень (неделя 0), 15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологические сиюминутные оценки утомления
Временное ограничение: Полунепрерывный на протяжении всей программы, до 12 недель
|
11-балльная шкала интенсивности утомления, где более высокие баллы указывают на повышенную утомляемость
|
Полунепрерывный на протяжении всей программы, до 12 недель
|
|
Шкала чувств — перед тренировкой
Временное ограничение: Непосредственно перед каждой тренировкой
|
11-балльная шкала воспринимаемого аффекта во время упражнений, положительные баллы указывают на позитивный аффект, отрицательные баллы указывают на негативный аффект
|
Непосредственно перед каждой тренировкой
|
|
Шкала чувств — после тренировки
Временное ограничение: Сразу после каждой тренировки
|
11-балльная шкала воспринимаемого аффекта во время упражнений, положительные баллы указывают на позитивный аффект, отрицательные баллы указывают на негативный аффект
|
Сразу после каждой тренировки
|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Сразу после каждой тренировки
|
11-балльная шкала воспринимаемой работы/интенсивности во время тренировки.
Более высокие баллы указывают на более интенсивную тренировку.
|
Сразу после каждой тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan J Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2015.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .