- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04533165
암 관련 피로를 줄이기 위한 가상 운동 프로그램
농촌 암 생존자의 피로 감소를 위한 혁신적인 운동 프로그램의 타당성 및 효과
연구 개요
상세 설명
제안된 운동 프로그램은 새로운 참조 차트 시스템을 활용하여 암 관련 피로(CRF)를 모니터링하고 필요한 개입을 트리거합니다. 이 참조 차트는 콜로라도 대학에서 개척한 매우 효과적인 감독 운동 프로그램인 BfitBwell 프로그램에 참여하는 173명의 암 생존자에서 수집한 CRF 데이터에서 개발되었습니다. 참조 차트는 3개월 프로그램 동안 피로 개선의 지속적인 궤적을 추정합니다. 이 연구의 초점은 CRF 모니터링 및 증상 유발 원격 건강 세션이 지원하는 가정 운동 프로그램을 통해 콜로라도 시골 사람들에게 효과적인 감독 운동 프로그램의 이점을 확장하는 것입니다. CRF의 예상 개선에서 벗어나면 암 운동 전문가(CES)와의 원격 건강 세션을 시작하여 감독 프로그램에서와 같이 실시간으로 운동 처방을 적용합니다. 의도는 그러한 프로그램에 접근할 수 없는 시골 지역의 암 생존자들에게 감독 운동 프로그램의 효과를 재현하는 것입니다. 프로그램의 타당성, 효율성 및 설계는 두 가지 특정 목표로 평가됩니다.
목표 1: 제안된 운동 프로그램의 타당성과 예비 효과를 결정합니다.
목표 1a: 프로그램에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 환자의 등록률과 처방된 운동, CRF 모니터링 및 원격 건강 세션 참여에 대한 프로그램에 등록된 환자의 순응도를 평가합니다.
목표 1b: 등록된 참가자의 CRF 개선에 대한 제안된 프로그램의 효과를 평가하고 이 효과를 감독된 BfitBwell 운동 프로그램의 효과와 비교합니다.
탐색 목표 1: CRF의 보다 급격한 변화에 프로그램을 더 잘 맞춤화하기 위해 반연속 원격 피로 모니터링(생태학적 순간 평가)의 타당성을 평가합니다.
목표 2: 규정된 운동 및 CRF 모니터링에 참여하는 장벽 및 촉진자의 참가자 관점을 평가합니다.
목표 2: 반구조화된 인터뷰를 사용하여 프로그램에 등록하는 모든 참가자의 참여에 대한 장벽 및 촉진자에 대한 질적 데이터를 수집합니다.
이것은 새로운 증상 모니터링 시스템에 기반한 결정과 함께 농촌 환자를 위한 실시간 적응을 구현하는 최초의 운동 개입인 혁신적인 프로그램입니다. 프로그램의 다음 반복을 개선하고 농촌 인구에서 프로그램 구현에 대한 향후 대규모 임상 시험을 알리기 위해 정성적 데이터가 수집될 것입니다. 장기 목표는 시골 환경에서 접근이 제한될 수 있는 감독 운동 프로그램의 이점을 복제하는 시골 암 생존자를 위한 실행 가능하고 효과적인 운동 프로그램을 개발하는 것입니다.
이것은 전향적인 단일 암 파일럿 개입 시험입니다. 그것은 개입의 타당성과 효과에 대한 객관적인 데이터와 향후 반복에서 개입이 어떻게 개선될 수 있는지 알려주는 질적 데이터를 수집할 것입니다. 탐색 목표는 개입의 새로운 미래 버전을 알릴 수 있는 "순간" 피로에 대한 데이터를 수집합니다.
이 조사는 콜로라도 시골에 거주하고 암 치료를 완료했으며 중등도에서 중증 CRF(0-10 척도에서 > 3)를 보고하는 콜로라도 대학 암 센터에서 치료받은 성인 암 생존자(18세 이상)를 모집합니다. , NCCN 정의에 따름). 암 유형은 2020년 콜로라도에서 새로운 사례가 가장 많이 예상되는 세 가지 유형인 유방, 전립선 및 폐로 제한됩니다. 지난 12개월 이내에 치료 목적으로 치료(화학 요법 및/또는 방사선)를 완료하고 향후 4개월 동안 추가 치료 계획이 없는 생존자만 모집됩니다. 농촌 참가자는 주요 전방 도시(덴버, 포트 콜린스 및 콜로라도 스프링스)로 통근하는 데 1시간 이상 걸리는 참가자로 정의됩니다. 참가자는 원격 건강 세션에 참여하고 운동 참여 및 피로를 원격으로 모니터링할 수 있도록 홈 인터넷 액세스 및 스마트폰이 있어야 합니다. 운동 프로그램의 안전 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태가 있는 참가자는 제외됩니다. 최종 평가를 통해 최소 15명을 유지하는 것을 목표로 1년 동안 20명의 참가자를 모집합니다.
참가자는 가상으로 평가(기준 및 최종) 및 연습 세션을 완료합니다. 주요 결과 측정은 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 척도입니다. 기타 평가 항목에는 체력 및 기능 측정이 포함됩니다. CRF는 2주마다 설문지로 평가되며 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 반연속적으로 평가됩니다. 운동 프로그램은 12주 동안 진행되며 2개의 필수 가상 운동 세션과 최대 5개의 트리거된 가상 운동 세션이 포함됩니다. 참가자는 등록 시 연구를 완료할 수 있는 장비를 우편으로 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Health and Wellness
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
콜로라도 대학 암 센터에서 치료받은 성인(>= 18세) 암 생존자
o 개인이 나이가 들면서 가상 운동이 안전하지 않을 수 있으므로 최대 연령을 80세로 설정합니다.
- 유방암, 전립선암 또는 폐암의 1차 암 진단
- 중등도에서 중증 피로에 대한 현재 보고서(NCCN 정의30에 따라 0-10 척도에서 > 3)
- 콜로라도 시골에 거주(> 주요 최전선 도시[덴버, 포트 콜린스, 콜로라도 스프링스]까지 1시간 통근)
지난 12개월 이내에 완치 의도가 있는 의학적 암 치료(화학 요법 및/또는 방사선)를 완료했습니다.
o 향후 4개월간 추가 치료 계획 없음
- 초고속 홈 인터넷과 스마트폰
제외 기준:
운동 프로그램의 안전 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 진행성 골관절염, 이동성을 제한하는 절단 또는 만성 부상 또는 이동성을 제한하는 급성 정형외과적 부상과 같은 정형외과적 상태
- 진행성 류마티스 관절염
- 섬유 근육통과 같은 광범위한 만성 통증 상태
- 만성폐쇄성폐질환, 폐기종, 간질성 폐질환, 산소보충제 사용 등의 폐질환
- 지난 6개월 이내에 알려진 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 새로운 심장 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가상 운동 프로그램
이 팔은 가상 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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12주 운동처방은 주 3일 유산소운동 30분 이상과 저항운동 2일을 목표로 합니다.
개인의 능력, 목표 및 필요에 맞게 조정됩니다.
운동 강도는 0-10 비율의 인지된 운동 척도에서 10점 만점에 6-7점을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 질환 치료의 기능적 평가 변화 - 12주 시점의 Fatigue(FACIT-Fatigue)
기간: 기준선(0주), 12주
|
암 관련 피로를 평가하는 데 널리 사용되는 13개 항목 도구.
점수 범위: 0-52.
낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
|
기준선(0주), 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 걸음 수 변화
기간: 기준선(0주), 12주
|
상용 피트니스 트래커로 평가한 7일 동안의 일일 평균 걸음 수
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기준선(0주), 12주
|
|
평균 수면 시간의 변화
기간: 기준선(0주), 12주
|
상업용 피트니스 트래커로 평가한 7일 동안 하루 평균 수면 시간
|
기준선(0주), 12주
|
|
단일 사지 자세의 변화
기간: 기준선(0주), 12주
|
참가자가 한쪽 다리로 설 수 있는 시간, 최대 30초
|
기준선(0주), 12주
|
|
보행 속도의 변화
기간: 기준선(0주), 12주
|
4m 거리의 보행 속도(m/s)
|
기준선(0주), 12주
|
|
Timed up and go의 변경 사항
기간: 기준선(0주), 12주
|
의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)
|
기준선(0주), 12주
|
|
30초 기립의 변화
기간: 기준선(0주), 12주
|
30초 동안 의자에서 일어섰다 앉을 수 있는 횟수
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기준선(0주), 12주
|
|
Tecumseh 단계 테스트 변경
기간: 기준선(0주), 12주
|
참가자는 3분 동안 분당 24보의 속도로 8인치 보를 오르내립니다.
심박수는 완료 후 30초 및 1분에 기록됩니다.
|
기준선(0주), 12주
|
|
12주에 암 치료-일반 양식(FACT-G)의 기능적 평가의 변화
기간: 기준선(0주), 12주
|
암 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 공통 설문지, 범위 0-108, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
|
기준선(0주), 12주
|
|
6개월 시점에서 암 치료-일반 양식(FACT-G)의 기능적 평가의 변화
기간: 기준선(0주), 6개월
|
암 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 공통 설문지, 범위 0-108, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
|
기준선(0주), 6개월
|
|
9개월 시점에서 암 치료-일반 양식(FACT-G)의 기능적 평가의 변화
기간: 기준선(0주차), 9개월
|
암 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 공통 설문지, 범위 0-108, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
|
기준선(0주차), 9개월
|
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15개월 시점에서 암 치료-일반 양식(FACT-G)의 기능적 평가의 변화
기간: 기준선(0주), 15개월
|
암 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 공통 설문지, 범위 0-108, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
|
기준선(0주), 15개월
|
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12주차 다차원 피로 지수(MFI)의 변화
기간: 기준선(0주), 12주
|
식별된 피로의 여러 하위 척도가 있는 설문지.
점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 피로가 증가함을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 12주
|
|
6개월 시점의 다차원 피로도(MFI) 변화
기간: 기준선(0주), 6개월
|
식별된 피로의 여러 하위 척도가 있는 설문지.
점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 피로가 증가함을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 6개월
|
|
9개월 시점의 다차원 피로도(MFI) 변화
기간: 기준선(0주차), 9개월
|
식별된 피로의 여러 하위 척도가 있는 설문지.
점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 피로가 증가함을 나타냅니다.
|
기준선(0주차), 9개월
|
|
15개월 시점의 다차원 피로도(MFI) 변화
기간: 기준선(0주), 15개월
|
식별된 피로의 여러 하위 척도가 있는 설문지.
점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 피로가 증가함을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 15개월
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12주에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선(0주), 12주
|
건강 상태가 있는 인구의 불안과 우울증을 평가하기 위한 설문지.
점수 범위: 0-42, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 있음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 12주
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6개월 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선(0주), 6개월
|
건강 상태가 있는 인구의 불안과 우울증을 평가하기 위한 설문지.
점수 범위: 0-42, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 있음을 나타냅니다.
|
기준선(0주), 6개월
|
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9개월째 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선(0주차), 9개월
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건강 상태가 있는 인구의 불안과 우울증을 평가하기 위한 설문지.
점수 범위: 0-42, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 있음을 나타냅니다.
|
기준선(0주차), 9개월
|
|
15개월 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선(0주), 15개월
|
건강 상태가 있는 인구의 불안과 우울증을 평가하기 위한 설문지.
점수 범위: 0-42, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 있음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 15개월
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12주차에 Godin 여가 신체 활동 설문지(GLTPAQ)의 변화
기간: 기준선(0주), 12주
|
가볍고, 중간 정도이며, 격렬한 신체 활동에 소요된 시간을 분 단위로 자가 보고합니다.
|
기준선(0주), 12주
|
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6개월에 Godin 여가 시간 신체 활동 설문지(GLTPAQ)의 변화
기간: 기준선(0주), 6개월
|
가볍고, 중간 정도이며, 격렬한 신체 활동에 소요된 시간을 분 단위로 자가 보고합니다.
|
기준선(0주), 6개월
|
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9개월 시점에서 Godin 여가 신체 활동 설문지(GLTPAQ)의 변화
기간: 기준선(0주차), 9개월
|
가볍고, 중간 정도이며, 격렬한 신체 활동에 소요된 시간을 분 단위로 자가 보고합니다.
|
기준선(0주차), 9개월
|
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15개월 시점에서 Godin 여가 신체 활동 설문지(GLTPAQ)의 변화
기간: 기준선(0주), 15개월
|
가볍고, 중간 정도이며, 격렬한 신체 활동에 소요된 시간을 분 단위로 자가 보고합니다.
|
기준선(0주), 15개월
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만성 질환 치료의 기능 평가 변화 - 6개월 시점의 Fatigue(FACIT-Fatigue)
기간: 기준선(0주), 6개월
|
암 관련 피로를 평가하는 데 널리 사용되는 13개 항목 도구.
점수 범위: 0-52.
낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
|
기준선(0주), 6개월
|
|
만성 질환 치료의 기능적 평가 변화 - 9개월 시점의 Fatigue(FACIT-Fatigue)
기간: 기준선(0주차), 9개월
|
암 관련 피로를 평가하는 데 널리 사용되는 13개 항목 도구.
점수 범위: 0-52.
낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
|
기준선(0주차), 9개월
|
|
만성 질환 치료의 기능적 평가 변화 - 15개월 시점의 Fatigue(FACIT-Fatigue)
기간: 기준선(0주), 15개월
|
암 관련 피로를 평가하는 데 널리 사용되는 13개 항목 도구.
점수 범위: 0-52.
낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
|
기준선(0주), 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로의 생태적 순간 평가
기간: 프로그램 전반에 걸쳐 반연속, 최대 12주
|
점수가 높을수록 피로가 증가했음을 나타내는 11점 피로 강도 척도
|
프로그램 전반에 걸쳐 반연속, 최대 12주
|
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감정 척도 - 운동 전
기간: 각 운동 세션 직전
|
운동 중 인지된 감정의 11점 척도, 긍정적인 영향을 나타내는 양의 점수, 부정적인 영향을 나타내는 음의 점수
|
각 운동 세션 직전
|
|
감정 척도 - 운동 후
기간: 각 운동 세션 직후
|
운동 중 인지된 감정의 11점 척도, 긍정적인 영향을 나타내는 양의 점수, 부정적인 영향을 나타내는 음의 점수
|
각 운동 세션 직후
|
|
인지된 노력의 비율
기간: 매 운동 세션 직후
|
운동 중 인지된 작업/강도의 11점 척도.
점수가 높을수록 더 강도 높은 운동을 나타냅니다.
|
매 운동 세션 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan J Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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