- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533165
Virtuális edzésprogram a rákkal kapcsolatos fáradtság csökkentésére
Egy innovatív gyakorlati program megvalósíthatósága és hatékonysága a vidéki ráktúlélők fáradtságának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt edzésprogram egy új referencia diagram rendszert használ a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) monitorozására és a szükséges beavatkozások elindítására. Ezt a referenciatáblázatot a BfitBwell Programban részt vevő 173 rákot túlélő CRF-adataiból gyűjtötték össze, amely egy rendkívül hatékony felügyelt edzésprogram, amelyet a Colorado Egyetemen indítottak úttörőként. A referencia diagram a fáradtság javulásának folyamatos pályáját becsüli meg a három hónapos program során. Ennek a tanulmánynak a középpontjában a hatékony, felügyelt edzésprogram előnyeinek kiterjesztése a vidéki coloradói lakosokra egy otthoni edzésprogramon keresztül, amelyet CRF-monitoring és tünetek által kiváltott távegészségügyi foglalkozások támogatnak. A CRF becsült javulásától való eltérések távegészségügyi foglalkozásokat indítanak el egy rákos gyakorlatok specialistájával (CES), hogy a gyakorlatok valós időben, egy felügyelt programhoz hasonlóan igazodjanak az edzésre. A cél az, hogy megismételjék a felügyelt edzésprogram hatásait a rákot túlélők körében a vidéki területeken, anélkül, hogy hozzáférnének az ilyen programokhoz. A program megvalósíthatóságát, hatékonyságát és kialakítását két konkrét céllal értékelik.
1. cél: A javasolt gyakorlati program megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása.
1a. célkitűzés: A programban részt venni tudó és hajlandó betegek felvételi arányának felmérése, valamint a programba beiratkozott betegek betartása az előírt gyakorlatokhoz, CRF-monitorozáshoz és távegészségügyi ülésen való részvételhez.
1b. cél: Értékelje a javasolt program hatását a CRF javulására a beiratkozott résztvevőknél, és hasonlítsa össze ezt a hatást a felügyelt BfitBwell edzésprograméval.
1. feltáró célkitűzés: A fáradtság félig folyamatos távfelügyeletének (ökológiai pillanatnyi értékelés) megvalósíthatóságának felmérése, hogy a program jobban igazodjon a CRF akutabb változásaihoz.
2. cél: A résztvevők szempontjainak felmérése az előírt gyakorlatban való részvétel és a CRF-monitoring akadályairól és elősegítőiről.
2. Célkitűzés: Félig strukturált interjúk segítségével gyűjtsön kvalitatív adatokat a programba beiratkozó összes résztvevőtől a részvétel akadályairól és segítőiről.
Ez egy innovatív program, amely az első olyan gyakorlati beavatkozás, amely valós idejű adaptációt valósít meg a vidéki betegek számára, és a döntéseket egy új tünetfigyelő rendszerhez kötik. Kvalitatív adatokat gyűjtenek a program következő iterációjának javítása és a program vidéki lakosság körében történő végrehajtásának jövőbeni, nagyszabású klinikai vizsgálata során. A hosszú távú cél egy megvalósítható és hatékony edzésprogram kidolgozása a vidéki ráktúlélők számára, amely megismétli a felügyelt edzésprogramok előnyeit, amelyekhez vidéki környezetben a hozzáférés korlátozott lehet.
Ez egy leendő, egykaros kísérleti beavatkozási kísérlet. Objektív adatokat fog gyűjteni a beavatkozás megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról, valamint minőségi adatokat, hogy tájékoztassa arról, hogyan lehetne javítani a beavatkozást a jövőbeni iterációk során. A feltáró cél olyan adatokat gyűjt a pillanatnyi fáradtságról, amelyek a beavatkozás új jövőbeli változataihoz is szolgálhatnak.
Ez a vizsgálat a Colorado Egyetem Rákkutató Központjában kezelt (18 éves és idősebb) felnőtt rákot túlélőket vesz fel, akik Colorado vidéki részén élnek, elvégezték a rákkezelést, és közepes vagy súlyos CRF-ről számolnak be (> 3 a 0-10 skálán). , az NCCN meghatározása szerint). A rák típusa a 2020-ban Coloradóban a legmagasabb várható új esetek három típusára korlátozódik: mell-, prosztata- és tüdőrák. Csak azokat a túlélőket veszik fel, akik az elmúlt 12 hónapban gyógyító szándékkal orvosi kezelést (kemoterápia és/vagy sugárkezelés) végeztek, és a következő négy hónapra nem terveznek további kezelést. A vidéki résztvevők azok, akiknek több mint 1 órányi ingázásuk van a nagyobb frontvárosokba (Denver, Fort Collins és Colorado Springs). A résztvevőknek otthoni internet-hozzáféréssel és okostelefonnal kell rendelkezniük, hogy lehetővé tegyék a távegészségügyi foglalkozásokon való részvételt, valamint a gyakorlatban való részvétel és a fáradtság távfelügyeletét. Azok a résztvevők, akiknek egészségügyi állapota befolyásolná az edzésprogram biztonságát vagy az abban való részvételt, kizárásra kerül. Egy év alatt húsz résztvevőt vesznek fel azzal a céllal, hogy a végső értékelésig legalább 15-öt megtartsanak.
A résztvevők virtuálisan teljesítik az értékeléseket (alap és végső) és gyakorlatokat. Az elsődleges eredménymérő a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-Fatigue) skála lesz. Az egyéb értékelési tételek közé tartozik a fizikai alkalmasság és a funkció mérése. A CRF értékelése kéthetente kérdőívekkel történik, és félfolyamatosan okostelefonos alkalmazással. Az edzésprogram 12 hetes, és 2 kötelező virtuális edzést és legfeljebb 5 kiváltott virtuális edzést tartalmaz. A résztvevők a beiratkozáskor postai úton kapnak felszerelést a vizsgálat elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Anschutz Health and Wellness
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt (>= 18 éves) ráktúlélő, akit a Colorado Egyetem Rákközpontjában kezeltek
o A maximális életkor 80 év lesz, mivel a virtuális testmozgás veszélytelenné válhat az egyének öregedésével.
- Mell-, prosztata- vagy tüdőrák elsődleges rákdiagnózisa
- Jelenlegi jelentés közepestől súlyosig terjedő fáradtságról (> 3 a 0-10 skálán, az NCCN meghatározása szerint30)
- Colorado vidéki részén él (> 1 óra ingázás a főbb frontvárosba [Denver, Fort Collins és Colorado Springs])
Gyógyító szándékú orvosi rákkezelés (kemoterápia és/vagy sugárkezelés) az elmúlt 12 hónapon belül.
o A következő 4 hónapban nem terveznek további kezelést
- Nagy sebességű otthoni internet és okostelefon
Kizárási kritériumok:
Olyan egészségügyi állapotok, amelyek hatással lehetnek egy edzésprogram biztonságára vagy az abban való részvételre. Ebbe beletartozik:
- Ortopédiai állapotok, például előrehaladott osteoarthritis, mobilitást korlátozó amputációk vagy krónikus sérülések, vagy mozgáskorlátozó akut ortopédiai sérülések
- Előrehaladott rheumatoid arthritis
- Széles körben elterjedt krónikus fájdalom, például fibromyalgia
- Tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, emfizéma, intersticiális tüdőbetegség, kiegészítő oxigén használata
- Ismert szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy új szívesemény az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális edzésprogram
Ez a kar megkapja a virtuális edzésprogramot.
|
12 hetes gyakorlat, amely heti 3 nap legalább 30 perc aerob gyakorlatot és 2 nap ellenállási gyakorlatot céloz meg.
Az egyéni képességekhez, célokhoz és igényekhez igazítva.
Az edzés intenzitása 10-ből 6-7 pontot céloz meg az észlelt terhelési arány 0-10 skáláján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-fáradtság) 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
13 elemből álló műszer, amelyet széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére.
Pontszám: 0-52.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások napi lépésekben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Átlagos napi lépések száma 7 napos időszak alatt, kereskedelmi fitneszkövetővel értékelve
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások az átlagos alvásidőben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Átlagos napi alvási idő 7 napos időszak alatt, kereskedelmi fitneszkövetővel mérve
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások az egy végtag testhelyzetében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Az idő résztvevője egy lábon állhat, legfeljebb 30 másodpercig
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások a járás sebességében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Járási sebesség 4 m-es távolságon, m/s-ban
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások a Timed up and go
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Idő (másodpercben), hogy felálljon a székből, sétáljon 3 métert, forduljon meg, menjen vissza a székhez és üljön le
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások a 30 mp-es üléstől állva
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Ahányszor 30 másodpercen belül fel tud állni és leülni egy székre
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások Tecumseh Step Test
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
A résztvevők egy 8"-os lépcsőn lépnek fel és le 24 lépés/perc sebességgel 3 percig.
A pulzusszámot 30 másodperccel és 1 perccel a befejezés után rögzítjük.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások a rákterápiás általános forma (FACT-G) funkcionális értékelésében a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Gyakori kérdőív, amely a rákot túlélők egészségével kapcsolatos életminőségét értékeli, 0-108, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások a rákterápiás általános forma (FACT-G) funkcionális értékelésében 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
Gyakori kérdőív, amely a rákot túlélők egészségével kapcsolatos életminőségét értékeli, 0-108, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
|
Változások a rákterápiás általános forma (FACT-G) funkcionális értékelésében 9 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
Gyakori kérdőív, amely a rákot túlélők egészségével kapcsolatos életminőségét értékeli, 0-108, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
|
Változások a rákterápiás általános forma (FACT-G) funkcionális értékelésében 15 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
Gyakori kérdőív, amely a rákot túlélők egészségével kapcsolatos életminőségét értékeli, 0-108, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
|
Változások a többdimenziós fáradtsági készletben (MFI) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Kérdőív a fáradtság több alskálájával.
Pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok fokozott fáradtságra utalnak
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások a többdimenziós fáradtsági készletben (MFI) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
Kérdőív a fáradtság több alskálájával.
Pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok fokozott fáradtságra utalnak
|
Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
|
Változások a többdimenziós fáradtsági készletben (MFI) 9 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
Kérdőív a fáradtság több alskálájával.
Pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok fokozott fáradtságra utalnak
|
Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
|
Változások a többdimenziós fáradtsági készletben (MFI) 15 hónap után
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
Kérdőív a fáradtság több alskálájával.
Pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok fokozott fáradtságra utalnak
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Kérdőív a szorongás és a depresszió felmérésére egészségügyi problémákkal küzdő populációkban.
Pontszámtartomány: 0-42, a magasabb pontszámok szorongás és depresszió jelenlétére utalnak
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
Kérdőív a szorongás és a depresszió felmérésére egészségügyi problémákkal küzdő populációkban.
Pontszámtartomány: 0-42, a magasabb pontszámok szorongás és depresszió jelenlétére utalnak
|
Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS) 9 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
Kérdőív a szorongás és a depresszió felmérésére egészségügyi problémákkal küzdő populációkban.
Pontszámtartomány: 0-42, a magasabb pontszámok szorongás és depresszió jelenlétére utalnak
|
Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS) 15 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
Kérdőív a szorongás és a depresszió felmérésére egészségügyi problémákkal küzdő populációkban.
Pontszámtartomány: 0-42, a magasabb pontszámok szorongás és depresszió jelenlétére utalnak
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
|
Változás a Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőívében (GLTPAQ) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
Önbeszámoló a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységgel töltött időről percekben.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 12 hét
|
|
Változás a Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőívében (GLTPAQ) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
Önbeszámoló a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységgel töltött időről percekben.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
|
Változás a Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőívében (GLTPAQ) 9 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
Önbeszámoló a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységgel töltött időről percekben.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
|
Változás a Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőívében (GLTPAQ) 15 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
Önbeszámoló a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységgel töltött időről percekben.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
|
Változás a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-fáradtság) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
13 elemből álló műszer, amelyet széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére.
Pontszám: 0-52.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 6 hónap
|
|
Változás a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – Fáradtság (FACIT-Fatigue) 9 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
13 elemből álló műszer, amelyet széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére.
Pontszám: 0-52.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 9 hónap
|
|
Változás a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – Fáradtság (FACIT-Fatigue) 15 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
13 elemből álló műszer, amelyet széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére.
Pontszám: 0-52.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: Félig folyamatos a program teljes időtartama alatt, legfeljebb 12 hétig
|
11 pontos fáradtság intenzitási skála, magasabb pontszámokkal, ami fokozott fáradtságot jelez
|
Félig folyamatos a program teljes időtartama alatt, legfeljebb 12 hétig
|
|
Az érzésskála – edzés előtt
Időkeret: Közvetlenül minden edzés előtt
|
Az edzés során észlelt hatás 11 pontos skálája, a pozitív pontszámok a pozitív hatást, a negatív pontszámok a negatív hatást
|
Közvetlenül minden edzés előtt
|
|
Az érzésskála – edzés után
Időkeret: Közvetlenül minden edzés után
|
Az edzés során észlelt hatás 11 pontos skálája, a pozitív pontszámok a pozitív hatást, a negatív pontszámok a negatív hatást
|
Közvetlenül minden edzés után
|
|
Az észlelt terhelés mértéke
Időkeret: Közvetlenül minden edzés után
|
Edzés közben észlelt munka/intenzitás 11 pontos skála.
A magasabb pontszámok intenzívebb edzést jeleznek.
|
Közvetlenül minden edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan J Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2015.cc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .