- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04533165
Virtuelt treningsprogram for å redusere kreftrelatert tretthet
Gjennomførbarhet og effektivitet av et innovativt treningsprogram for å redusere tretthet hos kreftoverlevende på landsbygda
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte treningsprogrammet bruker et nytt referanseskjemasystem for å overvåke kreftrelatert tretthet (CRF) og utløse nødvendige intervensjoner. Dette referansediagrammet er utviklet fra CRF-data samlet inn hos 173 kreftoverlevere som deltar i BfitBwell-programmet, et svært effektivt overvåket treningsprogram som ble utviklet ved University of Colorado. Referansediagrammet estimerer den kontinuerlige banen for utmattelsesforbedring i løpet av tremånedersprogrammet. Fokus for denne studien er å utvide fordelene med et effektivt, overvåket treningsprogram til landlige Coloradoans via et hjemmetreningsprogram støttet av CRF-overvåking og symptomutløste telehelseøkter. Avvik fra estimerte forbedringer i CRF vil utløse telehelseøkter med en krefttreningsspesialist (CES) for å tilpasse treningsresepten, i sanntid, som i et overvåket program. Hensikten er å gjenskape effektene av et overvåket treningsprogram hos kreftoverlevere i landlige områder uten tilgang til slike programmer. Gjennomførbarheten, effektiviteten og utformingen av programmet vil bli vurdert med to spesifikke mål.
Mål 1: Bestem gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten til det foreslåtte treningsprogrammet.
Mål 1a: Vurder påmeldingsraten for pasienter som er i stand til og villige til å delta i programmet og overholdelse av pasienter som er registrert i programmet, til foreskrevet trening, CRF-overvåking og deltakelse i telehelseøkter.
Mål 1b: Vurder effekten av det foreslåtte programmet på CRF-forbedringer hos påmeldte deltakere og sammenlign denne effekten med det overvåkede BfitBwell-treningsprogrammet.
Undersøkende mål 1: Vurdere gjennomførbarheten av semi-kontinuerlig fjernovervåking av fatigue (økologisk momentan vurdering) for å bedre skreddersy programmet til mer akutte endringer i CRF.
Mål 2: Vurdere deltakerperspektiver på barrierer og tilretteleggere for deltakelse i den foreskrevne øvelsen og CRF-overvåking.
Mål 2: Samle kvalitative data om barrierer og tilretteleggere for deltakelse fra alle deltakere som melder seg på programmet ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Dette er et innovativt program, som er det første treningsintervensjonen for å implementere sanntidstilpasninger for landlige pasienter, med beslutninger forankret i et nytt symptomovervåkingssystem. Kvalitative data vil bli samlet inn for å forbedre neste iterasjon av programmet og for å informere om en fremtidig, storskala klinisk studie av programimplementering i landlige befolkninger. Det langsiktige målet er å utvikle et gjennomførbart og effektivt treningsprogram for kreftoverlevere på landsbygda som gjenskaper fordelene med overvåkede treningsprogrammer som tilgangen kan være begrenset til i landlige omgivelser.
Dette er en prospektiv, enarms pilotintervensjonsforsøk. Den vil samle inn objektive data om intervensjonens gjennomførbarhet og effektivitet, samt kvalitative data for å informere om hvordan intervensjonen kan forbedres i fremtidige iterasjoner. Det utforskende målet vil samle inn data om "i-øyeblikket"-tretthet som også kan informere om nye fremtidige versjoner av intervensjonen.
Denne undersøkelsen vil rekruttere voksne kreftoverlevende behandlet ved University of Colorado Cancer Center (i alderen 18 år og over) som bor på landsbygda i Colorado, har fullført kreftbehandling og rapporterer moderat til alvorlig CRF (> 3 på en 0-10 skala , per NCCN-definisjon). Krefttypen vil være begrenset til de tre typene med de høyeste forventede nye tilfellene i Colorado i 2020: bryst, prostata og lunge. Kun overlevende som har fullført medisinsk behandling (kjemoterapi og/eller stråling), med kurativ hensikt, i løpet av de siste 12 månedene, og som ikke har planlagt ytterligere behandling de neste fire månedene, vil bli rekruttert. Deltakere på landsbygda vil bli definert som de som har mer enn 1 times pendling til de største byene (Denver, Fort Collins og Colorado Springs). Deltakerne må ha internettilgang hjemme og smarttelefoner for å tillate deltakelse i telehelseøkter og fjernovervåking av treningsdeltakelse og tretthet. Deltakere med medisinske tilstander som vil påvirke sikkerheten til, eller deltakelse i, et treningsprogram vil bli ekskludert. Tjue deltakere skal rekrutteres i løpet av ett år, med mål om å beholde minst 15 gjennom sluttvurderingen.
Deltakerne vil fullføre vurderinger (grunnlinje og slutt) og treningsøkter virtuelt. Det primære utfallsmålet vil være skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Andre vurderingspunkter vil inkludere mål på fysisk form og funksjon. CRF vil bli vurdert med spørreskjema annenhver uke, og semi-kontinuerlig med en smarttelefonapplikasjon. Treningsprogrammet er 12 uker langt, og inkluderer 2 obligatoriske virtuelle treningsøkter, og opptil 5 utløste virtuelle treningsøkter. Deltakerne vil få tilsendt utstyr for å fullføre studiet ved påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Anschutz Health and Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen (>= 18 år) kreftoverlever behandlet ved University of Colorado Cancer Center
o En maksimal alder på 80 år vil bli satt da virtuell trening kan bli utrygt etter hvert som individer blir eldre.
- En primær kreftdiagnose av bryst-, prostata- eller lungekreft
- Gjeldende rapport om moderat til alvorlig tretthet (> 3 på en 0-10 skala, i henhold til NCCN-definisjon30)
- Bor på landsbygda i Colorado (> 1 times pendling til hovedbyen [Denver, Fort Collins og Colorado Springs])
Fullført medisinsk kreftbehandling (kjemoterapi og/eller stråling) med kurativ hensikt i løpet av siste 12 måneder.
o Ingen tilleggsbehandling planlagt de neste 4 månedene
- Høyhastighets internett og smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
Medisinske tilstander som vil påvirke sikkerheten til, eller deltakelse i, et treningsprogram. Dette inkluderer:
- Ortopediske tilstander som avansert artrose, mobilitetsbegrensende amputasjoner eller kroniske skader, eller mobilitetsbegrensende akutte ortopediske skader
- Avansert revmatoid artritt
- Utbredte kroniske smertetilstander som fibromyalgi
- Lungetilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, interstitiell lungesykdom, bruk av ekstra oksygen
- Kjent kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon eller ny hjertehendelse i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelt treningsprogram
Denne armen vil motta det virtuelle treningsprogrammet.
|
12 ukers treningsresept rettet mot 3 dager med minst 30 minutter med aerobic trening og 2 dager med motstandstrening per uke.
Tilpasset individuelle evner, mål og behov.
Treningsintensiteten er 6-7 av 10 på en skala fra 0-10 for opplevd anstrengelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
13-elements instrument mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet.
Poengområde: 0-52.
Lavere score indikerer mer tretthet.
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i trinn per dag
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Gjennomsnittlig skritt per dag over en 7-dagers periode, vurdert med kommersiell treningsmåler
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer i gjennomsnittlig søvntid
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Gjennomsnittlig søvntid per dag over en 7 dagers periode, vurdert med kommersiell treningsmåler
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer i standing av enkelt lem
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Tidsdeltaker kan stå på ett ben, opptil 30 s
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer i ganghastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Ganghastighet over 4 m distanse, i m/s
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer i Timed up and go
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Tid (i s) for å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer i 30 s Sit-to-Stand
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Antall ganger man kan stå og sitte fra en stol på 30 s
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer Tecumseh Step Test
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Deltakerne går av og på et 8" trinn med en hastighet på 24 trinn/min i 3 min.
Hjertefrekvensen registreres ved 30 s og 1 min etter fullføring.
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer i funksjonsvurdering av kreftterapi-generelt skjema (FACT-G) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Vanlig spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere, område 0-108, høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer i funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt skjema (FACT-G) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
|
Vanlig spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere, område 0-108, høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uke 0), 6 måneder
|
|
Endringer i funksjonsvurdering av kreftterapi-generelt skjema (FACT-G) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
|
Vanlig spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere, område 0-108, høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uke 0), 9 måneder
|
|
Endringer i funksjonsvurdering av kreftterapi-generelt skjema (FACT-G) ved 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
|
Vanlig spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere, område 0-108, høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uke 0), 15 måneder
|
|
Endringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Spørreskjema med flere subskalaer av tretthet identifisert.
Scoreområde: 0-100, høyere skår indikerer økt tretthet
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
|
Spørreskjema med flere subskalaer av tretthet identifisert.
Scoreområde: 0-100, høyere skår indikerer økt tretthet
|
Baseline (uke 0), 6 måneder
|
|
Endringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
|
Spørreskjema med flere subskalaer av tretthet identifisert.
Scoreområde: 0-100, høyere skår indikerer økt tretthet
|
Baseline (uke 0), 9 måneder
|
|
Endringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) etter 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
|
Spørreskjema med flere subskalaer av tretthet identifisert.
Scoreområde: 0-100, høyere skår indikerer økt tretthet
|
Baseline (uke 0), 15 måneder
|
|
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Spørreskjema for å vurdere angst og depresjon i populasjoner med medisinske tilstander.
Scoreområde: 0-42, høyere skår indikerer tilstedeværelse av angst og depresjon
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere angst og depresjon i populasjoner med medisinske tilstander.
Scoreområde: 0-42, høyere skår indikerer tilstedeværelse av angst og depresjon
|
Baseline (uke 0), 6 måneder
|
|
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere angst og depresjon i populasjoner med medisinske tilstander.
Scoreområde: 0-42, høyere skår indikerer tilstedeværelse av angst og depresjon
|
Baseline (uke 0), 9 måneder
|
|
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere angst og depresjon i populasjoner med medisinske tilstander.
Scoreområde: 0-42, høyere skår indikerer tilstedeværelse av angst og depresjon
|
Baseline (uke 0), 15 måneder
|
|
Endring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
|
Selvrapportering av tid brukt i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet på minutter.
|
Baseline (uke 0), 12 uker
|
|
Endring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
|
Selvrapportering av tid brukt i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet på minutter.
|
Baseline (uke 0), 6 måneder
|
|
Endring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
|
Selvrapportering av tid brukt i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet på minutter.
|
Baseline (uke 0), 9 måneder
|
|
Endring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) etter 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
|
Selvrapportering av tid brukt i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet på minutter.
|
Baseline (uke 0), 15 måneder
|
|
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
|
13-elements instrument mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet.
Poengområde: 0-52.
Lavere score indikerer mer tretthet.
|
Baseline (uke 0), 6 måneder
|
|
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
|
13-elements instrument mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet.
Poengområde: 0-52.
Lavere score indikerer mer tretthet.
|
Baseline (uke 0), 9 måneder
|
|
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) ved 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
|
13-elements instrument mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet.
Poengområde: 0-52.
Lavere score indikerer mer tretthet.
|
Baseline (uke 0), 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske øyeblikksvurderinger av tretthet
Tidsramme: Halvkontinuerlig gjennom hele programmet, opptil 12 uker
|
11-punkts tretthetsintensitetsskala med høyere score som indikerer økt tretthet
|
Halvkontinuerlig gjennom hele programmet, opptil 12 uker
|
|
The Feeling Scale - Før trening
Tidsramme: Rett før hver treningsøkt
|
11 poengs skala for opplevd påvirkning under trening, positive skårer indikerer positiv påvirkning, negative skårer indikerer negativ påvirkning
|
Rett før hver treningsøkt
|
|
The Feeling Scale - Etter trening
Tidsramme: Umiddelbart etter hver treningsøkt
|
11 poengs skala for opplevd påvirkning under trening, positive skårer indikerer positiv påvirkning, negative skårer indikerer negativ påvirkning
|
Umiddelbart etter hver treningsøkt
|
|
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Umiddelbart etter hver treningsøkt
|
11 punkts skala over opplevd arbeid/intensitet under trening.
Høyere score indikerer mer intens trening.
|
Umiddelbart etter hver treningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan J Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2015.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .