Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelt treningsprogram for å redusere kreftrelatert tretthet

9. juli 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Gjennomførbarhet og effektivitet av et innovativt treningsprogram for å redusere tretthet hos kreftoverlevende på landsbygda

Målet med denne undersøkelsen er å fastslå gjennomførbarheten og den første effektiviteten til et nytt treningsprogram for kreftoverlevende på landsbygda i Colorado som lider av kreftrelatert tretthet. Deltagelse i et treningsprogram har regelmessig vist seg å redusere tretthet hos kreftoverlevere, selv om overvåket deltakelse har en større effekt på tretthet enn hjemmebaserte programmer uten tilsyn. Tilgang til disse overvåkede programmene er begrenset i landlige områder, noe som begrenser muligheten for overlevende av kreft på landsbygda til å oppleve de tretthetsreduserende fordelene ved trening. Det foreslåtte programmet vil bruke informasjon om forbedringer i tretthet fra deltakere i BfitBwell Cancer Exercise Program for å overvåke forbedringer i tretthet hos landlige kreftoverlevere som utfører et hjemmetreningsprogram og utløse en telehelseøkt med en krefttreningsspesialist for å tilpasse treningsresepten når forbedringer er mindre enn forventet. BfitBwell-programmet er et etablert treningsprogram ved Anschutz Health and Wellness Center som har jobbet med over 600 kreftoverlevere og er svært effektivt for å redusere kreftrelatert tretthet. Målet med programmet er å gjenskape effektene av et vellykket overvåket treningsprogram i landlige kreftoverlevere som ikke har tilgang til denne typen program. Denne undersøkelsen vil rekruttere 20 landlige kreftoverlevere som opplever tretthet og vurdere deres evne til å delta i programmet, samt hvor godt programmet forbedrer deres tretthet. Det vil bli gjennomført intervjuer med deltakerne etter programmet for å finne ut hvordan fremtidige versjoner av programmet kan forbedres. Etterforskerne forventer at dette programmet vil være gjennomførbart og effektivt, og gir foreløpige data for å forfølge en storskala klinisk utprøving av programmet etter at dette prosjektet er fullført.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte treningsprogrammet bruker et nytt referanseskjemasystem for å overvåke kreftrelatert tretthet (CRF) og utløse nødvendige intervensjoner. Dette referansediagrammet er utviklet fra CRF-data samlet inn hos 173 kreftoverlevere som deltar i BfitBwell-programmet, et svært effektivt overvåket treningsprogram som ble utviklet ved University of Colorado. Referansediagrammet estimerer den kontinuerlige banen for utmattelsesforbedring i løpet av tremånedersprogrammet. Fokus for denne studien er å utvide fordelene med et effektivt, overvåket treningsprogram til landlige Coloradoans via et hjemmetreningsprogram støttet av CRF-overvåking og symptomutløste telehelseøkter. Avvik fra estimerte forbedringer i CRF vil utløse telehelseøkter med en krefttreningsspesialist (CES) for å tilpasse treningsresepten, i sanntid, som i et overvåket program. Hensikten er å gjenskape effektene av et overvåket treningsprogram hos kreftoverlevere i landlige områder uten tilgang til slike programmer. Gjennomførbarheten, effektiviteten og utformingen av programmet vil bli vurdert med to spesifikke mål.

Mål 1: Bestem gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten til det foreslåtte treningsprogrammet.

Mål 1a: Vurder påmeldingsraten for pasienter som er i stand til og villige til å delta i programmet og overholdelse av pasienter som er registrert i programmet, til foreskrevet trening, CRF-overvåking og deltakelse i telehelseøkter.

Mål 1b: Vurder effekten av det foreslåtte programmet på CRF-forbedringer hos påmeldte deltakere og sammenlign denne effekten med det overvåkede BfitBwell-treningsprogrammet.

Undersøkende mål 1: Vurdere gjennomførbarheten av semi-kontinuerlig fjernovervåking av fatigue (økologisk momentan vurdering) for å bedre skreddersy programmet til mer akutte endringer i CRF.

Mål 2: Vurdere deltakerperspektiver på barrierer og tilretteleggere for deltakelse i den foreskrevne øvelsen og CRF-overvåking.

Mål 2: Samle kvalitative data om barrierer og tilretteleggere for deltakelse fra alle deltakere som melder seg på programmet ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.

Dette er et innovativt program, som er det første treningsintervensjonen for å implementere sanntidstilpasninger for landlige pasienter, med beslutninger forankret i et nytt symptomovervåkingssystem. Kvalitative data vil bli samlet inn for å forbedre neste iterasjon av programmet og for å informere om en fremtidig, storskala klinisk studie av programimplementering i landlige befolkninger. Det langsiktige målet er å utvikle et gjennomførbart og effektivt treningsprogram for kreftoverlevere på landsbygda som gjenskaper fordelene med overvåkede treningsprogrammer som tilgangen kan være begrenset til i landlige omgivelser.

Dette er en prospektiv, enarms pilotintervensjonsforsøk. Den vil samle inn objektive data om intervensjonens gjennomførbarhet og effektivitet, samt kvalitative data for å informere om hvordan intervensjonen kan forbedres i fremtidige iterasjoner. Det utforskende målet vil samle inn data om "i-øyeblikket"-tretthet som også kan informere om nye fremtidige versjoner av intervensjonen.

Denne undersøkelsen vil rekruttere voksne kreftoverlevende behandlet ved University of Colorado Cancer Center (i alderen 18 år og over) som bor på landsbygda i Colorado, har fullført kreftbehandling og rapporterer moderat til alvorlig CRF (> 3 på en 0-10 skala , per NCCN-definisjon). Krefttypen vil være begrenset til de tre typene med de høyeste forventede nye tilfellene i Colorado i 2020: bryst, prostata og lunge. Kun overlevende som har fullført medisinsk behandling (kjemoterapi og/eller stråling), med kurativ hensikt, i løpet av de siste 12 månedene, og som ikke har planlagt ytterligere behandling de neste fire månedene, vil bli rekruttert. Deltakere på landsbygda vil bli definert som de som har mer enn 1 times pendling til de største byene (Denver, Fort Collins og Colorado Springs). Deltakerne må ha internettilgang hjemme og smarttelefoner for å tillate deltakelse i telehelseøkter og fjernovervåking av treningsdeltakelse og tretthet. Deltakere med medisinske tilstander som vil påvirke sikkerheten til, eller deltakelse i, et treningsprogram vil bli ekskludert. Tjue deltakere skal rekrutteres i løpet av ett år, med mål om å beholde minst 15 gjennom sluttvurderingen.

Deltakerne vil fullføre vurderinger (grunnlinje og slutt) og treningsøkter virtuelt. Det primære utfallsmålet vil være skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Andre vurderingspunkter vil inkludere mål på fysisk form og funksjon. CRF vil bli vurdert med spørreskjema annenhver uke, og semi-kontinuerlig med en smarttelefonapplikasjon. Treningsprogrammet er 12 uker langt, og inkluderer 2 obligatoriske virtuelle treningsøkter, og opptil 5 utløste virtuelle treningsøkter. Deltakerne vil få tilsendt utstyr for å fullføre studiet ved påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Health and Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>= 18 år) kreftoverlever behandlet ved University of Colorado Cancer Center

    o En maksimal alder på 80 år vil bli satt da virtuell trening kan bli utrygt etter hvert som individer blir eldre.

  • En primær kreftdiagnose av bryst-, prostata- eller lungekreft
  • Gjeldende rapport om moderat til alvorlig tretthet (> 3 på en 0-10 skala, i henhold til NCCN-definisjon30)
  • Bor på landsbygda i Colorado (> 1 times pendling til hovedbyen [Denver, Fort Collins og Colorado Springs])
  • Fullført medisinsk kreftbehandling (kjemoterapi og/eller stråling) med kurativ hensikt i løpet av siste 12 måneder.

    o Ingen tilleggsbehandling planlagt de neste 4 månedene

  • Høyhastighets internett og smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som vil påvirke sikkerheten til, eller deltakelse i, et treningsprogram. Dette inkluderer:

    • Ortopediske tilstander som avansert artrose, mobilitetsbegrensende amputasjoner eller kroniske skader, eller mobilitetsbegrensende akutte ortopediske skader
    • Avansert revmatoid artritt
    • Utbredte kroniske smertetilstander som fibromyalgi
    • Lungetilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, interstitiell lungesykdom, bruk av ekstra oksygen
    • Kjent kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon eller ny hjertehendelse i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuelt treningsprogram
Denne armen vil motta det virtuelle treningsprogrammet.
12 ukers treningsresept rettet mot 3 dager med minst 30 minutter med aerobic trening og 2 dager med motstandstrening per uke. Tilpasset individuelle evner, mål og behov. Treningsintensiteten er 6-7 av 10 på en skala fra 0-10 for opplevd anstrengelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
13-elements instrument mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet. Poengområde: 0-52. Lavere score indikerer mer tretthet.
Baseline (uke 0), 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trinn per dag
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Gjennomsnittlig skritt per dag over en 7-dagers periode, vurdert med kommersiell treningsmåler
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer i gjennomsnittlig søvntid
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Gjennomsnittlig søvntid per dag over en 7 dagers periode, vurdert med kommersiell treningsmåler
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer i standing av enkelt lem
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Tidsdeltaker kan stå på ett ben, opptil 30 s
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer i ganghastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Ganghastighet over 4 m distanse, i m/s
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer i Timed up and go
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Tid (i s) for å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer i 30 s Sit-to-Stand
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Antall ganger man kan stå og sitte fra en stol på 30 s
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer Tecumseh Step Test
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Deltakerne går av og på et 8" trinn med en hastighet på 24 trinn/min i 3 min. Hjertefrekvensen registreres ved 30 s og 1 min etter fullføring.
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer i funksjonsvurdering av kreftterapi-generelt skjema (FACT-G) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Vanlig spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere, område 0-108, høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer i funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt skjema (FACT-G) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
Vanlig spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere, område 0-108, høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline (uke 0), 6 måneder
Endringer i funksjonsvurdering av kreftterapi-generelt skjema (FACT-G) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
Vanlig spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere, område 0-108, høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline (uke 0), 9 måneder
Endringer i funksjonsvurdering av kreftterapi-generelt skjema (FACT-G) ved 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
Vanlig spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere, område 0-108, høyere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline (uke 0), 15 måneder
Endringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Spørreskjema med flere subskalaer av tretthet identifisert. Scoreområde: 0-100, høyere skår indikerer økt tretthet
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
Spørreskjema med flere subskalaer av tretthet identifisert. Scoreområde: 0-100, høyere skår indikerer økt tretthet
Baseline (uke 0), 6 måneder
Endringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
Spørreskjema med flere subskalaer av tretthet identifisert. Scoreområde: 0-100, høyere skår indikerer økt tretthet
Baseline (uke 0), 9 måneder
Endringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) etter 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
Spørreskjema med flere subskalaer av tretthet identifisert. Scoreområde: 0-100, høyere skår indikerer økt tretthet
Baseline (uke 0), 15 måneder
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Spørreskjema for å vurdere angst og depresjon i populasjoner med medisinske tilstander. Scoreområde: 0-42, høyere skår indikerer tilstedeværelse av angst og depresjon
Baseline (uke 0), 12 uker
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
Spørreskjema for å vurdere angst og depresjon i populasjoner med medisinske tilstander. Scoreområde: 0-42, høyere skår indikerer tilstedeværelse av angst og depresjon
Baseline (uke 0), 6 måneder
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
Spørreskjema for å vurdere angst og depresjon i populasjoner med medisinske tilstander. Scoreområde: 0-42, høyere skår indikerer tilstedeværelse av angst og depresjon
Baseline (uke 0), 9 måneder
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
Spørreskjema for å vurdere angst og depresjon i populasjoner med medisinske tilstander. Scoreområde: 0-42, høyere skår indikerer tilstedeværelse av angst og depresjon
Baseline (uke 0), 15 måneder
Endring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), 12 uker
Selvrapportering av tid brukt i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet på minutter.
Baseline (uke 0), 12 uker
Endring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
Selvrapportering av tid brukt i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet på minutter.
Baseline (uke 0), 6 måneder
Endring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
Selvrapportering av tid brukt i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet på minutter.
Baseline (uke 0), 9 måneder
Endring i Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) etter 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
Selvrapportering av tid brukt i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet på minutter.
Baseline (uke 0), 15 måneder
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 6 måneder
13-elements instrument mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet. Poengområde: 0-52. Lavere score indikerer mer tretthet.
Baseline (uke 0), 6 måneder
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 9 måneder
13-elements instrument mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet. Poengområde: 0-52. Lavere score indikerer mer tretthet.
Baseline (uke 0), 9 måneder
Endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) ved 15 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0), 15 måneder
13-elements instrument mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet. Poengområde: 0-52. Lavere score indikerer mer tretthet.
Baseline (uke 0), 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økologiske øyeblikksvurderinger av tretthet
Tidsramme: Halvkontinuerlig gjennom hele programmet, opptil 12 uker
11-punkts tretthetsintensitetsskala med høyere score som indikerer økt tretthet
Halvkontinuerlig gjennom hele programmet, opptil 12 uker
The Feeling Scale - Før trening
Tidsramme: Rett før hver treningsøkt
11 poengs skala for opplevd påvirkning under trening, positive skårer indikerer positiv påvirkning, negative skårer indikerer negativ påvirkning
Rett før hver treningsøkt
The Feeling Scale - Etter trening
Tidsramme: Umiddelbart etter hver treningsøkt
11 poengs skala for opplevd påvirkning under trening, positive skårer indikerer positiv påvirkning, negative skårer indikerer negativ påvirkning
Umiddelbart etter hver treningsøkt
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Umiddelbart etter hver treningsøkt
11 punkts skala over opplevd arbeid/intensitet under trening. Høyere score indikerer mer intens trening.
Umiddelbart etter hver treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan J Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere