- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04533165
Virtuella träningsprogram för att minska cancerrelaterad trötthet
Genomförbarhet och effektivitet av ett innovativt träningsprogram för att minska trötthet hos canceröverlevande på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna träningsprogrammet använder ett nytt referensdiagramsystem för att övervaka cancerrelaterad trötthet (CRF) och utlösa nödvändiga ingrepp. Detta referensdiagram har utvecklats från CRF-data som samlats in från 173 canceröverlevande som deltar i BfitBwell-programmet, ett mycket effektivt övervakat träningsprogram som banat väg vid University of Colorado. Referensdiagrammet uppskattar den kontinuerliga banan för utmattningsförbättring under tremånadersprogrammet. Fokus för denna studie är att utöka fördelarna med ett effektivt, övervakat träningsprogram till Coloradobor på landsbygden via ett träningsprogram för hemmet som stöds av CRF-övervakning och symtomutlösta telehälsopass. Avvikelser från uppskattade förbättringar av CRF kommer att utlösa telehälsosamtal med en cancerövningsspecialist (CES) för att anpassa träningsreceptet, i realtid, som i ett övervakat program. Avsikten är att replikera effekterna av ett övervakat träningsprogram hos canceröverlevande på landsbygden utan tillgång till sådana program. Genomförbarheten, effektiviteten och utformningen av programmet kommer att bedömas med två specifika syften.
Mål 1: Fastställ genomförbarheten och preliminär effektivitet av det föreslagna träningsprogrammet.
Mål 1a: Bedöma inskrivningsfrekvensen för patienter som kan och vill delta i programmet och iakttagandet av patienter som är inskrivna i programmet till deras föreskrivna träning, CRF-övervakning och deltagande i telehälsosamtal.
Mål 1b: Bedöm effekten av det föreslagna programmet på CRF-förbättringar hos inskrivna deltagare och jämför denna effekt med effekten av det övervakade träningsprogrammet BfitBwell.
Undersökande mål 1: Bedöma genomförbarheten av halvkontinuerlig fjärrövervakning av trötthet (ekologisk momentan bedömning) för att bättre anpassa programmet till mer akuta förändringar i CRF.
Mål 2: Bedöma deltagarnas perspektiv på hinder och facilitatorer för deltagande i den föreskrivna övningen och CRF-övervakning.
Mål 2: Samla in kvalitativa data om hinder och facilitatorer för deltagande från alla deltagare som anmäler sig till programmet med hjälp av semistrukturerade intervjuer.
Detta är ett innovativt program, som är det första träningsinterventionen för att implementera realtidsanpassningar för patienter på landsbygden, med beslut förankrade mot ett nytt system för symtomövervakning. Kvalitativa data kommer att samlas in för att förbättra nästa iteration av programmet och för att informera om en framtida, storskalig klinisk prövning av programimplementering i landsbygdsbefolkningar. Det långsiktiga målet är att utveckla ett genomförbart och effektivt träningsprogram för canceröverlevande på landsbygden som replikerar fördelarna med övervakade träningsprogram till vilka tillgången kan vara begränsad på landsbygden.
Detta är en prospektiv, enarmad pilotinterventionsförsök. Den kommer att samla in objektiva data om genomförbarheten och effektiviteten av interventionen, såväl som kvalitativa data för att informera om hur interventionen kan förbättras i framtida iterationer. Det explorativa syftet kommer att samla in data om trötthet "i-ögonblicket" som också kan informera om nya framtida versioner av interventionen.
Denna undersökning kommer att rekrytera vuxna canceröverlevande som behandlas vid University of Colorado Cancer Center (i åldern 18 år och äldre) som bor på landsbygden i Colorado, har genomgått cancerbehandling och rapporterar måttlig till svår CRF (> 3 på en skala 0-10) , enligt NCCN-definition). Cancertypen kommer att begränsas till de tre typerna med de högsta förväntade nya fallen i Colorado 2020: bröst, prostata och lungor. Endast överlevande som har avslutat medicinsk behandling (kemoterapi och/eller strålning), med kurativ avsikt, inom de senaste 12 månaderna, och som inte har någon ytterligare behandling planerad under de kommande fyra månaderna, kommer att rekryteras. Deltagare på landsbygden kommer att definieras som de som har mer än en timmes pendling till de större städerna (Denver, Fort Collins och Colorado Springs). Deltagarna måste ha tillgång till internet i hemmet och smartphones för att tillåta deltagande i telehälsopass och fjärrövervakning av träningsdeltagande och trötthet. Deltagare med medicinska tillstånd som skulle påverka säkerheten för, eller deltagande i, ett träningsprogram kommer att exkluderas. Tjugo deltagare kommer att rekryteras under ett år, med målet att behålla minst 15 genom slutbedömningen.
Deltagarna kommer att genomföra bedömningar (baslinje och slutlig) och övningspass virtuellt. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Andra bedömningspunkter kommer att omfatta mått på fysisk kondition och funktion. CRF kommer att bedömas med frågeformulär varannan vecka, och semi-kontinuerligt med en smartphone-applikation. Träningsprogrammet är 12 veckor långt och inkluderar 2 obligatoriska virtuella träningspass och upp till 5 utlösta virtuella träningspass. Deltagarna kommer att få utrustning per post för att slutföra studien vid registreringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Anschutz Health and Wellness
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxen (>= 18 år) canceröverlevande behandlad vid University of Colorado Cancer Center
o En maxålder på 80 år kommer att fastställas eftersom virtuell träning kan bli osäker när individer blir äldre.
- En primär cancerdiagnos av bröst-, prostata- eller lungcancer
- Aktuell rapport om måttlig till svår trötthet (> 3 på en skala 0-10, enligt NCCN-definition30)
- Bor på landsbygden i Colorado (> 1 timmes pendling till den stora staden [Denver, Fort Collins och Colorado Springs])
Genomförd medicinsk cancerbehandling (kemoterapi och/eller strålning) med kurativ avsikt inom de senaste 12 månaderna.
o Ingen ytterligare behandling planerad under de kommande 4 månaderna
- Höghastighetsinternet i hemmet och smartphone
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd som skulle påverka säkerheten för, eller deltagande i, ett träningsprogram. Detta inkluderar:
- Ortopediska tillstånd som avancerad artros, rörlighetsbegränsande amputationer eller kroniska skador eller rörlighetsbegränsande akuta ortopediska skador
- Avancerad reumatoid artrit
- Utbredda kroniska smärttillstånd som fibromyalgi
- Lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, interstitiell lungsjukdom, användning av extra syre
- Känd hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni eller ny hjärthändelse under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuella träningsprogram
Denna arm kommer att ta emot det virtuella träningsprogrammet.
|
12 veckors träningsrecept med inriktning på 3 dagar med minst 30 min aerob träning och 2 dagars motståndsträning per vecka.
Anpassad efter individuella förmågor, mål och behov.
Träningsintensiteten är inriktad på 6-7 av 10 på en skala från 0-10 för upplevd ansträngning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Trötthet (FACIT-Trötthet) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Instrument med 13 artiklar används ofta för att bedöma cancerrelaterad trötthet.
Poängintervall: 0-52.
Lägre poäng tyder på mer trötthet.
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i Steg per dag
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Genomsnittliga steg per dag under en 7-dagarsperiod, bedömd med kommersiell fitnesstracker
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Förändringar i genomsnittlig sömntid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Genomsnittlig sömntid per dag under en 7-dagarsperiod, utvärderad med kommersiell fitnesstracker
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Förändringar i singelbensställning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Tidsdeltagaren kan stå på ett ben, upp till 30 s
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Förändringar i gånghastighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Gånghastighet över en sträcka på 4 m, i m/s
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Ändringar i Timed up and go
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Tid (i s) att resa sig från en stol, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Förändringar i 30 s Sit-to-Stand
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Antal gånger man kan stå och sitta från en stol på 30 s
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Ändrar Tecumseh Step Test
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Deltagarna kliver av och på ett 8" steg med en hastighet av 24 steg/min under 3 min.
Hjärtfrekvensen registreras vid 30 s och 1 min efter slutförandet.
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Förändringar i funktionell bedömning av cancerterapi-allmän form (FACT-G) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Vanligt frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos canceröverlevande, intervall 0-108, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Förändringar i funktionell bedömning av cancerterapi-allmän form (FACT-G) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
Vanligt frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos canceröverlevande, intervall 0-108, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
|
Förändringar i funktionsbedömning av cancerterapi-allmän form (FACT-G) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
Vanligt frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos canceröverlevande, intervall 0-108, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
|
Förändringar i funktionsbedömning av cancerterapi-allmän form (FACT-G) vid 15 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
Vanligt frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos canceröverlevande, intervall 0-108, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
|
Förändringar i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Frågeformulär med flera subskalor av trötthet identifierade.
Poängintervall: 0-100, högre poäng tyder på ökad trötthet
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Förändringar i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
Frågeformulär med flera subskalor av trötthet identifierade.
Poängintervall: 0-100, högre poäng tyder på ökad trötthet
|
Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
|
Förändringar i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
Frågeformulär med flera subskalor av trötthet identifierade.
Poängintervall: 0-100, högre poäng tyder på ökad trötthet
|
Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
|
Förändringar i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) efter 15 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
Frågeformulär med flera subskalor av trötthet identifierade.
Poängintervall: 0-100, högre poäng tyder på ökad trötthet
|
Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
|
Förändringar i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Frågeformulär för att bedöma ångest och depression i populationer med medicinska tillstånd.
Poängintervall: 0-42, högre poäng indikerar närvaro av ångest och depression
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Förändringar i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
Frågeformulär för att bedöma ångest och depression i populationer med medicinska tillstånd.
Poängintervall: 0-42, högre poäng indikerar närvaro av ångest och depression
|
Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
|
Förändringar i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
Frågeformulär för att bedöma ångest och depression i populationer med medicinska tillstånd.
Poängintervall: 0-42, högre poäng indikerar närvaro av ångest och depression
|
Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
|
Förändringar i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid 15 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
Frågeformulär för att bedöma ångest och depression i populationer med medicinska tillstånd.
Poängintervall: 0-42, högre poäng indikerar närvaro av ångest och depression
|
Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
|
Förändring i Godin fritidsformulär för fysisk aktivitet (GLTPAQ) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
Självrapportering av tid tillbringad i lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet på några minuter.
|
Baslinje (vecka 0), 12 veckor
|
|
Förändring i Godin fritidsformulär för fysisk aktivitet (GLTPAQ) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
Självrapportering av tid tillbringad i lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet på några minuter.
|
Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
|
Förändring i Godin fritidsformulär för fysisk aktivitet (GLTPAQ) efter 9 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
Självrapportering av tid tillbringad i lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet på några minuter.
|
Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
|
Förändring i Godin fritidsformulär för fysisk aktivitet (GLTPAQ) efter 15 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
Självrapportering av tid tillbringad i lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet på några minuter.
|
Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
|
Förändring i funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (FACIT-trötthet) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
Instrument med 13 artiklar används ofta för att bedöma cancerrelaterad trötthet.
Poängintervall: 0-52.
Lägre poäng tyder på mer trötthet.
|
Baslinje (vecka 0), 6 månader
|
|
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (FACIT-trötthet) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
Instrument med 13 artiklar används ofta för att bedöma cancerrelaterad trötthet.
Poängintervall: 0-52.
Lägre poäng tyder på mer trötthet.
|
Baslinje (vecka 0), 9 månader
|
|
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (FACIT-trötthet) vid 15 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
Instrument med 13 artiklar används ofta för att bedöma cancerrelaterad trötthet.
Poängintervall: 0-52.
Lägre poäng tyder på mer trötthet.
|
Baslinje (vecka 0), 15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekologiska momentana bedömningar av trötthet
Tidsram: Halvkontinuerlig genom hela programmet, upp till 12 veckor
|
11 poängs trötthetsintensitetsskala med högre poäng som indikerar ökad trötthet
|
Halvkontinuerlig genom hela programmet, upp till 12 veckor
|
|
The Feeling Scale - Pre-exercise
Tidsram: Omedelbart före varje träningspass
|
11 poängs skala för upplevd påverkan under träning, positiva poäng indikerar positiv påverkan, negativa poäng indikerar negativ påverkan
|
Omedelbart före varje träningspass
|
|
The Feeling Scale - Efter träning
Tidsram: Direkt efter varje träningspass
|
11 poängs skala för upplevd påverkan under träning, positiva poäng indikerar positiv påverkan, negativa poäng indikerar negativ påverkan
|
Direkt efter varje träningspass
|
|
Graden av upplevd ansträngning
Tidsram: Omedelbart efter varje träningspass
|
11 poängs skala för upplevt arbete/intensitet under träning.
Högre poäng indikerar mer intensiv träning.
|
Omedelbart efter varje träningspass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan J Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2015.cc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .