Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální cvičební program ke snížení únavy související s rakovinou

2. července 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Proveditelnost a účinnost inovativního cvičebního programu ke snížení únavy u pacientů s rakovinou na venkově

Cílem tohoto výzkumu je zjistit proveditelnost a počáteční účinnost nového cvičebního programu pro venkovské pacienty, kteří přežili rakovinu v Coloradu, kteří trpí únavou související s rakovinou. Pravidelně se ukázalo, že účast na cvičebním programu snižuje únavu u pacientů, kteří přežili rakovinu, i když osobní účast pod dohledem má na únavu větší vliv než domácí programy bez dohledu. Přístup k těmto programům pod dohledem je ve venkovských oblastech omezen, což omezuje schopnost venkovských pacientů, kteří přežili rakovinu, zažít výhody cvičení snižující únavu. Navrhovaný program využije informace o zlepšení únavy od účastníků programu BfitBwell Cancer Exercise Program ke sledování zlepšení únavy u venkovských pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří provádějí domácí cvičební program, a spustí sezení telehealth se specialistou na cvičení s rakovinou, aby přizpůsobil předpis cvičení, když dojde ke zlepšení. méně, než se očekávalo. Program BfitBwell je zavedený cvičební program v Anschutz Health and Wellness Center, který pracoval s více než 600 pacienty, kteří přežili rakovinu a je vysoce účinný při snižování únavy související s rakovinou. Cílem programu je replikovat účinky úspěšného cvičebního programu pod dohledem u pacientů, kteří přežili rakovinu na venkově, kteří nemají přístup k tomuto typu programu. Toto šetření přijme 20 venkovských pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří trpí únavou, a posoudí jejich schopnost účastnit se programu a také to, jak dobře program zlepšuje jejich únavu. Po skončení programu budou s účastníky vedeny rozhovory, aby se zjistilo, jak by bylo možné budoucí verze programu zlepšit. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento program bude proveditelný a účinný a poskytne předběžné údaje pro provedení rozsáhlé klinické studie programu po dokončení tohoto projektu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný cvičební program využívá nový systém referenčních tabulek k monitorování únavy související s rakovinou (CRF) a ke spuštění nezbytných intervencí. Tato referenční tabulka byla vytvořena z dat CRF shromážděných u 173 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří se účastnili programu BfitBwell, vysoce účinného cvičebního programu pod dohledem, který byl průkopníkem na University of Colorado. Referenční tabulka odhaduje průběžnou trajektorii zlepšování únavy během tříměsíčního programu. Cílem této studie je rozšířit výhody efektivního cvičebního programu pod dohledem na venkovské obyvatele Colorada prostřednictvím domácího cvičebního programu podporovaného monitorováním CRF a telehealth spouštěnými symptomy. Odchylky od odhadovaných zlepšení CRF spustí telehealth sezení se specialistou na cvičení proti rakovině (CES), aby se upravil předpis cvičení v reálném čase jako v programu pod dohledem. Záměrem je replikovat účinky cvičebního programu pod dohledem u pacientů, kteří přežili rakovinu ve venkovských oblastech bez přístupu k takovým programům. Proveditelnost, účinnost a návrh programu budou posuzovány se dvěma konkrétními cíli.

Cíl 1: Stanovit proveditelnost a předběžnou účinnost navrhovaného cvičebního programu.

Cíl 1a: Posoudit míru zapsaných pacientů schopných a ochotných zúčastnit se programu a dodržování předepsaného cvičení, monitorování CRF a účasti na relace telehealth ze strany pacientů zařazených do programu.

Cíl 1b: Zhodnotit účinek navrhovaného programu na zlepšení CRF u zapsaných účastníků a porovnat tento účinek s účinkem cvičebního programu BfitBwell pod dohledem.

Průzkumný cíl 1: Posoudit proveditelnost semikontinuálního dálkového monitorování únavy (ekologické momentální hodnocení), aby byl program lépe přizpůsoben akutnějším změnám CRF.

Cíl 2: Posoudit pohledy účastníků na překážky a facilitátory účasti na předepsaném cvičení a monitorování CRF.

Cíl 2: Shromáždit kvalitativní údaje o překážkách a facilitátorech účasti od všech účastníků zapsaných do programu pomocí polostrukturovaných rozhovorů.

Jedná se o inovativní program, který je první cvičební intervencí k implementaci adaptací v reálném čase pro venkovské pacienty s rozhodnutími zakotvenými v novém systému monitorování symptomů. Budou shromažďovány kvalitativní údaje, aby se zlepšila další iterace programu a poskytla informace budoucí rozsáhlé klinické studii implementace programu ve venkovských populacích. Dlouhodobým cílem je vyvinout proveditelný a účinný cvičební program pro pacienty s rakovinou na venkově, který kopíruje výhody cvičebních programů pod dohledem, k nimž může být ve venkovském prostředí omezený přístup.

Jedná se o prospektivní jednoramennou pilotní intervenční studii. Bude shromažďovat objektivní údaje o proveditelnosti a účinnosti intervence, stejně jako kvalitativní údaje, které informují o tom, jak by bylo možné intervence v budoucích iteracích zlepšit. Průzkumný cíl bude shromažďovat údaje o „okamžité“ únavě, které by také mohly poskytnout informace o nových budoucích verzích intervence.

Toto šetření zahrne dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu, kteří byli léčeni na University of Colorado Cancer Center (ve věku 18 let a více), kteří žijí na venkově v Coloradu, dokončili léčbu rakoviny a hlásí středně těžký až těžký CRF (> 3 na stupnici 0-10). podle definice NCCN). Typ rakoviny bude omezen na tři typy s nejvyšším očekávaným počtem nových případů v Coloradu v roce 2020: prsa, prostata a plíce. Budou přijati pouze přeživší, kteří během posledních 12 měsíců dokončili lékařskou léčbu (chemoterapii a/nebo ozařování) s léčebným záměrem a nemají na další čtyři měsíce plánovanou žádnou další léčbu. Venkovští účastníci budou definováni jako ti, kteří mají více než 1 hodinu dojíždění do hlavních předních měst (Denver, Fort Collins a Colorado Springs). Účastníci musí mít domácí přístup k internetu a chytré telefony, aby se mohli účastnit relací telehealth a vzdáleně sledovat účast na cvičení a únavu. Účastníci se zdravotním stavem, který by ovlivnil bezpečnost cvičebního programu nebo účast na cvičebním programu, budou vyloučeni. Během jednoho roku bude přijato dvacet účastníků s cílem udržet si alespoň 15 prostřednictvím závěrečného hodnocení.

Účastníci budou virtuálně provádět hodnocení (základní a závěrečné) a cvičení. Primárním výstupním měřítkem bude stupnice funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue). Další položky hodnocení budou zahrnovat měření fyzické zdatnosti a funkce. CRF se bude vyhodnocovat pomocí dotazníků každé dva týdny a polokontinuálně pomocí aplikace pro chytré telefony. Cvičební program je dlouhý 12 týdnů a zahrnuje 2 povinná virtuální cvičení a až 5 spouštěných virtuálních cvičení. Účastníkům bude po zápisu zasláno vybavení pro dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Health and Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>= 18 let), který přežil rakovinu, léčen na University of Colorado Cancer Center

    o Maximální věk bude nastaven na 80 let, protože virtuální cvičení se může stát s přibývajícím věkem nebezpečné.

  • Primární diagnóza rakoviny prsu, prostaty nebo plic
  • Aktuální zpráva o středně těžké až těžké únavě (> 3 na stupnici 0-10, podle definice NCCN30)
  • Bydlete na venkově v Coloradu (> 1 hodina dojíždění do hlavního města [Denver, Fort Collins a Colorado Springs])
  • Dokončená lékařská léčba rakoviny (chemoterapie a/nebo ozařování) s léčebným záměrem během posledních 12 měsíců.

    o Žádná další léčba není plánována na další 4 měsíce

  • Vysokorychlostní domácí internet a smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost cvičebního programu nebo účast na něm. To zahrnuje:

    • Ortopedické stavy, jako je pokročilá osteoartritida, amputace omezující pohyblivost nebo chronická poranění nebo akutní ortopedická poranění omezující pohyblivost
    • Pokročilá revmatoidní artritida
    • Rozšířené chronické bolestivé stavy, jako je fibromyalgie
    • Plicní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, intersticiální plicní onemocnění, použití doplňkového kyslíku
    • Známé kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo nová srdeční příhoda během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální cvičební program
Tato paže obdrží virtuální cvičební program.
Předpis cvičení na 12 týdnů s cílem 3 dny alespoň 30 minut aerobního cvičení a 2 dny cvičení s odporem týdně. Přizpůsobeno individuálním schopnostem, cílům a potřebám. Intenzita cvičení se zaměřuje na 6-7 z 10 na stupnici vnímané námahy 0-10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
13-položkový nástroj široce používaný k hodnocení únavy související s rakovinou. Rozsah skóre: 0-52. Nižší skóre značí větší únavu.
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v krocích za den
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Průměrný počet kroků za den za období 7 dnů, hodnocený pomocí komerčního fitness trackeru
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny v průměrné době spánku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Průměrná doba spánku za den za období 7 dnů, hodnocená pomocí komerčního fitness trackeru
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny v postoji jedné končetiny
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Účastník času může stát na jedné noze, až 30 s
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Rychlost chůze na vzdálenost 4 m, v m/s
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny v Timed up and go
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Čas (v s) vstát ze židle, ujít 3 m, otočit se, vrátit se na židli a posadit se
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny za 30 s ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Kolikrát může člověk stát a sednout ze židle za 30 sekund
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny Tecumseh Step Test
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Účastníci nastupují a sestupují z 8" schodu rychlostí 24 kroků/min po dobu 3 minut. Srdeční frekvence se zaznamená 30 s a 1 minutu po dokončení.
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny ve funkčním hodnocení obecné formy léčby rakoviny (FACT-G) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Společný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu, rozsah 0-108, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny ve funkčním hodnocení formy léčby rakoviny (FACT-G) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
Společný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu, rozsah 0-108, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
Změny ve funkčním hodnocení obecné formy léčby rakoviny (FACT-G) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
Společný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu, rozsah 0-108, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
Změny ve funkčním hodnocení obecné formy léčby rakoviny (FACT-G) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
Společný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu, rozsah 0-108, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
Změny ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Dotazník s identifikovanými více subškálami únavy. Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre značí zvýšenou únavu
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny v inventáři vícerozměrné únavy (MFI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
Dotazník s identifikovanými více subškálami únavy. Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre značí zvýšenou únavu
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
Změny ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
Dotazník s identifikovanými více subškálami únavy. Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre značí zvýšenou únavu
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
Změny v inventáři vícerozměrné únavy (MFI) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
Dotazník s identifikovanými více subškálami únavy. Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre značí zvýšenou únavu
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Dotazník k posouzení úzkosti a deprese u populace se zdravotním stavem. Rozsah skóre: 0-42, vyšší skóre ukazuje na přítomnost úzkosti a deprese
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
Dotazník k posouzení úzkosti a deprese u populace se zdravotním stavem. Rozsah skóre: 0-42, vyšší skóre ukazuje na přítomnost úzkosti a deprese
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
Dotazník k posouzení úzkosti a deprese u populace se zdravotním stavem. Rozsah skóre: 0-42, vyšší skóre ukazuje na přítomnost úzkosti a deprese
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
Dotazník k posouzení úzkosti a deprese u populace se zdravotním stavem. Rozsah skóre: 0-42, vyšší skóre ukazuje na přítomnost úzkosti a deprese
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
Změna v Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Vlastní hlášení o čase stráveném lehkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou v minutách.
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
Změna v Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
Vlastní hlášení o čase stráveném lehkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou v minutách.
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
Změna v Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
Vlastní hlášení o čase stráveném lehkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou v minutách.
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
Změna v Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
Vlastní hlášení o čase stráveném lehkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou v minutách.
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
13-položkový nástroj široce používaný k hodnocení únavy související s rakovinou. Rozsah skóre: 0-52. Nižší skóre značí větší únavu.
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
13-položkový nástroj široce používaný k hodnocení únavy související s rakovinou. Rozsah skóre: 0-52. Nižší skóre značí větší únavu.
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
13-položkový nástroj široce používaný k hodnocení únavy související s rakovinou. Rozsah skóre: 0-52. Nižší skóre značí větší únavu.
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologická momentální hodnocení únavy
Časové okno: Polokontinuální během celého programu, až 12 týdnů
11bodová stupnice intenzity únavy s vyšším skóre indikujícím zvýšenou únavu
Polokontinuální během celého programu, až 12 týdnů
Pocitová škála – předcvičení
Časové okno: Bezprostředně před každým cvičením
11bodová škála vnímaného vlivu během cvičení, pozitivní skóre označující pozitivní účinek, negativní skóre označující negativní účinek
Bezprostředně před každým cvičením
Pocitová škála – po cvičení
Časové okno: Ihned po každém cvičení
11bodová škála vnímaného vlivu během cvičení, pozitivní skóre označující pozitivní účinek, negativní skóre označující negativní účinek
Ihned po každém cvičení
Míra vnímané námahy
Časové okno: Ihned po každém cvičení
11bodová škála vnímané práce/intenzity při cvičení. Vyšší skóre znamená intenzivnější trénink.
Ihned po každém cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2015.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit