- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533165
Virtuální cvičební program ke snížení únavy související s rakovinou
Proveditelnost a účinnost inovativního cvičebního programu ke snížení únavy u pacientů s rakovinou na venkově
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný cvičební program využívá nový systém referenčních tabulek k monitorování únavy související s rakovinou (CRF) a ke spuštění nezbytných intervencí. Tato referenční tabulka byla vytvořena z dat CRF shromážděných u 173 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří se účastnili programu BfitBwell, vysoce účinného cvičebního programu pod dohledem, který byl průkopníkem na University of Colorado. Referenční tabulka odhaduje průběžnou trajektorii zlepšování únavy během tříměsíčního programu. Cílem této studie je rozšířit výhody efektivního cvičebního programu pod dohledem na venkovské obyvatele Colorada prostřednictvím domácího cvičebního programu podporovaného monitorováním CRF a telehealth spouštěnými symptomy. Odchylky od odhadovaných zlepšení CRF spustí telehealth sezení se specialistou na cvičení proti rakovině (CES), aby se upravil předpis cvičení v reálném čase jako v programu pod dohledem. Záměrem je replikovat účinky cvičebního programu pod dohledem u pacientů, kteří přežili rakovinu ve venkovských oblastech bez přístupu k takovým programům. Proveditelnost, účinnost a návrh programu budou posuzovány se dvěma konkrétními cíli.
Cíl 1: Stanovit proveditelnost a předběžnou účinnost navrhovaného cvičebního programu.
Cíl 1a: Posoudit míru zapsaných pacientů schopných a ochotných zúčastnit se programu a dodržování předepsaného cvičení, monitorování CRF a účasti na relace telehealth ze strany pacientů zařazených do programu.
Cíl 1b: Zhodnotit účinek navrhovaného programu na zlepšení CRF u zapsaných účastníků a porovnat tento účinek s účinkem cvičebního programu BfitBwell pod dohledem.
Průzkumný cíl 1: Posoudit proveditelnost semikontinuálního dálkového monitorování únavy (ekologické momentální hodnocení), aby byl program lépe přizpůsoben akutnějším změnám CRF.
Cíl 2: Posoudit pohledy účastníků na překážky a facilitátory účasti na předepsaném cvičení a monitorování CRF.
Cíl 2: Shromáždit kvalitativní údaje o překážkách a facilitátorech účasti od všech účastníků zapsaných do programu pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Jedná se o inovativní program, který je první cvičební intervencí k implementaci adaptací v reálném čase pro venkovské pacienty s rozhodnutími zakotvenými v novém systému monitorování symptomů. Budou shromažďovány kvalitativní údaje, aby se zlepšila další iterace programu a poskytla informace budoucí rozsáhlé klinické studii implementace programu ve venkovských populacích. Dlouhodobým cílem je vyvinout proveditelný a účinný cvičební program pro pacienty s rakovinou na venkově, který kopíruje výhody cvičebních programů pod dohledem, k nimž může být ve venkovském prostředí omezený přístup.
Jedná se o prospektivní jednoramennou pilotní intervenční studii. Bude shromažďovat objektivní údaje o proveditelnosti a účinnosti intervence, stejně jako kvalitativní údaje, které informují o tom, jak by bylo možné intervence v budoucích iteracích zlepšit. Průzkumný cíl bude shromažďovat údaje o „okamžité“ únavě, které by také mohly poskytnout informace o nových budoucích verzích intervence.
Toto šetření zahrne dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu, kteří byli léčeni na University of Colorado Cancer Center (ve věku 18 let a více), kteří žijí na venkově v Coloradu, dokončili léčbu rakoviny a hlásí středně těžký až těžký CRF (> 3 na stupnici 0-10). podle definice NCCN). Typ rakoviny bude omezen na tři typy s nejvyšším očekávaným počtem nových případů v Coloradu v roce 2020: prsa, prostata a plíce. Budou přijati pouze přeživší, kteří během posledních 12 měsíců dokončili lékařskou léčbu (chemoterapii a/nebo ozařování) s léčebným záměrem a nemají na další čtyři měsíce plánovanou žádnou další léčbu. Venkovští účastníci budou definováni jako ti, kteří mají více než 1 hodinu dojíždění do hlavních předních měst (Denver, Fort Collins a Colorado Springs). Účastníci musí mít domácí přístup k internetu a chytré telefony, aby se mohli účastnit relací telehealth a vzdáleně sledovat účast na cvičení a únavu. Účastníci se zdravotním stavem, který by ovlivnil bezpečnost cvičebního programu nebo účast na cvičebním programu, budou vyloučeni. Během jednoho roku bude přijato dvacet účastníků s cílem udržet si alespoň 15 prostřednictvím závěrečného hodnocení.
Účastníci budou virtuálně provádět hodnocení (základní a závěrečné) a cvičení. Primárním výstupním měřítkem bude stupnice funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue). Další položky hodnocení budou zahrnovat měření fyzické zdatnosti a funkce. CRF se bude vyhodnocovat pomocí dotazníků každé dva týdny a polokontinuálně pomocí aplikace pro chytré telefony. Cvičební program je dlouhý 12 týdnů a zahrnuje 2 povinná virtuální cvičení a až 5 spouštěných virtuálních cvičení. Účastníkům bude po zápisu zasláno vybavení pro dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Anschutz Health and Wellness
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý (>= 18 let), který přežil rakovinu, léčen na University of Colorado Cancer Center
o Maximální věk bude nastaven na 80 let, protože virtuální cvičení se může stát s přibývajícím věkem nebezpečné.
- Primární diagnóza rakoviny prsu, prostaty nebo plic
- Aktuální zpráva o středně těžké až těžké únavě (> 3 na stupnici 0-10, podle definice NCCN30)
- Bydlete na venkově v Coloradu (> 1 hodina dojíždění do hlavního města [Denver, Fort Collins a Colorado Springs])
Dokončená lékařská léčba rakoviny (chemoterapie a/nebo ozařování) s léčebným záměrem během posledních 12 měsíců.
o Žádná další léčba není plánována na další 4 měsíce
- Vysokorychlostní domácí internet a smartphone
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost cvičebního programu nebo účast na něm. To zahrnuje:
- Ortopedické stavy, jako je pokročilá osteoartritida, amputace omezující pohyblivost nebo chronická poranění nebo akutní ortopedická poranění omezující pohyblivost
- Pokročilá revmatoidní artritida
- Rozšířené chronické bolestivé stavy, jako je fibromyalgie
- Plicní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, intersticiální plicní onemocnění, použití doplňkového kyslíku
- Známé kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo nová srdeční příhoda během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální cvičební program
Tato paže obdrží virtuální cvičební program.
|
Předpis cvičení na 12 týdnů s cílem 3 dny alespoň 30 minut aerobního cvičení a 2 dny cvičení s odporem týdně.
Přizpůsobeno individuálním schopnostem, cílům a potřebám.
Intenzita cvičení se zaměřuje na 6-7 z 10 na stupnici vnímané námahy 0-10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
13-položkový nástroj široce používaný k hodnocení únavy související s rakovinou.
Rozsah skóre: 0-52.
Nižší skóre značí větší únavu.
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v krocích za den
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Průměrný počet kroků za den za období 7 dnů, hodnocený pomocí komerčního fitness trackeru
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny v průměrné době spánku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Průměrná doba spánku za den za období 7 dnů, hodnocená pomocí komerčního fitness trackeru
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny v postoji jedné končetiny
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Účastník času může stát na jedné noze, až 30 s
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Rychlost chůze na vzdálenost 4 m, v m/s
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny v Timed up and go
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Čas (v s) vstát ze židle, ujít 3 m, otočit se, vrátit se na židli a posadit se
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny za 30 s ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Kolikrát může člověk stát a sednout ze židle za 30 sekund
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny Tecumseh Step Test
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Účastníci nastupují a sestupují z 8" schodu rychlostí 24 kroků/min po dobu 3 minut.
Srdeční frekvence se zaznamená 30 s a 1 minutu po dokončení.
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny ve funkčním hodnocení obecné formy léčby rakoviny (FACT-G) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Společný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu, rozsah 0-108, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny ve funkčním hodnocení formy léčby rakoviny (FACT-G) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
Společný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu, rozsah 0-108, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
|
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
|
Změny ve funkčním hodnocení obecné formy léčby rakoviny (FACT-G) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
Společný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu, rozsah 0-108, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
|
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
|
Změny ve funkčním hodnocení obecné formy léčby rakoviny (FACT-G) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
Společný dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu, rozsah 0-108, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
|
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
|
Změny ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Dotazník s identifikovanými více subškálami únavy.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre značí zvýšenou únavu
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny v inventáři vícerozměrné únavy (MFI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
Dotazník s identifikovanými více subškálami únavy.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre značí zvýšenou únavu
|
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
|
Změny ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
Dotazník s identifikovanými více subškálami únavy.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre značí zvýšenou únavu
|
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
|
Změny v inventáři vícerozměrné únavy (MFI) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
Dotazník s identifikovanými více subškálami únavy.
Rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre značí zvýšenou únavu
|
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
|
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Dotazník k posouzení úzkosti a deprese u populace se zdravotním stavem.
Rozsah skóre: 0-42, vyšší skóre ukazuje na přítomnost úzkosti a deprese
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
Dotazník k posouzení úzkosti a deprese u populace se zdravotním stavem.
Rozsah skóre: 0-42, vyšší skóre ukazuje na přítomnost úzkosti a deprese
|
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
|
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
Dotazník k posouzení úzkosti a deprese u populace se zdravotním stavem.
Rozsah skóre: 0-42, vyšší skóre ukazuje na přítomnost úzkosti a deprese
|
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
|
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
Dotazník k posouzení úzkosti a deprese u populace se zdravotním stavem.
Rozsah skóre: 0-42, vyšší skóre ukazuje na přítomnost úzkosti a deprese
|
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
|
Změna v Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
Vlastní hlášení o čase stráveném lehkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou v minutách.
|
Výchozí stav (týden 0), 12 týdnů
|
|
Změna v Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
Vlastní hlášení o čase stráveném lehkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou v minutách.
|
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
|
Změna v Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
Vlastní hlášení o čase stráveném lehkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou v minutách.
|
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
|
Změna v Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
Vlastní hlášení o čase stráveném lehkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou v minutách.
|
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
13-položkový nástroj široce používaný k hodnocení únavy související s rakovinou.
Rozsah skóre: 0-52.
Nižší skóre značí větší únavu.
|
Výchozí stav (0. týden), 6 měsíců
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
13-položkový nástroj široce používaný k hodnocení únavy související s rakovinou.
Rozsah skóre: 0-52.
Nižší skóre značí větší únavu.
|
Výchozí stav (0. týden), 9 měsíců
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) po 15 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
13-položkový nástroj široce používaný k hodnocení únavy související s rakovinou.
Rozsah skóre: 0-52.
Nižší skóre značí větší únavu.
|
Výchozí stav (0. týden), 15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekologická momentální hodnocení únavy
Časové okno: Polokontinuální během celého programu, až 12 týdnů
|
11bodová stupnice intenzity únavy s vyšším skóre indikujícím zvýšenou únavu
|
Polokontinuální během celého programu, až 12 týdnů
|
|
Pocitová škála – předcvičení
Časové okno: Bezprostředně před každým cvičením
|
11bodová škála vnímaného vlivu během cvičení, pozitivní skóre označující pozitivní účinek, negativní skóre označující negativní účinek
|
Bezprostředně před každým cvičením
|
|
Pocitová škála – po cvičení
Časové okno: Ihned po každém cvičení
|
11bodová škála vnímaného vlivu během cvičení, pozitivní skóre označující pozitivní účinek, negativní skóre označující negativní účinek
|
Ihned po každém cvičení
|
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: Ihned po každém cvičení
|
11bodová škála vnímané práce/intenzity při cvičení.
Vyšší skóre znamená intenzivnější trénink.
|
Ihned po každém cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Marker, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2015.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .