Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssigt vægttabsprogram for kræftoverlevere i Maryland (ASPIRE)

9. oktober 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Adfærdsmæssigt vægttab for overvægtige og fede kræftoverlevere i Maryland: Et demonstrationsprojekt

Adfærdsmæssigt vægttab for overvægtige og fede kræftoverlevere i Maryland: Et demonstrationsprojekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med ASPIRE-projektet er at designe, implementere og evaluere en virkelig verden, livsstilsbaseret støtte til overvægtige eller fede kræftoverlevere i både by- og landområder i Maryland. Projektet vil give tre muligheder for støtte til at fremme livsstilsændringer for at opnå og opretholde en sund vægt for kræftoverlevere:

  1. Selvstyret vægttab: kun undervisningsmateriale;
  2. App-dirigeret vægttab: undervisningsmateriale, vægttabsapp med ugentlig e-mail-support; og
  3. Coachrettet vægttab: undervisningsmateriale, vægttabsapp, ugentlig e-mailsupport og en-til-en ugentlig telefonisk coachsupport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere diagnosticeret med en ondartet solid tumor,
  • fuldført al nødvendig kirurgisk og/eller kemoterapi og/eller strålekurativ intentionsterapi mindst tre måneder før indskrivning,
  • forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller længere.
  • kemoprofylakse med tamoxifen eller aromatasehæmmere til brystkræft hos kvinder vil være tilladt
  • anti-luteiniserende hormonfrigørende behandling for prostatacancer hos mænd vil være tilladt.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 for asiater) og vægt ≤ 400 lbs.
  • have en e-mailadresse til almindelig personlig brug

Yderligere kriterier for deltagere i vægtsporing (selvdirigeret eller app-styret)

  • vilje til at registrere/transmittere kvartalsvægte i 12 måneder

Yderligere kriterier for App-Directed Program:

  • vilje til at ændre kost og øge den fysiske aktivitet og spore vægt, kost og fysisk aktivitet
  • har en smartphone til personlig brug
  • tilstrækkelig dataplan/internet til at understøtte daglig brug af vægttabsapp*

Yderligere kriterier for coach-dirigeret vægttabsprogram

  • vilje til at tabe sig ved at ændre kost- og fysiske aktivitetsvaner
  • vilje til at spore vægt, kost og fysisk aktivitet
  • vilje til at registrere/transmittere kvartalsvægte i 12 måneder
  • smartphone til personlig brug
  • dataplan/internet til understøttelse af daglig brug af vægttabsapp*
  • vilje til at gennemføre coachingopkald (12 ugentlige opkald og 3 månedlige opkald)

  • tilstrækkelig opkaldsplan til at understøtte coachingopkald

    • en tilsvarende hjemmeside kunne bruges, så kræves daglig internetadgang for personbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget kemoterapi (medmindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåede programdato
  • kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for det næste år

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i vægtsporing og/eller Coach-Directed Program

  • selvidentifikation af ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af programmet som bestemt af efterforskerne.
  • nuværende involvering i et andet organiseret vægttabsprogram
  • nuværende brug af steroider eller anden medicin, der vides at påvirke kropsvægten
  • fedmekirurgi planlagt inden for de næste 6 måneder, eller
  • planlægger at flytte uden for det kontinentale USA i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selvstyret vægttab med årelang vægtregistrering
Skriftligt vægttabsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Skriftligt vægttabsmateriale
Deltagerne vil modtage skriftligt vægttabsmateriale via e-mail.
Andet: App-rettet vægttab med årelang vægtsporing
Smart telefon vægttab app.
Adfærdsmæssigt: Vægttab app
Deltagerne vil modtage skriftligt vægttabsmateriale samt instruktioner til brug af en gratis vægttabsapp på deres telefon eller computer.
Andet: Coach-styret vægttab med årelang vægtregistrering
Adfærdsmæssig livsstil Vægttab Intervention med Smart telefon Vægttab App.
Adfærdsmæssigt: Vægttab app
Deltagerne vil modtage skriftligt vægttabsmateriale samt instruktioner til brug af en gratis vægttabsapp på deres telefon eller computer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig livsstil Vægttabsintervention (coaching)
Deltagerne vil modtage ugentlige coaching-telefonopkald for at tilskynde til regelmæssige kost-, motions- og selvovervågningspraksis, som tilskynder til gradvist, sundt vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring efter 6 måneder i Coach-Directed Program
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evaluer "effektiviteten" af de Coach-Directed vægttabsprogrammer i en virkelig verden ved at undersøge vægtændringen [i kilogram (kg)] efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring ved 6 måneder i selvstyrede og app-styrede vægttabsprogrammer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evaluer "effektiviteten" af de Self-Directed og App-Directed vægttabsprogrammer i en virkelig verden ved at undersøge vægtændringen [i kilogram (kg)] efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programdeltagelse vurderet ved deltagertilmelding
Tidsramme: Slut med tilmelding, op til 2 år
Undersøg tilmeldingen til hvert program som et mål for programdeltagelse.
Slut med tilmelding, op til 2 år
Vedtagelse af vægttabsprogramaktiviteter vurderet efter appbrugsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer "vedtagelsen" af App-Directed Weight Loss Program og Coach-Directed Weight Loss Program ved at undersøge app-brugsfrekvensen efter seks måneder.
6 måneder
Implementering af vægttabsprogram vurderet ved en deltagerundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer implementeringen af ​​Coach-Directed Weight Loss Program gennem en deltagerundersøgelse.
6 måneder
Vægtændring efter 12 måneder efter program
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Evaluer "vedligeholdelsen" af de Self-Directed, App-Directed og Coach-Directed vægttabsprogrammer i en virkelig verden ved at undersøge vægtændringer [i kilogram (kg)] efter 12-måneders program.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Maryland Cigarette Restitution Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00229163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner