马里兰州癌症幸存者行为减肥计划 (ASPIRE)
2023年10月9日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目
马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目
研究概览
详细说明
ASPIRE 项目的目标是为马里兰州城市和农村地区的超重或肥胖癌症幸存者设计、实施和评估基于生活方式的现实世界支持。 该项目将提供三种支持选择，以鼓励改变生活方式以实现并保持癌症幸存者的健康体重：
- 自我减肥：仅教育材料；
- App-Directed Weight Loss：教育材料，每周电子邮件支持的减肥应用程序；和
- 教练指导的减肥：教育材料、减肥应用程序、每周电子邮件支持和每周一对一的电话教练支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前被诊断出患有恶性实体瘤，
- 在入组前至少三个月完成所有必需的手术和/或化学疗法和/或放射治疗意图治疗，
- 预期的无治疗寿命为 12 个月或更长。
- 将允许使用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂对女性乳腺癌进行化学预防
- 男性前列腺癌的抗促黄体激素释放疗法将被允许。
- BMI ≥ 25 kg/m2（亚洲人 BMI ≥ 23 kg/m2）且体重 ≤ 400 磅。
- 有一个供日常个人使用的电子邮件地址
体重追踪参与者的附加标准（自我指导或应用程序指导）
- 愿意记录/传输季度权重 12 个月
App-Directed Program 的附加标准：
- 愿意改变饮食和增加身体活动并跟踪体重、饮食和身体活动
- 有个人使用的智能手机
- 足够的数据计划/互联网支持减肥应用程序的日常使用*
教练指导减肥计划的附加标准
- 愿意通过改变饮食和身体活动习惯来减肥
- 愿意追踪体重、饮食和身体活动
- 愿意记录/传输季度权重 12 个月
- 个人用智能手机
- 数据计划/互联网支持减肥应用程序的日常使用*
- 愿意完成辅导电话（每周 12 次电话和每月 3 次电话）
足够的呼叫计划来支持教练呼叫
- 可以使用相应的网站，然后每天需要上网供个人使用。
排除标准：
- 在拟议的计划日期前三个月或更短时间内接受过任何化疗（除非抗激素治疗）和/或放疗
- 正在哺乳、怀孕或计划在明年内怀孕的女性
体重追踪和/或教练指导计划参与者的额外排除标准
- 自我识别不受控制的并发医疗状况可能会限制研究人员确定的对计划的依从性。
- 目前参与另一个有组织的减肥计划
- 目前使用类固醇或其他已知会影响体重的药物
- 计划在未来 6 个月内进行减肥手术，或
- 计划在未来 12 个月内迁出美国本土
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：通过长达一年的体重跟踪进行自我减肥
书面减肥材料。
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参与者将通过电子邮件收到书面减肥材料。
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其他：长达一年的体重跟踪应用程序定向减肥
智能手机减肥应用程序。
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参与者将收到书面减肥材料以及在手机或电脑上使用免费减肥应用程序的说明。
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其他：通过长达一年的体重跟踪进行教练指导的减肥
使用智能手机减肥应用程序进行行为生活方式减肥干预。
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参与者将收到书面减肥材料以及在手机或电脑上使用免费减肥应用程序的说明。
参与者将每周接到一次辅导电话，以鼓励定期饮食、锻炼和自我监控，从而鼓励渐进、健康的减肥。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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教练指导计划中 6 个月时的体重变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过检查 6 个月时的体重变化 [千克 (kg)]，评估教练指导的减肥计划在现实环境中的“有效性”。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我指导和应用程序指导的减肥计划在 6 个月时的体重变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过检查 6 个月时的体重变化 [以公斤 (kg) 为单位]，评估自我指导和应用程序指导的减肥计划在现实环境中的“有效性”。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过参与者注册评估的计划参与
大体时间：注册结束，最长 2 年
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检查每个项目的注册情况，作为项目参与的衡量标准。
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注册结束，最长 2 年
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通过应用程序使用频率评估减肥计划活动的采用情况
大体时间：6个月
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通过检查六个月时的应用程序使用频率，评估应用程序指导的减肥计划和教练指导的减肥计划的“采用率”。
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6个月
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通过参与者调查评估的减肥计划的实施情况
大体时间：6个月
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通过参与者调查评估教练指导减肥计划的实施情况。
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6个月
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12 个月时的体重变化（按计划）
大体时间：基线和 12 个月
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通过按程序检查 12 个月时的体重变化 [单位为千克 (kg)]，评估现实环境中自我指导、应用程序指导和教练指导的减肥计划的“维持”。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Yeh, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾癌的临床试验
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书面减肥材料的临床试验
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The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中