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메릴랜드의 암 생존자를 위한 행동 체중 감량 프로그램 (ASPIRE)

2023년 10월 9일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

메릴랜드의 과체중 및 비만 암 생존자를 위한 행동 체중 감소: 시범 프로젝트

메릴랜드의 과체중 및 비만 암 생존자를 위한 행동 체중 감소: 시범 프로젝트

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASPIRE 프로젝트의 목표는 메릴랜드의 도시 및 시골 지역 모두에서 과체중 또는 비만 암 생존자를 위한 실제 라이프스타일 기반 지원을 설계, 구현 및 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 암 생존자들을 위한 건강한 체중을 달성하고 유지하기 위해 라이프스타일 변화를 장려하기 위한 세 가지 지원 옵션을 제공할 것입니다.

  1. 자기주도적 체중 감량: 교육 자료 전용;
  2. App-Directed Weight Loss: 교육 자료, 주간 이메일 지원이 포함된 체중 감량 앱; 그리고
  3. 코치 지시 체중 감량: 교육 자료, 체중 감량 앱, 주간 이메일 지원 및 주간 일대일 전화 코치 지원.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 악성 고형 종양 진단을 받았고,
  • 등록하기 최소 3개월 전에 필요한 모든 수술, 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 치료 목적 치료를 완료했습니다.
  • 12개월 이상의 예상 무치료 수명.
  • 여성의 유방암에 대한 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 화학예방이 허용됩니다.
  • 남성의 전립선암에 대한 항황체형성 호르몬 방출 요법이 허용됩니다.
  • BMI ≥ 25kg/m2(아시아인의 경우 BMI ≥ 23kg/m2) 및 체중 ≤ 400lbs.
  • 정기적으로 개인적으로 사용할 이메일 주소가 있습니다.

체중 추적 참가자를 위한 추가 기준(자기 주도 또는 앱 주도)

  • 12개월 동안 분기별 가중치를 기록/전송할 의향

앱 주도 프로그램에 대한 추가 기준:

  • 식이 요법을 바꾸고 신체 활동을 늘리고 체중, 식이 요법 및 신체 활동을 추적하려는 의지
  • 개인적인 용도로 스마트폰을 가지고
  • 체중 감량 앱*의 매일 사용을 지원하기에 충분한 데이터 요금제/인터넷

코치 주도 체중 감량 프로그램에 대한 추가 기준

  • 식이 요법과 신체 활동 습관을 바꿈으로써 체중 감량에 대한 의지
  • 체중, 다이어트 및 신체 활동을 추적하려는 의지
  • 12개월 동안 분기별 가중치를 기록/전송할 의향
  • 개인용 스마트폰
  • 체중 감량 앱*의 매일 사용을 지원하는 데이터 요금제/인터넷
  • 코칭 통화를 완료하려는 의지(주간 통화 12회 및 월간 통화 3회)

  • 코칭 통화를 지원하기에 충분한 통화 계획

    • 해당 웹 사이트를 사용할 수 있으며 개인이 사용하려면 매일 인터넷 액세스가 필요합니다.

제외 기준:

  • 화학요법(항호르몬 요법 제외) 및/또는 방사선을 제안된 프로그램 날짜로부터 3개월 이전에 받은 경우
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 내년에 임신을 계획 중인 여성

체중 추적 및/또는 코치 주도 프로그램 참가자에 대한 추가 제외 기준

  • 조사자가 결정한 대로 프로그램 준수를 제한할 가능성이 있는 제어되지 않은 동시 의학적 상태의 자가 식별.
  • 다른 조직화된 체중 감량 프로그램에 현재 참여
  • 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 또는 기타 약물의 현재 사용
  • 향후 6개월 이내에 예정된 비만 수술 또는
  • 향후 12개월 내에 미국 본토 밖으로 이동할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1년 동안 체중 추적을 통한 자기 주도적 체중 감량
서면 체중 감량 자료.
행동: 서면 체중 감량 자료
참가자는 서면 체중 감량 자료를 이메일로 받게 됩니다.
다른: 1년 동안의 체중 추적을 통한 앱 지시 체중 감량
스마트폰 체중 감량 앱.
행동: 체중 감량 앱
참가자는 서면 체중 감량 자료와 휴대전화나 컴퓨터에서 무료 체중 감량 앱을 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
다른: 1년 동안의 체중 추적을 통한 코치 지시 체중 감량
스마트폰 체중 감량 앱을 통한 행동적 라이프스타일 체중 감량 개입.
행동: 체중 감량 앱
참가자는 서면 체중 감량 자료와 휴대전화나 컴퓨터에서 무료 체중 감량 앱을 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
행동: 행동 라이프스타일 체중 감량 중재(코칭)
참가자는 점진적이고 건강한 체중 감량을 장려하는 규칙적인 식이요법, 운동 및 자가 모니터링 관행을 장려하기 위해 매주 코칭 전화를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코치 주도 프로그램에서 6개월의 체중 변화
기간: 기준선 및 6개월
6개월에 체중 변화[킬로그램(kg)]를 조사하여 실제 환경에서 코치 지시 체중 감량 프로그램의 "효과"를 평가합니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 주도 및 앱 주도 체중 감량 프로그램에서 6개월의 체중 변화
기간: 기준선 및 6개월
6개월에 체중 변화[킬로그램(kg)]를 조사하여 실제 환경에서 자기 주도 및 앱 주도 체중 감량 프로그램의 "효과"를 평가합니다.
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 등록으로 평가되는 프로그램 참여
기간: 등록 종료, 최대 2년
프로그램 참여의 척도로서 각 프로그램의 등록을 조사하십시오.
등록 종료, 최대 2년
앱 사용 빈도로 평가되는 체중 감량 프로그램 활동 채택
기간: 6 개월
6개월 시점에서 앱 사용 빈도를 조사하여 앱 주도 체중 감량 프로그램 및 코치 주도 체중 감량 프로그램의 "채택"을 평가합니다.
6 개월
참가자 설문 조사에 의해 평가된 체중 감량 프로그램의 구현
기간: 6 개월
참가자 설문 조사를 통해 코치 주도 체중 감량 프로그램의 구현을 평가합니다.
6 개월
프로그램별 12개월 체중변화
기간: 기준선 및 12개월
프로그램별 12개월 체중 변화[kg(kg)]를 조사하여 실제 환경에서 Self-Directed, App-Directed 및 Coach-Directed 체중 감량 프로그램의 "유지"를 평가합니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Maryland Cigarette Restitution Fund

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00229163

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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