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Programme comportemental de perte de poids pour les survivants du cancer dans le Maryland (ASPIRE)

9 octobre 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perte de poids comportementale pour les survivants du cancer en surpoids et obèses dans le Maryland : un projet de démonstration

Perte de poids comportementale pour les survivants du cancer en surpoids et obèses dans le Maryland : un projet de démonstration

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet ASPIRE est de concevoir, mettre en œuvre et évaluer un soutien réel, basé sur le mode de vie, pour les survivants du cancer en surpoids ou obèses dans les zones urbaines et rurales du Maryland. Le projet offrira trois options de soutien pour encourager le changement de mode de vie afin d'atteindre et de maintenir un poids santé pour les survivants du cancer :

  1. Perte de poids auto-dirigée : matériel pédagogique uniquement ;
  2. Perte de poids dirigée par l'application : matériel pédagogique, application de perte de poids avec assistance hebdomadaire par e-mail ; et
  3. Perte de poids dirigée par un coach : matériel pédagogique, application de perte de poids, assistance hebdomadaire par e-mail et assistance téléphonique hebdomadaire individuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • précédemment diagnostiqué avec une tumeur solide maligne,
  • terminé tous les traitements chirurgicaux et / ou de chimiothérapie et / ou de radiothérapie à visée curative requis au moins trois mois avant l'inscription,
  • durée de vie prévue sans traitement de 12 mois ou plus.
  • la chimioprophylaxie avec du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase pour le cancer du sein chez les femmes sera autorisée
  • la thérapie anti-hormone lutéinisante pour le cancer de la prostate chez les hommes sera autorisée.
  • IMC ≥ 25 kg/m2 (IMC ≥ 23 kg/m2 pour les Asiatiques) et poids ≤ 400 lbs.
  • avoir une adresse e-mail pour un usage personnel régulier

Critères supplémentaires pour les participants au suivi du poids (autogéré ou dirigé par l'application)

  • volonté d'enregistrer/transmettre les poids trimestriels pendant 12 mois

Critères supplémentaires pour le programme géré par application :

  • volonté de changer de régime alimentaire et d'augmenter l'activité physique et de suivre le poids, le régime alimentaire et l'activité physique
  • avoir un smartphone à usage personnel
  • plan de données/Internet suffisant pour prendre en charge l'utilisation quotidienne de l'application de perte de poids*

Critères supplémentaires pour le programme de perte de poids dirigé par un coach

  • volonté de perdre du poids en modifiant son alimentation et ses habitudes d'activité physique
  • volonté de suivre son poids, son régime alimentaire et son activité physique
  • volonté d'enregistrer/transmettre les poids trimestriels pendant 12 mois
  • téléphone intelligent à usage personnel
  • plan de données/Internet pour soutenir l'utilisation quotidienne de l'application de perte de poids*
  • volonté de répondre aux appels de coaching (12 appels hebdomadaires et 3 appels mensuels)

  • plan d'appel suffisant pour prendre en charge les appels de coaching

    • un site Web correspondant peut être utilisé, puis un accès quotidien à Internet est requis pour une utilisation personnelle.

Critère d'exclusion:

  • reçu une chimiothérapie (sauf si un traitement anti-hormonal) et/ou une radiothérapie trois mois ou moins avant la date proposée du programme
  • les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui prévoient une grossesse au cours de la prochaine année

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants au suivi du poids et/ou au programme dirigé par l'entraîneur

  • auto-identification d'une condition médicale concomitante non contrôlée susceptible de limiter la conformité au programme, tel que déterminé par les enquêteurs.
  • participation actuelle à un autre programme organisé de perte de poids
  • utilisation actuelle de stéroïdes ou d'autres médicaments connus pour affecter le poids corporel
  • chirurgie bariatrique prévue dans les 6 prochains mois, ou
  • prévoyez de déménager à l'extérieur des États-Unis continentaux au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Perte de poids auto-dirigée avec suivi du poids tout au long de l'année
Matériel de perte de poids écrit.
Comportemental: Matériel de perte de poids écrit
Les participants recevront du matériel écrit sur la perte de poids par courriel.
Autre: Perte de poids dirigée par l'application avec suivi du poids tout au long de l'année
Application de perte de poids pour téléphone intelligent.
Comportemental: Application de perte de poids
Les participants recevront du matériel de perte de poids écrit ainsi que des instructions pour utiliser une application gratuite de perte de poids sur leur téléphone ou leur ordinateur.
Autre: Perte de poids dirigée par un coach avec suivi du poids tout au long de l'année
Intervention de perte de poids de style de vie comportemental avec l'application de perte de poids pour téléphone intelligent.
Comportemental: Application de perte de poids
Les participants recevront du matériel de perte de poids écrit ainsi que des instructions pour utiliser une application gratuite de perte de poids sur leur téléphone ou leur ordinateur.
Comportemental: Intervention de perte de poids sur le mode de vie comportemental (coaching)
Les participants recevront des appels téléphoniques de coaching hebdomadaires pour encourager des pratiques alimentaires, d'exercice et d'autosurveillance régulières qui encouragent une perte de poids graduelle et saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids à 6 mois dans le programme dirigé par l'entraîneur
Délai: Base de référence et 6 mois
Évaluez « l'efficacité » des programmes de perte de poids dirigés par l'entraîneur dans un contexte réel en examinant le changement de poids [en kilogrammes (kg)] à 6 mois.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids à 6 mois dans les programmes de perte de poids autogérés et dirigés par application
Délai: Base de référence et 6 mois
Évaluez « l'efficacité » des programmes de perte de poids auto-dirigés et dirigés par une application dans un environnement réel en examinant le changement de poids [en kilogrammes (kg)] à 6 mois.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au programme telle qu'évaluée par l'inscription des participants
Délai: Fin d'inscription, jusqu'à 2 ans
Examiner l'inscription à chaque programme comme mesure de la participation au programme.
Fin d'inscription, jusqu'à 2 ans
Adoption des activités du programme de perte de poids évaluée par la fréquence d'utilisation de l'application
Délai: 6 mois
Évaluez « l'adoption » du programme de perte de poids dirigé par l'application et du programme de perte de poids dirigé par l'entraîneur en examinant la fréquence d'utilisation de l'application à six mois.
6 mois
Mise en œuvre du programme de perte de poids telle qu'évaluée par un sondage auprès des participants
Délai: 6 mois
Évaluez la mise en œuvre du programme de perte de poids dirigé par un coach grâce à un sondage auprès des participants.
6 mois
Changement de poids à 12 mois par programme
Délai: Base de référence et 12 mois
Évaluez le "maintien" des programmes de perte de poids autogéré, dirigé par une application et dirigé par un coach dans un environnement réel en examinant le changement de poids [en kilogrammes (kg)] à 12 mois par programme.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Maryland Cigarette Restitution Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00229163

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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