Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési súlycsökkentő program ráktúlélők számára Marylandben (ASPIRE)

2023. október 9. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Viselkedési fogyás túlsúlyos és elhízott ráktúlélők számára Marylandben: Bemutató projekt

Viselkedési fogyás túlsúlyos és elhízott ráktúlélők számára Marylandben: Bemutató projekt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASPIRE projekt célja egy valós életstílus-alapú támogatás megtervezése, megvalósítása és értékelése a túlsúlyos vagy elhízott ráktúlélők számára Maryland városi és vidéki területein egyaránt. A projekt három támogatási lehetőséget kínál az életmódváltás ösztönzésére az egészséges testsúly elérése és megőrzése érdekében a rákos túlélők számára:

  1. Önirányított fogyás: csak oktatási anyagok;
  2. App-Directed Weight Loss: oktatási anyagok, fogyás alkalmazás heti e-mail támogatással; és
  3. Edző által irányított fogyás: oktatási anyagok, fogyókúrás alkalmazás, heti e-mailes támogatás és heti egy-egy telefonos edzői támogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban rosszindulatú szolid daganattal diagnosztizáltak,
  • a beiratkozás előtt legalább három hónappal elvégezte az összes szükséges sebészeti és/vagy kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést,
  • a várható kezelésmentes élettartam 12 hónap vagy annál hosszabb.
  • kemoprofilaxis tamoxifennel vagy aromatázgátlókkal az emlőrák kezelésére nőknél engedélyezett lesz
  • A férfiaknál a prosztatarák anti-luteinizáló hormon-felszabadító terápiája engedélyezett lesz.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 ázsiaiaknál) és súlya ≤ 400 font.
  • rendelkezzen egy e-mail címmel rendszeres személyes használatra

További kritériumok a súlykövetés résztvevői számára (önirányító vagy alkalmazás által irányított)

  • hajlandóság a negyedéves súlyok rögzítésére/továbbítására 12 hónapon keresztül

További kritériumok az alkalmazás által irányított programhoz:

  • hajlandóság az étrend megváltoztatására és a fizikai aktivitás növelésére, valamint a testsúly, az étrend és a fizikai aktivitás nyomon követésére
  • legyen okostelefonod személyes használatra
  • elegendő adatterv/internet a fogyókúrás alkalmazás napi használatának támogatásához*

További kritériumok az edző által irányított súlycsökkentő programhoz

  • hajlandóság a fogyásra az étrend és a fizikai aktivitási szokások megváltoztatásával
  • hajlandóság nyomon követni a súlyt, az étrendet és a fizikai aktivitást
  • hajlandóság a negyedéves súlyok rögzítésére/továbbítására 12 hónapon keresztül
  • okostelefon személyes használatra
  • adatcsomag/internet a fogyókúrás alkalmazás napi használatának támogatására*
  • hajlandóság coaching hívások teljesítésére (12 heti hívás és 3 havi hívás)

  • elegendő hívási terv a coaching hívások támogatásához

    • megfelelő weboldal használható, akkor a személyes használathoz napi internet-hozzáférés szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápiában (kivéve antihormonális terápiát) és/vagy sugárkezelésben részesült a javasolt program időpontja előtt legfeljebb három hónappal
  • olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő éven belül

További kizárási kritériumok a súlykövetésben és/vagy az edző által irányított programban résztvevők számára

  • a vizsgálók által megállapított, ellenőrizetlen egyidejű egészségügyi állapotok önazonosítása, amely valószínűleg korlátozza a programnak való megfelelést.
  • jelenlegi részvétel egy másik szervezett fogyás programban
  • szteroidok vagy más olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt
  • a következő 6 hónapon belül tervezett bariátriai műtét, vagy
  • azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik az Egyesült Államok kontinentális részén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Önálló fogyás egész éves súlykövetéssel
Írásos fogyókúrás anyag.
Viselkedési: Írásos fogyókúrás anyag
A résztvevők írásos fogyókúrás anyagokat kapnak e-mailben.
Egyéb: Alkalmazás által irányított fogyás egész éven át tartó súlykövetéssel
Okostelefon fogyás alkalmazás.
Viselkedési: Fogyás alkalmazás
A résztvevők írásos fogyókúrás anyagot, valamint egy ingyenes fogyókúrás alkalmazás használatára vonatkozó utasításokat kapnak telefonjukon vagy számítógépükön.
Egyéb: Edző által irányított fogyás egész éves súlykövetéssel
Viselkedési életmód Fogyás Beavatkozás Okostelefon Fogyókás App.
Viselkedési: Fogyás alkalmazás
A résztvevők írásos fogyókúrás anyagot, valamint egy ingyenes fogyókúrás alkalmazás használatára vonatkozó utasításokat kapnak telefonjukon vagy számítógépükön.
Viselkedési: Viselkedési életmódbeli fogyókúrás beavatkozás (coaching)
A résztvevők hetente kapnak telefonhívásokat, hogy rendszeres étrendet, testmozgást és önellenőrzési gyakorlatokat végezzenek, amelyek elősegítik a fokozatos, egészséges fogyást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás 6 hónapos korban az edző által irányított programban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Értékelje a Coach-Directed testsúlycsökkentő programok "hatékonyságát" valós környezetben, megvizsgálva a 6 hónapos súlyváltozást [kilogrammban (kg)].
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás 6 hónapos korban az önirányított és az alkalmazások által irányított súlycsökkentő programokban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Értékelje az önirányított és az alkalmazás által irányított súlycsökkentő programok "hatékonyságát" valós környezetben, a 6 hónapos súlyváltozás [kilogrammban (kg)] vizsgálatával.
Kiindulási és 6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A programban való részvétel a résztvevők beiratkozása alapján értékelve
Időkeret: A beiratkozás vége, legfeljebb 2 év
Vizsgálja meg az egyes programokra való beiratkozást a programban való részvétel mértékeként.
A beiratkozás vége, legfeljebb 2 év
A súlycsökkentő program tevékenységeinek elfogadása az alkalmazáshasználat gyakorisága alapján
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az alkalmazás által irányított súlycsökkentő program és az edző által irányított fogyókúra program „befogadását” az alkalmazáshasználat gyakoriságának hat hónaponkénti vizsgálatával.
6 hónap
Testsúlycsökkentő program végrehajtása résztvevői felmérés alapján
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a Coach által irányított fogyókúra program végrehajtását egy résztvevői felmérés segítségével.
6 hónap
Súlyváltozás 12 hónapos korban program szerint
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Értékelje az önirányított, az alkalmazások által irányított és az edző által irányított fogyókúrás programok „karbantartását” valós környezetben, a súlyváltozás [kilogrammban (kg)] vizsgálatával 12 hónapos programonként.
Kiindulási és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Maryland Cigarette Restitution Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00229163

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel