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Programa Comportamental de Perda de Peso para Sobreviventes de Câncer em Maryland (ASPIRE)

Perda de peso comportamental para sobreviventes de câncer com sobrepeso e obesidade em Maryland: um projeto de demonstração

Perda de peso comportamental para sobreviventes de câncer com sobrepeso e obesidade em Maryland: um projeto de demonstração

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do Projeto ASPIRE é projetar, implementar e avaliar um suporte real, baseado no estilo de vida, para sobreviventes de câncer com sobrepeso ou obesidade nas áreas urbanas e rurais de Maryland. O projeto fornecerá três opções de apoio para incentivar a mudança de estilo de vida para alcançar e manter um peso saudável para sobreviventes de câncer:

  1. Perda de peso autodirigida: somente materiais educacionais;
  2. Perda de peso dirigida por aplicativo: materiais educativos, aplicativo de perda de peso com suporte semanal por e-mail; e
  3. Perda de peso dirigida pelo treinador: materiais educacionais, aplicativo de perda de peso, suporte semanal por e-mail e suporte telefônico semanal individual para o treinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • previamente diagnosticado com um tumor sólido maligno,
  • completou todas as terapias cirúrgicas e/ou quimioterápicas e/ou radioterapia com intenção curativa pelo menos três meses antes da inscrição,
  • expectativa de vida livre de tratamento de 12 meses ou mais.
  • quimioprofilaxia com tamoxifeno ou inibidores de aromatase para câncer de mama em mulheres será permitida
  • terapia de liberação de hormônio antiluteinizante para câncer de próstata em homens será permitida.
  • IMC ≥ 25 kg/m2 (IMC ≥ 23 kg/m2 para asiáticos) e peso ≤ 400 lbs.
  • ter um endereço de e-mail para uso pessoal regular

Critérios adicionais para participantes no rastreamento de peso (autodirigido ou direcionado por aplicativo)

  • vontade de registrar/transmitir ponderações trimestrais por 12 meses

Critérios adicionais para o Programa dirigido por aplicativo:

  • vontade de mudar a dieta e aumentar a atividade física e acompanhar o peso, dieta e atividade física
  • ter um smartphone para uso pessoal
  • plano de dados/Internet suficiente para suportar o uso diário do aplicativo de perda de peso*

Critérios Adicionais para Programa de Perda de Peso Orientado por Coach

  • vontade de perder peso mudando os hábitos alimentares e de atividade física
  • vontade de rastrear peso, dieta e atividade física
  • vontade de registrar/transmitir ponderações trimestrais por 12 meses
  • telefone inteligente para uso pessoal
  • plano de dados/Internet para suportar o uso diário do aplicativo de perda de peso*
  • vontade de completar chamadas de coaching (12 chamadas semanais e 3 chamadas mensais)
  • plano de chamada suficiente para suportar chamadas de treinamento

    • um site correspondente pode ser usado, então o acesso diário à Internet é necessário para uso pessoal.

Critério de exclusão:

  • recebeu qualquer quimioterapia (a menos que terapia anti-hormonal) e/ou radiação três meses ou menos antes da data do programa proposto
  • mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar no próximo ano

Critérios de exclusão adicionais para participantes de acompanhamento de peso e/ou Programa dirigido por treinador

  • auto-identificação de condição médica concomitante não controlada que possa limitar a adesão ao programa, conforme determinado pelos investigadores.
  • envolvimento atual em outro programa organizado de perda de peso
  • uso atual de esteróides ou outros medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal
  • cirurgia bariátrica agendada para os próximos 6 meses, ou
  • planeja se mudar para fora dos EUA continentais nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Perda de peso autodirigida com acompanhamento de peso ao longo do ano
Material escrito para perda de peso.
Os participantes receberão material escrito sobre perda de peso por e-mail.
Outro: Perda de peso direcionada por aplicativo com rastreamento de peso ao longo do ano
Aplicativo de perda de peso para smartphone.
Os participantes receberão material escrito sobre perda de peso, bem como instruções para usar um aplicativo gratuito de perda de peso em seu telefone ou computador.
Outro: Perda de peso orientada por treinador com acompanhamento de peso ao longo do ano
Intervenção de perda de peso de estilo de vida comportamental com aplicativo de perda de peso para smartphone.
Os participantes receberão material escrito sobre perda de peso, bem como instruções para usar um aplicativo gratuito de perda de peso em seu telefone ou computador.
Os participantes receberão telefonemas semanais de treinamento para incentivar práticas regulares de dieta, exercícios e automonitoramento que incentivam a perda de peso gradual e saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de peso aos 6 meses no programa dirigido por um treinador
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avalie a "eficácia" dos programas de perda de peso dirigidos pelo treinador em um ambiente real, examinando a mudança de peso [em quilogramas (kg)] em 6 meses.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso em 6 meses em programas de perda de peso autodirigida e dirigida por aplicativos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avalie a "eficácia" dos programas de perda de peso autodirigida e dirigida por aplicativo em um cenário do mundo real, examinando a mudança de peso [em quilogramas (kg)] em 6 meses.
Linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação no programa conforme avaliada pela inscrição do participante
Prazo: Fim da inscrição, até 2 anos
Examine a inscrição em cada programa como uma medida de participação no programa.
Fim da inscrição, até 2 anos
Adoção de atividades do programa de emagrecimento avaliada pela frequência de uso do aplicativo
Prazo: 6 meses
Avalie a "adoção" do Programa de Perda de Peso Orientado por Aplicativo e do Programa de Perda de Peso Orientado por Coach examinando a frequência de uso do aplicativo em seis meses.
6 meses
Implementação do programa de perda de peso conforme avaliado por uma pesquisa com participantes
Prazo: 6 meses
Avalie a implementação do Programa de Perda de Peso Orientado pelo Coach por meio de uma pesquisa com os participantes.
6 meses
Mudança de peso aos 12 meses por programa
Prazo: Linha de base e 12 meses
Avalie a "manutenção" dos programas de perda de peso autodirigida, dirigida por aplicativos e dirigida por um treinador em um cenário do mundo real, examinando a mudança de peso [em quilogramas (kg)] em 12 meses por programa.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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