- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534309
Programa Comportamental de Perda de Peso para Sobreviventes de Câncer em Maryland (ASPIRE)
Perda de peso comportamental para sobreviventes de câncer com sobrepeso e obesidade em Maryland: um projeto de demonstração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do Projeto ASPIRE é projetar, implementar e avaliar um suporte real, baseado no estilo de vida, para sobreviventes de câncer com sobrepeso ou obesidade nas áreas urbanas e rurais de Maryland. O projeto fornecerá três opções de apoio para incentivar a mudança de estilo de vida para alcançar e manter um peso saudável para sobreviventes de câncer:
- Perda de peso autodirigida: somente materiais educacionais;
- Perda de peso dirigida por aplicativo: materiais educativos, aplicativo de perda de peso com suporte semanal por e-mail; e
- Perda de peso dirigida pelo treinador: materiais educacionais, aplicativo de perda de peso, suporte semanal por e-mail e suporte telefônico semanal individual para o treinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- previamente diagnosticado com um tumor sólido maligno,
- completou todas as terapias cirúrgicas e/ou quimioterápicas e/ou radioterapia com intenção curativa pelo menos três meses antes da inscrição,
- expectativa de vida livre de tratamento de 12 meses ou mais.
- quimioprofilaxia com tamoxifeno ou inibidores de aromatase para câncer de mama em mulheres será permitida
- terapia de liberação de hormônio antiluteinizante para câncer de próstata em homens será permitida.
- IMC ≥ 25 kg/m2 (IMC ≥ 23 kg/m2 para asiáticos) e peso ≤ 400 lbs.
- ter um endereço de e-mail para uso pessoal regular
Critérios adicionais para participantes no rastreamento de peso (autodirigido ou direcionado por aplicativo)
- vontade de registrar/transmitir ponderações trimestrais por 12 meses
Critérios adicionais para o Programa dirigido por aplicativo:
- vontade de mudar a dieta e aumentar a atividade física e acompanhar o peso, dieta e atividade física
- ter um smartphone para uso pessoal
- plano de dados/Internet suficiente para suportar o uso diário do aplicativo de perda de peso*
Critérios Adicionais para Programa de Perda de Peso Orientado por Coach
- vontade de perder peso mudando os hábitos alimentares e de atividade física
- vontade de rastrear peso, dieta e atividade física
- vontade de registrar/transmitir ponderações trimestrais por 12 meses
- telefone inteligente para uso pessoal
- plano de dados/Internet para suportar o uso diário do aplicativo de perda de peso*
- vontade de completar chamadas de coaching (12 chamadas semanais e 3 chamadas mensais)
plano de chamada suficiente para suportar chamadas de treinamento
- um site correspondente pode ser usado, então o acesso diário à Internet é necessário para uso pessoal.
Critério de exclusão:
- recebeu qualquer quimioterapia (a menos que terapia anti-hormonal) e/ou radiação três meses ou menos antes da data do programa proposto
- mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar no próximo ano
Critérios de exclusão adicionais para participantes de acompanhamento de peso e/ou Programa dirigido por treinador
- auto-identificação de condição médica concomitante não controlada que possa limitar a adesão ao programa, conforme determinado pelos investigadores.
- envolvimento atual em outro programa organizado de perda de peso
- uso atual de esteróides ou outros medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal
- cirurgia bariátrica agendada para os próximos 6 meses, ou
- planeja se mudar para fora dos EUA continentais nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Perda de peso autodirigida com acompanhamento de peso ao longo do ano
Material escrito para perda de peso.
|
Os participantes receberão material escrito sobre perda de peso por e-mail.
|
|
Outro: Perda de peso direcionada por aplicativo com rastreamento de peso ao longo do ano
Aplicativo de perda de peso para smartphone.
|
Os participantes receberão material escrito sobre perda de peso, bem como instruções para usar um aplicativo gratuito de perda de peso em seu telefone ou computador.
|
|
Outro: Perda de peso orientada por treinador com acompanhamento de peso ao longo do ano
Intervenção de perda de peso de estilo de vida comportamental com aplicativo de perda de peso para smartphone.
|
Os participantes receberão material escrito sobre perda de peso, bem como instruções para usar um aplicativo gratuito de perda de peso em seu telefone ou computador.
Os participantes receberão telefonemas semanais de treinamento para incentivar práticas regulares de dieta, exercícios e automonitoramento que incentivam a perda de peso gradual e saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de peso aos 6 meses no programa dirigido por um treinador
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Avalie a "eficácia" dos programas de perda de peso dirigidos pelo treinador em um ambiente real, examinando a mudança de peso [em quilogramas (kg)] em 6 meses.
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso em 6 meses em programas de perda de peso autodirigida e dirigida por aplicativos
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Avalie a "eficácia" dos programas de perda de peso autodirigida e dirigida por aplicativo em um cenário do mundo real, examinando a mudança de peso [em quilogramas (kg)] em 6 meses.
|
Linha de base e 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação no programa conforme avaliada pela inscrição do participante
Prazo: Fim da inscrição, até 2 anos
|
Examine a inscrição em cada programa como uma medida de participação no programa.
|
Fim da inscrição, até 2 anos
|
|
Adoção de atividades do programa de emagrecimento avaliada pela frequência de uso do aplicativo
Prazo: 6 meses
|
Avalie a "adoção" do Programa de Perda de Peso Orientado por Aplicativo e do Programa de Perda de Peso Orientado por Coach examinando a frequência de uso do aplicativo em seis meses.
|
6 meses
|
|
Implementação do programa de perda de peso conforme avaliado por uma pesquisa com participantes
Prazo: 6 meses
|
Avalie a implementação do Programa de Perda de Peso Orientado pelo Coach por meio de uma pesquisa com os participantes.
|
6 meses
|
|
Mudança de peso aos 12 meses por programa
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Avalie a "manutenção" dos programas de perda de peso autodirigida, dirigida por aplicativos e dirigida por um treinador em um cenário do mundo real, examinando a mudança de peso [em quilogramas (kg)] em 12 meses por programa.
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- IRB00229163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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