Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behavioral viktminskningsprogram för canceröverlevande i Maryland (ASPIRE)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Beteendemässig viktminskning för överviktiga och fetma canceröverlevande i Maryland: ett demonstrationsprojekt

Beteendemässig viktminskning för överviktiga och fetma canceröverlevande i Maryland: ett demonstrationsprojekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med ASPIRE-projektet är att designa, implementera och utvärdera ett verkligt, livsstilsbaserat stöd för överviktiga eller feta canceröverlevande i både urbana och landsbygdsområden i Maryland. Projektet kommer att tillhandahålla tre alternativ för stöd för att uppmuntra livsstilsförändringar för att uppnå och bibehålla en hälsosam vikt för canceröverlevande:

  1. Självstyrd viktminskning: endast utbildningsmaterial;
  2. App-riktad viktminskning: utbildningsmaterial, viktminskningsapp med veckovis e-postsupport; och
  3. Coach-Directed Weight Loss: utbildningsmaterial, viktminskningsapp, veckovis e-postsupport och en-till-en veckovis telefonisk coachsupport.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare diagnostiserats med en malign solid tumör,
  • fullföljt all nödvändig kirurgisk och/eller kemoterapi och/eller strålkurativ avsiktsbehandling minst tre månader före inskrivningen,
  • förväntad behandlingsfri livslängd på 12 månader eller längre.
  • kemoprofylax med tamoxifen eller aromatashämmare för bröstcancer hos kvinnor kommer att tillåtas
  • anti-luteiniserande hormonfrisättande terapi för prostatacancer hos män kommer att tillåtas.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 för asiater) och vikt ≤ 400 lbs.
  • ha en e-postadress för regelbundet personligt bruk

Ytterligare kriterier för deltagare i viktspårning (självstyrd eller app-styrd)

  • villighet att registrera/sända kvartalsvikter under 12 månader

Ytterligare kriterier för App-Directed Program:

  • vilja att ändra kost och öka fysisk aktivitet och spåra vikt, kost och fysisk aktivitet
  • ha en smart telefon för personligt bruk
  • tillräcklig dataplan/internet för att stödja daglig användning av viktminskningsappen*

Ytterligare kriterier för Coach-riktat viktminskningsprogram

  • viljan att gå ner i vikt genom att ändra kostvanor och fysiska aktivitetsvanor
  • vilja att spåra vikt, kost och fysisk aktivitet
  • villighet att registrera/sända kvartalsvikter under 12 månader
  • smart telefon för personligt bruk
  • dataplan/internet för att stödja daglig användning av viktminskningsapp*
  • villighet att genomföra coachningssamtal (12 veckosamtal och 3 månatliga samtal)

  • tillräcklig samtalsplan för att stödja coachningssamtal

    • en motsvarande webbplats kan användas, då krävs daglig tillgång till Internet för personanvändning.

Exklusions kriterier:

  • fått någon kemoterapi (såvida inte antihormonbehandling) och/eller strålning tre månader eller mindre före det föreslagna programdatumet
  • kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom det närmaste året

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare i viktspårning och/eller Coach-Directed Program

  • självidentifiering av okontrollerat samtidig medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar efterlevnaden av programmet enligt bestämt av utredarna.
  • aktuellt engagemang i ett annat organiserat viktminskningsprogram
  • nuvarande användning av steroider eller andra läkemedel som är kända för att påverka kroppsvikten
  • bariatrisk operation planerad inom de närmaste 6 månaderna, eller
  • planerar att flytta utanför den kontinentala USA under de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Självstyrd viktminskning med årslång viktspårning
Skriftligt viktminskningsmaterial.
Beteende: Skriftligt viktminskningsmaterial
Deltagarna kommer att få skriftligt viktminskningsmaterial via e-post.
Övrig: App-riktad viktminskning med årslång viktspårning
Smart telefon viktminskning app.
Beteende: App för viktminskning
Deltagarna kommer att få skriftligt viktminskningsmaterial samt instruktioner för att använda en gratis viktminskningsapp på sin telefon eller dator.
Övrig: Coach-riktad viktminskning med årslång viktspårning
Beteende livsstil Viktminskning Intervention med smart telefon Viktminskning App.
Beteende: App för viktminskning
Deltagarna kommer att få skriftligt viktminskningsmaterial samt instruktioner för att använda en gratis viktminskningsapp på sin telefon eller dator.
Beteende: Beteende livsstil Viktminskning intervention (coaching)
Deltagarna kommer att få veckovisa coachingtelefonsamtal för att uppmuntra regelbunden diet, träning och självkontroll som uppmuntrar gradvis, hälsosam viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring vid 6 månader i Coach-Directed Program
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Utvärdera "effektiviteten" av Coach-Directed viktminskningsprogram i en verklig miljö genom att undersöka viktförändringen [i kilogram (kg)] efter 6 månader.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring vid 6 månader i självstyrda och app-styrda viktminskningsprogram
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Utvärdera "effektiviteten" av viktminskningsprogrammen Self-Directed och App-Directed i en verklig miljö genom att undersöka viktförändringen [i kilogram (kg)] efter 6 månader.
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programdeltagande enligt bedömning av deltagarregistrering
Tidsram: Slut på registrering, upp till 2 år
Granska registreringen i varje program som ett mått på programdeltagande.
Slut på registrering, upp till 2 år
Antagande av viktminskningsprogramaktiviteter som bedöms utifrån appanvändningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Utvärdera "antagandet" av App-Directed Weight Loss Program och Coach-Directed Weight Loss Program genom att undersöka appanvändningsfrekvensen efter sex månader.
6 månader
Genomförande av viktminskningsprogram som bedömts av en deltagarundersökning
Tidsram: 6 månader
Utvärdera implementeringen av Coach-Directed Weight Loss Program genom en deltagarundersökning.
6 månader
Viktförändring vid 12 månader efter program
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Utvärdera "underhållet" av viktminskningsprogrammen Self-Directed, App-Directed och Coach-Directed i en verklig miljö genom att undersöka viktförändringen [i kilogram (kg)] efter 12 månader efter program.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Maryland Cigarette Restitution Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00229163

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Skriftligt viktminskningsmaterial

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera