Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig vekttapsprogram for kreftoverlevende i Maryland (ASPIRE)

9. oktober 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Atferdsmessig vekttap for overvektige og overvektige kreftoverlevende i Maryland: Et demonstrasjonsprosjekt

Atferdsmessig vekttap for overvektige og overvektige kreftoverlevende i Maryland: Et demonstrasjonsprosjekt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med ASPIRE-prosjektet er å designe, implementere og evaluere en virkelig livsstilsbasert støtte for overvektige eller overvektige kreftoverlevere i både urbane og landlige områder i Maryland. Prosjektet vil gi tre alternativer for støtte for å oppmuntre til livsstilsendring for å oppnå og opprettholde en sunn vekt for kreftoverlevere:

  1. Selvstyrt vekttap: kun undervisningsmateriell;
  2. App-rettet vekttap: undervisningsmateriell, vekttap-app med ukentlig e-poststøtte; og
  3. Trenerrettet vekttap: undervisningsmateriell, vekttap-app, ukentlig e-poststøtte og en-til-en ukentlig telefonisk coachstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere diagnostisert med en ondartet solid svulst,
  • fullført all nødvendig kirurgisk og/eller kjemoterapi og/eller strålekurativ intensjonsterapi minst tre måneder før påmelding,
  • forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller lenger.
  • kjemoprofylakse med tamoxifen eller aromatasehemmere for brystkreft hos kvinner vil være tillatt
  • anti-luteiniserende hormonfrigjørende behandling for prostatakreft hos menn vil være tillatt.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 for asiater) og vekt ≤ 400 lbs.
  • ha en e-postadresse for vanlig personlig bruk

Ytterligere kriterier for deltakere i vektsporing (selvstyrt eller app-rettet)

  • vilje til å registrere/overføre kvartalsvekter i 12 måneder

Ytterligere kriterier for app-rettet program:

  • vilje til å endre kosthold og øke fysisk aktivitet og spore vekt, kosthold og fysisk aktivitet
  • ha en smarttelefon til personlig bruk
  • tilstrekkelig dataplan/Internett for å støtte daglig bruk av vekttap-appen*

Ytterligere kriterier for coach-dirigert vekttapsprogram

  • vilje til å gå ned i vekt ved å endre kosthold og fysiske aktivitetsvaner
  • vilje til å spore vekt, kosthold og fysisk aktivitet
  • vilje til å registrere/overføre kvartalsvekter i 12 måneder
  • smarttelefon for personlig bruk
  • dataplan/Internett for å støtte daglig bruk av vekttap-app*
  • vilje til å gjennomføre coachingsamtaler (12 ukentlige samtaler og 3 månedlige samtaler)

  • tilstrekkelig samtaleplan for å støtte coachingsamtaler

    • et tilsvarende nettsted kan brukes, da kreves daglig Internett-tilgang for personbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt kjemoterapi (med mindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåtte programdatoen
  • kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av det neste året

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i vektsporing og/eller Coach-Directed Program

  • selvidentifikasjon av ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense etterlevelsen av programmet som bestemt av etterforskerne.
  • nåværende engasjement i et annet organisert vekttapsprogram
  • nåværende bruk av steroider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekten
  • fedmekirurgi planlagt innen de neste 6 månedene, eller
  • planlegger å flytte utenfor det kontinentale USA i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Selvstyrt vekttap med årelang vektsporing
Skriftlig vekttapsmateriell.
Atferdsmessig: Skriftlig vekttapsmateriell
Deltakerne vil motta skriftlig vektreduksjonsmateriell på e-post.
Annen: App-rettet vekttap med årelang vektsporing
Smarttelefon Vekttap App.
Atferdsmessig: Vekttap app
Deltakerne vil motta skriftlig vekttapmateriell samt instruksjoner for bruk av en gratis vekttap-app på telefonen eller datamaskinen.
Annen: Trenerrettet vekttap med årelang vektsporing
Adferdsmessig livsstil vekttap intervensjon med smart telefon vekttap app.
Atferdsmessig: Vekttap app
Deltakerne vil motta skriftlig vekttapmateriell samt instruksjoner for bruk av en gratis vekttap-app på telefonen eller datamaskinen.
Atferdsmessig: Adferdsmessig livsstil vekttap intervensjon (coaching)
Deltakerne vil motta ukentlige veiledningstelefoner for å oppmuntre til regelmessig kosthold, trening og egenkontroll som oppmuntrer til gradvis, sunt vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring ved 6 måneder i Coach-Directed Program
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evaluer "effektiviteten" til Coach-Directed vekttap-programmene i en virkelig verden ved å undersøke vektendring [i kilogram (kg)] etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring ved 6 måneder i selvstyrte og app-rettede vekttapprogrammer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evaluer "effektiviteten" til de selvstyrte og app-styrte vekttapprogrammene i en virkelig verden ved å undersøke vektendring [i kilogram (kg)] etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programdeltakelse vurdert ved deltakerpåmelding
Tidsramme: Slutt på påmelding, inntil 2 år
Undersøk påmeldingen til hvert program som et mål på programdeltakelse.
Slutt på påmelding, inntil 2 år
Adopsjon av aktivitetene i vekttapsprogram, vurdert ut fra appbruksfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer "adopsjonen" av App-Directed Weight Loss Program og Coach-Directed Weight Loss Program ved å undersøke app-bruksfrekvensen etter seks måneder.
6 måneder
Gjennomføring av vekttapsprogram som vurdert av en deltakerundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer implementeringen av Coach-Directed Weight Loss Program gjennom en deltakerundersøkelse.
6 måneder
Vektendring etter 12 måneder etter program
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Evaluer "vedlikeholdet" av de selvstyrte, app-styrte og coach-styrte vekttap-programmene i en virkelig verden ved å undersøke vektendring [i kilogram (kg)] etter 12-måneders program.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Maryland Cigarette Restitution Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00229163

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Skriftlig vekttapsmateriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere