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Programa conductual de pérdida de peso para sobrevivientes de cáncer en Maryland (ASPIRE)

Pérdida de peso conductual para sobrevivientes de cáncer obesos y con sobrepeso en Maryland: un proyecto de demostración

Pérdida de peso conductual para sobrevivientes de cáncer obesos y con sobrepeso en Maryland: un proyecto de demostración

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del Proyecto ASPIRE es diseñar, implementar y evaluar un apoyo basado en el estilo de vida del mundo real para sobrevivientes de cáncer obesos o con sobrepeso en áreas urbanas y rurales de Maryland. El proyecto proporcionará tres opciones de apoyo para fomentar el cambio de estilo de vida para lograr y mantener un peso saludable para los sobrevivientes de cáncer:

  1. Pérdida de peso autodirigida: solo materiales educativos;
  2. Pérdida de peso dirigida por aplicación: materiales educativos, aplicación de pérdida de peso con soporte semanal por correo electrónico; y
  3. Pérdida de peso dirigida por un entrenador: materiales educativos, aplicación de pérdida de peso, soporte semanal por correo electrónico y soporte telefónico semanal personalizado por parte del entrenador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • previamente diagnosticado con un tumor sólido maligno,
  • completó toda la terapia de intención curativa quirúrgica y/o quimioterapia y/o radiación requerida al menos tres meses antes de la inscripción,
  • expectativa de vida libre de tratamiento de 12 meses o más.
  • Se permitirá la quimioprofilaxis con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama en mujeres.
  • Se permitirá la terapia liberadora de hormona anti-luteinizante para el cáncer de próstata en hombres.
  • IMC ≥ 25 kg/m2 (IMC ≥ 23 kg/m2 para asiáticos) y peso ≤ 400 lbs.
  • tener una dirección de correo electrónico para uso personal regular

Criterios adicionales para participantes en seguimiento de peso (autodirigido o dirigido por aplicación)

  • voluntad de registrar/transmitir ponderaciones trimestrales durante 12 meses

Criterios adicionales para el programa dirigido por aplicaciones:

  • voluntad de cambiar la dieta y aumentar la actividad física y controlar el peso, la dieta y la actividad física
  • tener un teléfono inteligente para uso personal
  • suficiente plan de datos/Internet para respaldar el uso diario de la aplicación de pérdida de peso*

Criterios adicionales para el programa de pérdida de peso dirigido por un entrenador

  • disposición a perder peso cambiando la dieta y los hábitos de actividad física
  • voluntad de controlar el peso, la dieta y la actividad física
  • voluntad de registrar/transmitir ponderaciones trimestrales durante 12 meses
  • teléfono inteligente para uso personal
  • plan de datos/Internet para apoyar el uso diario de la aplicación de pérdida de peso*
  • disposición para completar llamadas de entrenamiento (12 llamadas semanales y 3 llamadas mensuales)
  • suficiente plan de llamadas para apoyar las llamadas de coaching

    • se podría usar un sitio web correspondiente, luego se requiere acceso diario a Internet para uso personal.

Criterio de exclusión:

  • recibido quimioterapia (a menos que sea terapia antihormonal) y/o radiación tres meses o menos antes de la fecha propuesta del programa
  • mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro del próximo año

Criterios de exclusión adicionales para participantes en seguimiento de peso y/o programa dirigido por entrenadores

  • autoidentificación de una afección médica concurrente no controlada que probablemente limite el cumplimiento del programa según lo determinen los investigadores.
  • participación actual en otro programa de pérdida de peso organizado
  • uso actual de esteroides u otros medicamentos que se sabe que afectan el peso corporal
  • cirugía bariátrica programada dentro de los próximos 6 meses, o
  • planea mudarse fuera de los EE. UU. continentales en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pérdida de peso autodirigida con seguimiento de peso durante todo el año
Material escrito para bajar de peso.
Los participantes recibirán material escrito para perder peso por correo electrónico.
Otro: Pérdida de peso dirigida por aplicación con seguimiento de peso durante todo el año
Aplicación de pérdida de peso para teléfonos inteligentes.
Los participantes recibirán material escrito para perder peso, así como instrucciones para usar una aplicación gratuita para perder peso en su teléfono o computadora.
Otro: Pérdida de peso dirigida por un entrenador con seguimiento de peso durante todo el año
Intervención de pérdida de peso de estilo de vida conductual con aplicación de pérdida de peso de teléfono inteligente.
Los participantes recibirán material escrito para perder peso, así como instrucciones para usar una aplicación gratuita para perder peso en su teléfono o computadora.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas de asesoramiento semanales para fomentar prácticas regulares de alimentación, ejercicio y autocontrol que fomenten la pérdida de peso gradual y saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 6 meses en Programa Dirigido por Entrenadores
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evalúe la "efectividad" de los programas de pérdida de peso dirigidos por entrenadores en un entorno real examinando el cambio de peso [en kilogramos (kg)] a los 6 meses.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 6 meses en programas de pérdida de peso autodirigidos y dirigidos por aplicaciones
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evalúe la "efectividad" de los programas de pérdida de peso autodirigidos y dirigidos por aplicaciones en un entorno real examinando el cambio de peso [en kilogramos (kg)] a los 6 meses.
Línea base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el programa evaluada por la inscripción de participantes
Periodo de tiempo: Fin de matrícula, hasta 2 años
Examine la inscripción en cada programa como una medida de la participación en el programa.
Fin de matrícula, hasta 2 años
Adopción de las actividades del programa de pérdida de peso según la evaluación de la frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe la "adopción" del Programa de pérdida de peso dirigido por la aplicación y el Programa de pérdida de peso dirigido por el entrenador examinando la frecuencia de uso de la aplicación a los seis meses.
6 meses
Implementación del programa de pérdida de peso según lo evaluado por una encuesta de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la implementación del Programa de pérdida de peso dirigido por entrenadores a través de una encuesta a los participantes.
6 meses
Cambio de peso a los 12 meses por programa
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Evalúe el "mantenimiento" de los programas de pérdida de peso autodirigidos, dirigidos por aplicaciones y dirigidos por entrenadores en un entorno real examinando el cambio de peso [en kilogramos (kg)] a los 12 meses por programa.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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