- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534309
Programa conductual de pérdida de peso para sobrevivientes de cáncer en Maryland (ASPIRE)
Pérdida de peso conductual para sobrevivientes de cáncer obesos y con sobrepeso en Maryland: un proyecto de demostración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del Proyecto ASPIRE es diseñar, implementar y evaluar un apoyo basado en el estilo de vida del mundo real para sobrevivientes de cáncer obesos o con sobrepeso en áreas urbanas y rurales de Maryland. El proyecto proporcionará tres opciones de apoyo para fomentar el cambio de estilo de vida para lograr y mantener un peso saludable para los sobrevivientes de cáncer:
- Pérdida de peso autodirigida: solo materiales educativos;
- Pérdida de peso dirigida por aplicación: materiales educativos, aplicación de pérdida de peso con soporte semanal por correo electrónico; y
- Pérdida de peso dirigida por un entrenador: materiales educativos, aplicación de pérdida de peso, soporte semanal por correo electrónico y soporte telefónico semanal personalizado por parte del entrenador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- previamente diagnosticado con un tumor sólido maligno,
- completó toda la terapia de intención curativa quirúrgica y/o quimioterapia y/o radiación requerida al menos tres meses antes de la inscripción,
- expectativa de vida libre de tratamiento de 12 meses o más.
- Se permitirá la quimioprofilaxis con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama en mujeres.
- Se permitirá la terapia liberadora de hormona anti-luteinizante para el cáncer de próstata en hombres.
- IMC ≥ 25 kg/m2 (IMC ≥ 23 kg/m2 para asiáticos) y peso ≤ 400 lbs.
- tener una dirección de correo electrónico para uso personal regular
Criterios adicionales para participantes en seguimiento de peso (autodirigido o dirigido por aplicación)
- voluntad de registrar/transmitir ponderaciones trimestrales durante 12 meses
Criterios adicionales para el programa dirigido por aplicaciones:
- voluntad de cambiar la dieta y aumentar la actividad física y controlar el peso, la dieta y la actividad física
- tener un teléfono inteligente para uso personal
- suficiente plan de datos/Internet para respaldar el uso diario de la aplicación de pérdida de peso*
Criterios adicionales para el programa de pérdida de peso dirigido por un entrenador
- disposición a perder peso cambiando la dieta y los hábitos de actividad física
- voluntad de controlar el peso, la dieta y la actividad física
- voluntad de registrar/transmitir ponderaciones trimestrales durante 12 meses
- teléfono inteligente para uso personal
- plan de datos/Internet para apoyar el uso diario de la aplicación de pérdida de peso*
- disposición para completar llamadas de entrenamiento (12 llamadas semanales y 3 llamadas mensuales)
suficiente plan de llamadas para apoyar las llamadas de coaching
- se podría usar un sitio web correspondiente, luego se requiere acceso diario a Internet para uso personal.
Criterio de exclusión:
- recibido quimioterapia (a menos que sea terapia antihormonal) y/o radiación tres meses o menos antes de la fecha propuesta del programa
- mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro del próximo año
Criterios de exclusión adicionales para participantes en seguimiento de peso y/o programa dirigido por entrenadores
- autoidentificación de una afección médica concurrente no controlada que probablemente limite el cumplimiento del programa según lo determinen los investigadores.
- participación actual en otro programa de pérdida de peso organizado
- uso actual de esteroides u otros medicamentos que se sabe que afectan el peso corporal
- cirugía bariátrica programada dentro de los próximos 6 meses, o
- planea mudarse fuera de los EE. UU. continentales en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pérdida de peso autodirigida con seguimiento de peso durante todo el año
Material escrito para bajar de peso.
|
Los participantes recibirán material escrito para perder peso por correo electrónico.
|
Otro: Pérdida de peso dirigida por aplicación con seguimiento de peso durante todo el año
Aplicación de pérdida de peso para teléfonos inteligentes.
|
Los participantes recibirán material escrito para perder peso, así como instrucciones para usar una aplicación gratuita para perder peso en su teléfono o computadora.
|
Otro: Pérdida de peso dirigida por un entrenador con seguimiento de peso durante todo el año
Intervención de pérdida de peso de estilo de vida conductual con aplicación de pérdida de peso de teléfono inteligente.
|
Los participantes recibirán material escrito para perder peso, así como instrucciones para usar una aplicación gratuita para perder peso en su teléfono o computadora.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas de asesoramiento semanales para fomentar prácticas regulares de alimentación, ejercicio y autocontrol que fomenten la pérdida de peso gradual y saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso a los 6 meses en Programa Dirigido por Entrenadores
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Evalúe la "efectividad" de los programas de pérdida de peso dirigidos por entrenadores en un entorno real examinando el cambio de peso [en kilogramos (kg)] a los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso a los 6 meses en programas de pérdida de peso autodirigidos y dirigidos por aplicaciones
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Evalúe la "efectividad" de los programas de pérdida de peso autodirigidos y dirigidos por aplicaciones en un entorno real examinando el cambio de peso [en kilogramos (kg)] a los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participación en el programa evaluada por la inscripción de participantes
Periodo de tiempo: Fin de matrícula, hasta 2 años
|
Examine la inscripción en cada programa como una medida de la participación en el programa.
|
Fin de matrícula, hasta 2 años
|
Adopción de las actividades del programa de pérdida de peso según la evaluación de la frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúe la "adopción" del Programa de pérdida de peso dirigido por la aplicación y el Programa de pérdida de peso dirigido por el entrenador examinando la frecuencia de uso de la aplicación a los seis meses.
|
6 meses
|
Implementación del programa de pérdida de peso según lo evaluado por una encuesta de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la implementación del Programa de pérdida de peso dirigido por entrenadores a través de una encuesta a los participantes.
|
6 meses
|
Cambio de peso a los 12 meses por programa
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Evalúe el "mantenimiento" de los programas de pérdida de peso autodirigidos, dirigidos por aplicaciones y dirigidos por entrenadores en un entorno real examinando el cambio de peso [en kilogramos (kg)] a los 12 meses por programa.
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Renales
- Pérdida de peso
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- IRB00229163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana
Ensayos clínicos sobre Material escrito para bajar de peso
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aún no reclutando