Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální program hubnutí pro pacienty s rakovinou v Marylandu (ASPIRE)

9. října 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Behaviorální hubnutí u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu v Marylandu: Demonstrační projekt

Behaviorální hubnutí u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu v Marylandu: Demonstrační projekt

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu ASPIRE je navrhnout, implementovat a vyhodnotit reálnou podporu pro pacienty s nadváhou nebo obezitou, kteří přežili rakovinu v městských i venkovských oblastech Marylandu, založenou na životním stylu. Projekt poskytne tři možnosti podpory pro povzbuzení změny životního stylu pro dosažení a udržení zdravé hmotnosti pro pacienty, kteří přežili rakovinu:

  1. Samořízené hubnutí: pouze vzdělávací materiály;
  2. Hubnutí řízené aplikací: vzdělávací materiály, aplikace pro hubnutí s týdenní e-mailovou podporou; a
  3. Hubnutí řízené koučem: vzdělávací materiály, aplikace pro hubnutí, týdenní e-mailová podpora a týdenní telefonická podpora trenéra jeden ku jednomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve diagnostikovaný zhoubný solidní nádor,
  • dokončili všechny požadované chirurgické a/nebo chemoterapie a/nebo radiační léčebné záměrné terapie alespoň tři měsíce před zařazením,
  • předpokládaná životnost bez léčby 12 měsíců nebo déle.
  • chemoprofylaxe tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy u rakoviny prsu u žen bude povolena
  • Léčba rakoviny prostaty u mužů uvolňující anti-luteinizační hormon bude povolena.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 pro Asiaty) a hmotnost ≤ 400 liber.
  • mít e-mailovou adresu pro běžné osobní použití

Další kritéria pro účastníky sledování hmotnosti (samořízené nebo zaměřené na aplikaci)

  • ochota zaznamenávat/přenášet čtvrtletní váhy po dobu 12 měsíců

Další kritéria pro program řízený aplikací:

  • ochota změnit jídelníček a zvýšit fyzickou aktivitu a sledovat váhu, stravu a fyzickou aktivitu
  • mít chytrý telefon pro osobní použití
  • dostatečný datový tarif/internet pro podporu každodenního používání aplikace na hubnutí*

Další kritéria pro program hubnutí řízený koučem

  • ochota zhubnout změnou stravy a návyků fyzické aktivity
  • ochota sledovat váhu, stravu a fyzickou aktivitu
  • ochota zaznamenávat/přenášet čtvrtletní váhy po dobu 12 měsíců
  • chytrý telefon pro osobní použití
  • datový tarif/internet na podporu každodenního používání aplikace na hubnutí*
  • ochota absolvovat koučovací hovory (12 hovorů týdně a 3 hovory měsíčně)

  • dostatečný plán hovorů na podporu koučovacích hovorů

    • lze použít odpovídající webovou stránku, pak je pro osobní použití vyžadován každodenní přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili jakoukoli chemoterapii (s výjimkou antihormonální terapie) a/nebo ozařování tři měsíce nebo méně před navrhovaným datem programu
  • ženy, které kojí, těhotné nebo plánují těhotenství během příštího roku

Další kritéria vyloučení pro účastníky sledování hmotnosti a/nebo programu řízeného koučem

  • sebeidentifikace nekontrolovaného souběžného zdravotního stavu, který pravděpodobně omezí soulad s programem, jak určili zkoušející.
  • současné zapojení do jiného organizovaného programu hubnutí
  • současné užívání steroidů nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost
  • bariatrická operace plánovaná v průběhu následujících 6 měsíců, popř
  • plánují přesunout se mimo kontinentální USA v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Samořízené hubnutí s celoročním sledováním hmotnosti
Psaný materiál na hubnutí.
Behaviorální: Psaný materiál na hubnutí
Účastníci obdrží písemný materiál na hubnutí e-mailem.
Jiný: Hubnutí řízené aplikací s celoročním sledováním hmotnosti
Chytrý telefon Hubnutí App.
Behaviorální: Aplikace pro hubnutí
Účastníci obdrží písemný materiál na hubnutí a také pokyny k používání bezplatné aplikace na hubnutí na telefonu nebo počítači.
Jiný: Hubnutí řízené trenérem s celoročním sledováním hmotnosti
Behaviorální životní styl Zásah na hubnutí s aplikací na hubnutí chytrého telefonu.
Behaviorální: Aplikace pro hubnutí
Účastníci obdrží písemný materiál na hubnutí a také pokyny k používání bezplatné aplikace na hubnutí na telefonu nebo počítači.
Behaviorální: Behaviorální životní styl Intervence na hubnutí (koučování)
Účastníci budou dostávat týdenní koučovací telefonáty, aby podpořili pravidelnou dietu, cvičení a postupy sebekontroly, které podporují postupné zdravé hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 6 měsících v programu řízeném koučem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte „účinnost“ programů hubnutí řízených koučem v reálném světě tím, že prozkoumáte změnu hmotnosti [v kilogramech (kg)] po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 6 měsících v programech na hubnutí s vlastním řízením a aplikací
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte „účinnost“ samořízených a aplikací řízených programů hubnutí v reálném světě zkoumáním změny hmotnosti [v kilogramech (kg)] po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast v programu hodnocená registrací účastníků
Časové okno: Konec zápisu, až 2 roky
Prozkoumejte zápis do každého programu jako měřítko účasti v programu.
Konec zápisu, až 2 roky
Přijetí aktivit programu na hubnutí podle frekvence používání aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte „přijetí“ programu hubnutí řízeného aplikací a programu hubnutí řízeného koučem tím, že po šesti měsících prozkoumáte frekvenci používání aplikace.
6 měsíců
Realizace programu hubnutí podle hodnocení účastníků průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte implementaci Programu hubnutí řízeného koučem prostřednictvím účastnického průzkumu.
6 měsíců
Změna hmotnosti po 12 měsících podle programu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vyhodnoťte „údržbu“ programů na hubnutí, které řídíte sami, aplikací a koučem, v reálném prostředí tím, že prozkoumáte změnu hmotnosti [v kilogramech (kg)] po 12 měsících podle programu.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Maryland Cigarette Restitution Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00229163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psaný materiál na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit