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Programma di perdita di peso comportamentale per i sopravvissuti al cancro nel Maryland (ASPIRE)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perdita di peso comportamentale per sopravvissuti al cancro in sovrappeso e obesi nel Maryland: un progetto dimostrativo

Perdita di peso comportamentale per sopravvissuti al cancro in sovrappeso e obesi nel Maryland: un progetto dimostrativo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto ASPIRE è progettare, implementare e valutare un supporto reale, basato sullo stile di vita, per i sopravvissuti al cancro in sovrappeso o obesi nelle aree urbane e rurali del Maryland. Il progetto fornirà tre opzioni di supporto per incoraggiare il cambiamento dello stile di vita per raggiungere e mantenere un peso sano per i sopravvissuti al cancro:

  1. Perdita di peso autodiretta: solo materiale didattico;
  2. Perdita di peso diretta dall'app: materiale didattico, app per la perdita di peso con supporto via e-mail settimanale; e
  3. Perdita di peso diretta dal coach: materiale didattico, app per la perdita di peso, supporto settimanale via e-mail e supporto telefonico settimanale one-to-one.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedentemente diagnosticato con un tumore solido maligno,
  • completato tutte le terapie chirurgiche e/o chemioterapiche e/o radioterapiche richieste almeno tre mesi prima dell'arruolamento,
  • durata di vita prevista senza trattamento di 12 mesi o più.
  • sarà consentita la chemioprofilassi con tamoxifene o inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno nelle donne
  • sarà consentita la terapia a rilascio di ormoni anti-luteinizzanti per il cancro alla prostata negli uomini.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 per gli asiatici) e peso ≤ 400 libbre.
  • disporre di un indirizzo e-mail per uso personale regolare

Criteri aggiuntivi per i partecipanti al monitoraggio del peso (autogestito o diretto dall'app)

  • disponibilità a registrare/trasmettere pesi trimestrali per 12 mesi

Criteri aggiuntivi per il programma diretto da app:

  • disponibilità a cambiare dieta e aumentare l'attività fisica e tenere traccia del peso, della dieta e dell'attività fisica
  • avere uno smartphone per uso personale
  • piano dati/Internet sufficiente per supportare l'uso quotidiano dell'app per la perdita di peso*

Criteri aggiuntivi per il programma di perdita di peso diretto dal coach

  • disponibilità a perdere peso modificando le abitudini alimentari e di attività fisica
  • disponibilità a tenere traccia del peso, della dieta e dell'attività fisica
  • disponibilità a registrare/trasmettere pesi trimestrali per 12 mesi
  • smartphone per uso personale
  • piano dati/Internet per supportare l'uso quotidiano dell'app per la perdita di peso*
  • disponibilità a completare chiamate di coaching (12 chiamate settimanali e 3 chiamate mensili)

  • piano di chiamata sufficiente per supportare le chiamate di coaching

    • potrebbe essere utilizzato un sito Web corrispondente, quindi è necessario l'accesso quotidiano a Internet per l'uso personale.

Criteri di esclusione:

  • ricevuto qualsiasi chemioterapia (tranne terapia anti-ormonale) e/o radiazioni tre mesi o meno prima della data del programma proposta
  • donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al monitoraggio del peso e/o al programma diretto dal coach

  • autoidentificazione di una condizione medica concomitante incontrollata che potrebbe limitare la conformità al programma come determinato dagli investigatori.
  • attuale coinvolgimento in un altro programma di perdita di peso organizzato
  • uso corrente di steroidi o altri farmaci noti per influenzare il peso corporeo
  • chirurgia bariatrica programmata entro i prossimi 6 mesi, o
  • prevede di trasferirsi al di fuori degli Stati Uniti continentali nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Perdita di peso autodiretta con monitoraggio del peso per tutto l'anno
Materiale scritto per la perdita di peso.
Comportamentale: Materiale scritto per la perdita di peso
I partecipanti riceveranno materiale scritto per la perdita di peso via e-mail.
Altro: Perdita di peso gestita dall'app con monitoraggio del peso per tutto l'anno
App per la perdita di peso per smartphone.
Comportamentale: Applicazione per la perdita di peso
I partecipanti riceveranno materiale scritto per la perdita di peso e istruzioni per l'utilizzo di un'app gratuita per la perdita di peso sul proprio telefono o computer.
Altro: Perdita di peso guidata dal coach con monitoraggio del peso per tutto l'anno
Intervento per la perdita di peso dello stile di vita comportamentale con l'app per la perdita di peso dello smartphone.
Comportamentale: Applicazione per la perdita di peso
I partecipanti riceveranno materiale scritto per la perdita di peso e istruzioni per l'utilizzo di un'app gratuita per la perdita di peso sul proprio telefono o computer.
Comportamentale: Stile di vita comportamentale Intervento per la perdita di peso (coaching)
I partecipanti riceveranno telefonate settimanali di coaching per incoraggiare regolari pratiche dietetiche, di esercizio fisico e di automonitoraggio che incoraggiano una perdita di peso graduale e salutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi nel programma diretto dal coach
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutare l '"efficacia" dei programmi di perdita di peso diretti dal coach in un ambiente reale esaminando la variazione di peso [in chilogrammi (kg)] a 6 mesi.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi nei programmi di perdita di peso autogestiti e diretti dall'app
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutare l'"efficacia" dei programmi di perdita di peso autogestiti e diretti dall'app in un ambiente reale esaminando la variazione di peso [in chilogrammi (kg)] a 6 mesi.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al programma valutata in base all'iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine dell'iscrizione, fino a 2 anni
Esaminare l'iscrizione a ciascun programma come misura della partecipazione al programma.
Fine dell'iscrizione, fino a 2 anni
Adozione di attività del programma di perdita di peso valutate in base alla frequenza di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'"adozione" del programma di perdita di peso diretto dall'app e del programma di perdita di peso diretto dall'allenatore esaminando la frequenza di utilizzo dell'app a sei mesi.
6 mesi
Attuazione del programma di perdita di peso come valutato da un sondaggio tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'implementazione del programma di perdita di peso diretto dal coach attraverso un sondaggio tra i partecipanti.
6 mesi
Variazione di peso a 12 mesi per programma
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Valutare il "mantenimento" dei programmi di perdita di peso autogestiti, diretti dall'app e diretti dal coach in un ambiente reale esaminando la variazione di peso [in chilogrammi (kg)] a 12 mesi per programma.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Maryland Cigarette Restitution Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00229163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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