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メリーランド州のがんサバイバーのための行動的減量プログラム (ASPIRE)

メリーランド州における過体重および肥満のがんサバイバーの行動減量: デモンストレーション プロジェクト

メリーランド州における過体重および肥満のがんサバイバーの行動減量: デモンストレーション プロジェクト

調査の概要

詳細な説明

ASPIRE プロジェクトの目的は、メリーランド州の都市部と農村部の両方で太りすぎまたは肥満のがんサバイバーに対する現実世界のライフスタイルに基づくサポートを設計、実装、および評価することです。 このプロジェクトは、がんサバイバーが健康的な体重を達成して維持するためのライフスタイルの変更を促進するための 3 つのサポート オプションを提供します。

  1. 自主的な減量: 教材のみ。
  2. App-Directed Weight Loss: 教材、毎週の電子メール サポート付きの減量アプリ。と
  3. コーチ主導の減量: 教材、減量アプリ、毎週の電子メール サポート、毎週の 1 対 1 の電話によるコーチ サポート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
        • Johns Hopkins ProHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に悪性固形腫瘍と診断された、
  • 登録の少なくとも3か月前に、必要なすべての外科的、および/または化学療法および/または放射線治癒目的の治療を完了し、
  • -12か月以上の無治療寿命が予想される。
  • 女性の乳がんに対するタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による化学予防は許可されます
  • 男性の前立腺がんに対する抗黄体形成ホルモン放出療法は許可されます。
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (アジア人は BMI ≥ 23 kg/m2)、体重 ≤ 400 ポンド。
  • 定期的に個人的に使用するメールアドレスを持っている

体重追跡の参加者の追加基準 (自己指示またはアプリ指示)

  • 四半期ごとのウェイトを 12 か月間記録/送信する意欲

App-Directed プログラムの追加基準:

  • 食事を変更し、身体活動を増やし、体重、食事、身体活動を追跡する意欲
  • 個人用のスマートフォンを持っている
  • 減量アプリの毎日の使用をサポートするのに十分なデータプラン/インターネット*

コーチ主導の減量プログラムの追加基準

  • 食事と身体活動の習慣を変えることによって体重を減らす意欲
  • 体重、食事、身体活動を追跡する意欲
  • 四半期ごとのウェイトを 12 か月間記録/送信する意欲
  • 個人用スマートフォン
  • 毎日のダイエットアプリ利用をサポートするデータプラン・インターネット※
  • コーチングの電話を完了する意欲 (週 12 回の電話と月 3 回の電話)
  • コーチング コールをサポートするのに十分なコール プラン

    • 対応する Web サイトを使用できますが、個人の使用には毎日のインターネット アクセスが必要です。

除外基準:

  • -提案されたプログラムの日付の3か月以内に化学療法(抗ホルモン療法を除く)および/または放射線を受けた
  • 授乳中、妊娠中、または来年中に妊娠を計画している女性

体重追跡および/またはコーチ主導プログラムの参加者に対する追加の除外基準

  • 研究者によって決定されたように、プログラムへのコンプライアンスを制限する可能性が高い、制御されていない併発病状の自己識別。
  • 別の組織化された減量プログラムへの現在の関与
  • 体重に影響を与えることが知られているステロイドまたは他の薬の現在の使用
  • 今後6か月以内に予定されている肥満手術、または
  • 今後 12 か月以内に米国本土の外に移動する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:年間の体重追跡による自主的な減量
書かれた減量資料。
参加者は、書面による減量資料を電子メールで受け取ります。
他の:年間の体重追跡によるアプリ主導の減量
スマートフォンの減量アプリ。
参加者は、書面による減量資料と、携帯電話またはコンピューターで無料の減量アプリを使用するための説明書を受け取ります。
他の:年間の体重追跡によるコーチ主導の減量
スマートフォン減量アプリによる行動的ライフスタイルの減量介入。
参加者は、書面による減量資料と、携帯電話またはコンピューターで無料の減量アプリを使用するための説明書を受け取ります。
参加者は、定期的な食事、運動、および自己監視の実践を奨励するためのコーチング電話を毎週受け取り、徐々に健康的な減量を促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーチ主導プログラムでの 6 か月の体重変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
6 か月の体重変化 [キログラム (kg)] を調べることにより、現実世界の環境でのコーチ主導の減量プログラムの「有効性」を評価します。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己主導型およびアプリ主導型の減量プログラムにおける 6 か月の体重変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
6 か月の体重変化 [キログラム (kg)] を調べることにより、現実世界の設定で自己主導型およびアプリ主導型の減量プログラムの「有効性」を評価します。
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の登録によって評価されるプログラムへの参加
時間枠:登録の終了、最長 2 年間
プログラムへの参加の尺度として、各プログラムへの登録を調べます。
登録の終了、最長 2 年間
アプリの使用頻度によって評価される減量プログラム活動の採用
時間枠:6ヶ月
アプリ主導の減量プログラムとコーチ主導の減量プログラムの「採用」を、6 か月でのアプリの使用頻度を調べて評価します。
6ヶ月
参加者アンケートで評価された減量プログラムの実施
時間枠:6ヶ月
参加者調査を通じて、コーチ主導の減量プログラムの実施を評価します。
6ヶ月
プログラム別12ヶ月体重変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
プログラムごとに 12 か月の体重変化 [キログラム (kg)] を調べることにより、現実世界の環境でのセルフ ディレクテッド、アプリ ディレクテッド、コーチ ディレクテッドの減量プログラムの「維持」を評価します。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica Yeh, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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