Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа поведенческого снижения веса для выживших после рака в Мэриленде (ASPIRE)

9 октября 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Поведенческая потеря веса для выживших после рака с избыточным весом и ожирением в Мэриленде: демонстрационный проект

Поведенческая потеря веса для выживших после рака с избыточным весом и ожирением в Мэриленде: демонстрационный проект

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта ASPIRE является разработка, внедрение и оценка реальной, основанной на образе жизни, поддержки выживших после рака с избыточным весом или ожирением как в городских, так и в сельских районах Мэриленда. Проект предоставит три варианта поддержки для поощрения изменения образа жизни для достижения и поддержания здорового веса для выживших после рака:

  1. Самостоятельная потеря веса: только учебные материалы;
  2. App-Directed Weight Loss: учебные материалы, приложение для похудения с еженедельной поддержкой по электронной почте; и
  3. Снижение веса под руководством тренера: учебные материалы, приложение для похудения, еженедельная поддержка по электронной почте и еженедельная индивидуальная поддержка тренера по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ранее диагностированная злокачественная солидная опухоль,
  • завершили все необходимые хирургические операции, и/или химиотерапию, и/или лучевую лечебную терапию не менее чем за три месяца до зачисления,
  • ожидаемая продолжительность жизни без лечения 12 месяцев и более.
  • будет разрешена химиопрофилактика тамоксифеном или ингибиторами ароматазы при раке молочной железы у женщин.
  • будет разрешена терапия, высвобождающая лютеинизирующий гормон, при раке предстательной железы у мужчин.
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2 (ИМТ ≥ 23 кг/м2 для азиатов) и вес ≤ 400 фунтов.
  • иметь адрес электронной почты для регулярного личного использования

Дополнительные критерии для участников отслеживания веса (самостоятельно или через приложение)

  • готовность записывать/передавать ежеквартальные веса в течение 12 месяцев

Дополнительные критерии для программы, ориентированной на приложения:

  • готовность изменить рацион и увеличить физическую активность и отслеживать вес, диету и физическую активность
  • иметь смартфон для личного пользования
  • достаточный тарифный план/Интернет для поддержки ежедневного использования приложения для похудения*

Дополнительные критерии для программы снижения веса под руководством тренера

  • готовность похудеть за счет изменения диеты и привычек физической активности
  • готовность следить за весом, диетой и физической активностью
  • готовность записывать/передавать ежеквартальные веса в течение 12 месяцев
  • смартфон для личного пользования
  • тарифный план/Интернет для поддержки ежедневного использования приложения для похудения*
  • готовность выполнять коучинговые звонки (12 звонков в неделю и 3 звонка в месяц)

  • достаточный план звонков для поддержки коучинговых звонков

    • можно использовать соответствующий веб-сайт, то для личного использования требуется ежедневный доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • получали какую-либо химиотерапию (кроме антигормональной терапии) и/или лучевую терапию за три месяца или меньше до предполагаемой даты программы
  • женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующего года

Дополнительные критерии исключения для участников программы отслеживания веса и/или программы, ориентированной на тренера

  • самоопределение неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может ограничить соблюдение программы, как это определено исследователями.
  • текущее участие в другой организованной программе по снижению веса
  • текущее использование стероидов или других лекарств, которые, как известно, влияют на массу тела
  • бариатрическая операция, запланированная в течение следующих 6 месяцев, или
  • планируют переехать за пределы континентальной части США в ближайшие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Самостоятельная потеря веса с отслеживанием веса в течение года
Письменный материал для похудения.
Поведенческий: Письменный материал для похудения
Участники получат письменные материалы по снижению веса по электронной почте.
Другой: Снижение веса, управляемое приложением, с отслеживанием веса в течение года
Приложение для похудения на смартфоне.
Поведенческий: Приложение для похудения
Участники получат письменные материалы по снижению веса, а также инструкции по использованию бесплатного приложения для похудения на своем телефоне или компьютере.
Другой: Снижение веса под руководством тренера с отслеживанием веса в течение года
Поведенческий образ жизни Интервенция по снижению веса с помощью приложения для похудения на смартфоне.
Поведенческий: Приложение для похудения
Участники получат письменные материалы по снижению веса, а также инструкции по использованию бесплатного приложения для похудения на своем телефоне или компьютере.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство в образ жизни для снижения веса (коучинг)
Участники будут получать еженедельные телефонные звонки с коучингом, чтобы поощрять регулярное питание, физические упражнения и методы самоконтроля, которые способствуют постепенной и здоровой потере веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса через 6 месяцев в программе под руководством тренера
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оцените «эффективность» программ по снижению веса под руководством тренера в реальных условиях, изучив изменение веса [в килограммах (кг)] за 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса через 6 месяцев в самоуправляемых и управляемых приложениями программах снижения веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оцените «эффективность» самоуправляемых и управляемых приложением программ похудения в реальных условиях, изучив изменение веса [в килограммах (кг)] за 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в программе, оцениваемое по зачислению участников
Временное ограничение: Окончание регистрации, до 2 лет
Изучите зачисление в каждую программу как меру участия в программе.
Окончание регистрации, до 2 лет
Принятие мероприятий программы по снижению веса, оцениваемое по частоте использования приложения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените «принятие» программы снижения веса, управляемой приложением, и программы снижения веса, управляемой тренером, изучив частоту использования приложения в течение шести месяцев.
6 месяцев
Внедрение программы по снижению веса по результатам опроса участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените реализацию программы снижения веса под руководством тренера с помощью опроса участников.
6 месяцев
Изменение веса в 12 месяцев по программе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Оцените «поддержание» самоуправляемых, управляемых приложением и управляемых тренером программ похудения в реальных условиях путем изучения изменения веса [в килограммах (кг)] за 12 месяцев по программе.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Maryland Cigarette Restitution Fund

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00229163

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования Письменный материал для похудения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться