SmartManage Stress Management for HIV+ kræftoverlevere
11. august 2025 opdateret af: Frank Penedo, University of Miami
Udvikling af en eHealth-baseret kognitiv adfærdsmæssig stress- og selvledelsesintervention for at reducere symptombyrden hos HIV+ homoseksuelle og biseksuelle mænd, der har sex med mænd (MSM) behandlet for ikke-metastatisk kræft
Formålet med denne undersøgelse er at designe og forfine en webbaseret platform udviklet til håndtering af symptombyrde hos mænd, der har sex, som er HIV+-kræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Flydende engelsk
- Har tegn på mindst én form for ikke-metastatisk solid tumorkræft eller blodkræft
- Vær mindst 30 dage efter aktiv primær kræftbehandling
- Selv identificere som en seksuel minoritet cisgender mand
- Selvrapportering, der er blevet diagnosticeret med hiv
- Har pålidelig adgang til en computer/enhed med internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en af følgende ekskluderende kræfttyper: Ikke-melanom hudkræft, hjernekræft, øjenkræft, historie med en form for pædiatrisk cancer (hvis det er deltagerens eneste kræftdiagnose)
- Anamnese med fremskreden (metastatisk) cancer af enhver type
- Døgnbehandling for alvorlig psykisk sygdom inden for de seneste 12 måneder og/eller selvmord med moderat eller større risiko
- Fremstår aktivt beruset eller på anden måde ude af stand til at give fuldt informeret samtykke
- Har enhver anden medicinsk tilstand, der resulterer i en forventet levealder på mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SmartManage Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ti 90-minutters ugentlige terapeutleverede SmartManage-gruppesessioner via videokonference.
Deltagerne vil have adgang til SmartManage-webplatformen, som også vil guide de live interventionssessioner.
|
Ti ugentlige terapeuter leverede gruppesessioner leveret via webkonference.
Sessioner fokuserer på kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering, psykoedukation og ledelsesstrategier for dobbeltdiagnose af HIV og kræft.
Deltagerne vil have adgang til SmartManage-webplatformen, som har alt interventionsmateriale, ressourcer og øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil se ti ugentlige videooptagede sessioner med kontrolindhold.
|
Deltagere i kontrolbetingelsen vil se ti videoer over ti uger, bestående af informations- og undervisningsmateriale, der er relevant for kræft og hiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede SMM, der accepterer at deltage
Tidsramme: Op til et år
|
Gennemførligheden af interventionen vil blive rapporteret som andelen af berettigede seksuelle minoritetsmænd (SMM), der accepterer at deltage versus afvisning
|
Op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRUG spørgeskemaresultater
Tidsramme: Uge 10
|
Accepterbarheden af interventionen vil blive rapporteret som Spørgeskemaresultater for Nytte, Tilfredshed og Brugervenlighed (USE).
USE er et spørgeskema med 30 punkter med en samlet score fra 30-240, hvor den højeste score indikerer større accept af interventionen.
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank J Penedo, Ph.D., University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .