SmartManage Stresshantering för HIV+-canceröverlevande
11 augusti 2025 uppdaterad av: Frank Penedo, University of Miami
Utveckling av en e-hälsa-baserad kognitiv beteendestress och självhanteringsintervention för att minska symtombördan hos HIV+ homosexuella och bisexuella män som har sex med män (MSM) som behandlas för icke-metastaserande cancer
Syftet med denna studie är att designa och förfina en webbaserad plattform utvecklad för att hantera symtombördan hos män som har sex som överlever HIV+ cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Flytande engelska
- Ha bevis för minst en form av icke-metastaserande solid tumörcancer eller blodcancer
- Var minst 30 dagar efter aktiv primär cancerbehandling
- Själv identifiera som en sexuell minoritet cisgender man
- Självrapportering har fått diagnosen hiv
- Ha tillförlitlig tillgång till en dator/enhet med internettillgänglighet
Exklusions kriterier:
- Har haft en av följande exkluderande cancertyper: Icke-melanom hudcancer, hjärncancer, ögoncancer, historia av någon form av pediatrisk cancer (om det är deltagarens enda cancerdiagnos)
- Historik av avancerad (metastaserande) cancer av någon typ
- Slutenvård för allvarlig psykisk sjukdom under de senaste 12 månaderna och/eller suicidalitet med måttlig eller större risk
- Verkar vara aktivt berusad eller på annat sätt oförmögen att ge fullt informerat samtycke
- Har något annat medicinskt tillstånd som resulterar i en förväntad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SmartManage Group
Deltagare i denna grupp kommer att få tio 90-minuters veckovisa terapeutlevererade SmartManage-gruppsessioner via videokonferens.
Deltagarna kommer att ha tillgång till webbplattformen SmartManage, som också kommer att vägleda liveinterventionssessionerna.
|
Tio terapeuter i veckan levererade gruppsessioner levererade via webbkonferens.
Sessioner fokuserar på kognitiv beteendestresshantering, psykoedukation och hanteringsstrategier för dubbeldiagnos av HIV och cancer.
Deltagarna kommer att ha tillgång till webbplattformen SmartManage som har allt interventionsmaterial, resurser och övningar.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontrollgrupp
Deltagarna i den här gruppen kommer att se tio videoinspelade sessioner med kontrollinnehåll varje vecka.
|
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att se tio videor under tio veckor, bestående av informations- och utbildningsmaterial som är relevant för cancer och hiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvalificerade SMM som accepterar att delta
Tidsram: Upp till ett år
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att rapporteras som andelen kvalificerade sexuella minoritetsmän (SMM) som går med på att delta kontra nedgång
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ANVÄND enkätresultat
Tidsram: Vecka 10
|
Acceptansen av interventionen kommer att rapporteras som frågeformulärresultat för användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet (USE).
USE är ett frågeformulär med 30 artiklar med en totalpoäng som sträcker sig från 30-240, där den högre poängen indikerar större acceptans av interventionen.
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank J Penedo, Ph.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20190762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .