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SmartManage Gestione dello stress per i sopravvissuti al cancro HIV+

11 agosto 2025 aggiornato da: Frank Penedo, University of Miami

Sviluppo di un intervento di autogestione e stress cognitivo comportamentale basato sulla sanità elettronica per ridurre il carico sintomatico negli uomini gay e bisessuali sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) trattati per cancro non metastatico

Lo scopo di questo studio è progettare e perfezionare una piattaforma basata sul web sviluppata per la gestione del carico di sintomi negli uomini che hanno rapporti sessuali che sono sopravvissuti al cancro HIV +.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 anni o più
  2. Fluente in inglese
  3. Avere evidenza di almeno una forma di tumore solido non metastatico o tumore del sangue
  4. Essere almeno 30 giorni dopo il trattamento del cancro primario attivo
  5. Identificarsi come un uomo cisgender di minoranza sessuale
  6. Autodichiarazione di essere stato diagnosticato con l'HIV
  7. Avere un accesso affidabile a un computer/dispositivo con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Hanno avuto uno dei seguenti tipi di cancro di esclusione: cancro della pelle non melanoma, cancro al cervello, cancro agli occhi, storia di qualche forma di cancro pediatrico (se questa è l'unica diagnosi di cancro del partecipante)
  2. Storia di cancro avanzato (metastatico) di qualsiasi tipo
  3. Trattamento ospedaliero per grave malattia mentale negli ultimi 12 mesi e/o suicidio a rischio moderato o maggiore
  4. Appare attivamente in stato di ebbrezza o comunque incapace di fornire pieno consenso informato
  5. Avere qualsiasi altra condizione medica che comporti un'aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SmartManage
I partecipanti a questo gruppo riceveranno dieci sessioni settimanali di gruppo SmartManage di 90 minuti fornite dal terapeuta tramite videoconferenza. I partecipanti avranno accesso alla piattaforma web SmartManage, che guiderà anche le sessioni di intervento dal vivo.
Comportamentale: SmartManage per i sopravvissuti al cancro HIV+
Dieci sessioni settimanali di terapisti hanno tenuto sessioni di gruppo tramite web conference. Le sessioni si concentrano sulla gestione dello stress cognitivo comportamentale, sulla psicoeducazione e sulle strategie di gestione per la doppia diagnosi di HIV e cancro. I partecipanti avranno accesso alla piattaforma web SmartManage che contiene tutto il materiale di intervento, le risorse e gli esercizi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo educativo
I partecipanti a questo gruppo vedranno dieci sessioni settimanali di registrazione video dei contenuti di controllo.
Comportamentale: Controllo educativo
I partecipanti alla condizione di controllo vedranno dieci video nell'arco di dieci settimane, costituiti da materiale informativo ed educativo relativo al cancro e all'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di SMM ammissibili che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Fino a un anno
La fattibilità dell'intervento sarà riportata come la percentuale di uomini appartenenti a minoranze sessuali ammissibili (SMM) che accettano di partecipare rispetto al rifiuto
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
USA i punteggi del questionario
Lasso di tempo: Settimana 10
L'accettabilità dell'intervento sarà riportata come punteggio del questionario di utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE). USE è un questionario di 30 item con un punteggio totale compreso tra 30 e 240 con il punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità dell'intervento.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank J Penedo, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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