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SmartManage Manejo del estrés para sobrevivientes de cáncer VIH+

11 de agosto de 2025 actualizado por: Frank Penedo, University of Miami

Desarrollo de una intervención de autocontrol y estrés conductual cognitivo basada en eSalud para reducir la carga de síntomas en hombres homosexuales y bisexuales VIH+ que tienen sexo con hombres (HSH) tratados por cáncer no metastásico

El propósito de este estudio es diseñar y refinar una plataforma basada en la web desarrollada para controlar la carga de síntomas en hombres que tienen relaciones sexuales que son sobrevivientes de cáncer VIH+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 años o más
  2. Fluido en inglés
  3. Tener evidencia de al menos una forma de cáncer de tumor sólido no metastásico o cáncer de la sangre
  4. Estar al menos 30 días después del tratamiento activo del cáncer primario
  5. Autoidentificación como un hombre cisgénero de minoría sexual
  6. Autoinforme de haber sido diagnosticado con VIH
  7. Tener acceso confiable a una computadora/dispositivo con acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido uno de los siguientes tipos de cáncer de exclusión: cáncer de piel no melanoma, cáncer de cerebro, cáncer de ojo, antecedentes de algún tipo de cáncer pediátrico (si ese es el único diagnóstico de cáncer del participante)
  2. Antecedentes de cáncer avanzado (metastásico) de cualquier tipo
  3. Tratamiento hospitalario por enfermedad mental grave en los últimos 12 meses y/o tendencias suicidas de riesgo moderado o mayor
  4. Parece activamente intoxicado o incapaz de dar su pleno consentimiento informado
  5. Tiene cualquier otra condición médica que resulte en una expectativa de vida prevista de menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de gestión inteligente
Los participantes en este grupo recibirán diez sesiones de grupo SmartManage de 90 minutos semanales impartidas por un terapeuta a través de una videoconferencia. Los participantes tendrán acceso a la plataforma web SmartManage, que también guiará las sesiones de intervención en vivo.
Conductual: SmartManage para sobrevivientes de cáncer VIH+
Diez sesiones grupales impartidas por terapeutas semanales a través de una conferencia web. Las sesiones se centran en el manejo cognitivo conductual del estrés, la psicoeducación y las estrategias de manejo para el diagnóstico dual de VIH y cáncer. Los participantes tendrán acceso a la plataforma web SmartManage que cuenta con todo el material de intervención, recursos y ejercicios.
Comparador activo: Grupo de Control Educativo
Los participantes de este grupo verán diez sesiones semanales grabadas en video con contenido de control.
Conductual: Control educativo
Los participantes en la condición de control verán diez videos durante diez semanas, que consisten en material informativo y educativo relevante para el cáncer y el VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de SMM elegibles que aceptan participar
Periodo de tiempo: Hasta un año
La viabilidad de la intervención se informará como la proporción de hombres de minorías sexuales elegibles (SMM) que aceptan participar versus la declinación
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del cuestionario USE
Periodo de tiempo: Semana 10
La aceptabilidad de la intervención se informará como Puntajes del Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso (USE). USE es un cuestionario de 30 ítems con una puntuación total que oscila entre 30 y 240; la puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank J Penedo, Ph.D., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20190762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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