Управление стрессом SmartManage для выживших после ВИЧ-положительного рака
16 мая 2024 г. обновлено: Frank Penedo, University of Miami
Разработка основанного на электронном здравоохранении метода лечения когнитивно-поведенческого стресса и самоконтроля для уменьшения бремени симптомов у ВИЧ-позитивных геев и бисексуальных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), получающих лечение от неметастатического рака
Целью этого исследования является разработка и усовершенствование веб-платформы, разработанной для управления бременем симптомов у мужчин, имеющих половые контакты, которые пережили рак после ВИЧ-инфекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc J Puccinelli, Ph.D.
- Номер телефона: 3052433508
- Электронная почта: mpuccinelli@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeline Krause, MSEd
- Номер телефона: 3052433329
- Электронная почта: madeline@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Marc J Puccinelli, PhD.
- Номер телефона: 305-243-3508
- Электронная почта: mpuccinelli@miami.edu
-
Главный следователь:
- Frank Penedo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Иметь признаки по крайней мере одной формы неметастатического рака солидной опухоли или рака крови.
- Пройти не менее 30 дней после лечения активного первичного рака
- Самоидентифицируйте себя как цисгендерного мужчину из сексуальных меньшинств
- Самоотчет о диагнозе ВИЧ
- Иметь надежный доступ к компьютеру/устройству с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- У вас был один из следующих исключающих типов рака: немеланомный рак кожи, рак мозга, рак глаза, история какой-либо формы рака у детей (если это единственный диагноз рака у участника)
- История распространенного (метастатического) рака любого типа
- Стационарное лечение тяжелого психического заболевания в течение последних 12 месяцев и/или суицидальные наклонности умеренного или высокого риска
- Выглядит в состоянии активного алкогольного опьянения или иным образом не в состоянии дать полное информированное согласие
- Наличие любого другого заболевания, в результате которого прогнозируемая ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SmartManage
Участники этой группы будут получать десять 90-минутных еженедельных сессий терапевта SmartManage посредством видеоконференции.
Участники будут иметь доступ к веб-платформе SmartManage, которая также будет направлять сеансы интерактивного вмешательства.
|
Десять еженедельных групповых сессий терапевта проводились посредством веб-конференции.
Занятия посвящены когнитивно-поведенческому управлению стрессом, психологическому просвещению и стратегиям лечения при двойном диагнозе ВИЧ и рака.
Участники будут иметь доступ к веб-платформе SmartManage, на которой есть все материалы для вмешательства, ресурсы и упражнения.
|
|
Активный компаратор: Образовательная контрольная группа
Участники этой группы будут просматривать десять еженедельных видеозаписей контрольного контента.
|
Участники контрольной группы в течение десяти недель будут просматривать десять видеороликов, состоящих из информационных и образовательных материалов, касающихся рака и ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих SMM, которые согласны участвовать
Временное ограничение: До одного года
|
Осуществимость вмешательства будет представлена как доля подходящих мужчин из числа сексуальных меньшинств (СММ), которые соглашаются участвовать, по сравнению с отказом.
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса ЕГЭ
Временное ограничение: Неделя 10
|
О приемлемости вмешательства будет сообщено в виде баллов по опроснику полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE).
ЕГЭ представляет собой опросник из 30 пунктов с общим баллом от 30 до 240, причем более высокий балл указывает на большую приемлемость вмешательства.
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank J Penedo, Ph.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20190762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .