SmartManage stresszkezelés HIV+ rákot túlélők számára
2025. augusztus 11. frissítette: Frank Penedo, University of Miami
E-egészségügyi alapú kognitív viselkedési stressz és önmenedzselési beavatkozás kidolgozása a nem áttétes rák miatt kezelt HIV+ meleg és biszexuális férfiaknál, akik szexelnek férfiakkal (MSM)
A tanulmány célja egy olyan webalapú platform megtervezése és finomítása, amelyet a HIV+ rákot túlélő férfiak tünetterhelésének kezelésére fejlesztettek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- Legyen bizonyítéka a nem áttétes szolid tumorrák vagy vérrák legalább egy formájára
- Legyen legalább 30 nappal az aktív elsődleges rákkezelés után
- Szexuális kisebbséghez tartozó cisznemű férfiként azonosítja magát
- Önjelentés, hogy HIV-fertőzést diagnosztizáltak
- Megbízható hozzáféréssel rendelkezzen internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez/eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Volt már a következő kizárt ráktípusok egyike: nem melanómás bőrrák, agyrák, szemrák, a kórelőzményben szerepelt valamilyen gyermekkori rák (ha ez a résztvevő egyetlen rákdiagnózisa)
- Bármilyen típusú előrehaladott (áttétes) rák anamnézisében
- Súlyos mentális betegség miatti fekvőbeteg-kezelés az elmúlt 12 hónapban és/vagy közepes vagy nagyobb kockázatú öngyilkosság
- Úgy tűnik, aktívan ittas állapotban van, vagy más módon képtelen teljes tájékozott beleegyezését adni
- Bármilyen más egészségügyi állapota van, amely 12 hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SmartManage csoport
A csoport résztvevői heti tíz 90 perces terapeuta által vezetett SmartManage csoportülésben részesülnek videokonferencián keresztül.
A résztvevők hozzáférhetnek a SmartManage webes platformhoz, amely az élő beavatkozási üléseket is irányítja.
|
Tíz heti terapeuta csoportos foglalkozást tartott webkonferencián keresztül.
A foglalkozások a kognitív viselkedési stresszkezelésre, a pszichoedukációra és a HIV és a rák kettős diagnózisának kezelési stratégiáira összpontosítanak.
A résztvevők hozzáférhetnek a SmartManage webes platformhoz, amely tartalmazza az összes beavatkozási anyagot, erőforrást és gyakorlatot.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási Ellenőrző Csoport
A csoport résztvevői tíz heti vezérlőtartalom-videómenetet tekinthetnek meg.
|
A kontrollállapotú résztvevők tíz héten át tíz videót néznek meg, amelyek a rákkal és a HIV-vel kapcsolatos tájékoztató és oktatási anyagokat tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvételre hajlandó jogosult SMM-ek aránya
Időkeret: Akár egy évig
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a részvételt elfogadó szexuális kisebbséghez tartozó férfiak aránya a visszaeséssel szemben.
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HASZNÁLJA a kérdőív pontszámait
Időkeret: 10. hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a hasznosság, elégedettség és könnyű használat (USE) kérdőív pontszámaként jelentik.
A USE egy 30 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 30-240 között mozog, és a magasabb pontszám a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságát jelzi.
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank J Penedo, Ph.D., University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .