SmartManage Stress Management for HIV+ kreftoverlevere
11. august 2025 oppdatert av: Frank Penedo, University of Miami
Utvikling av en e-helsebasert kognitiv atferdsintervensjon og selvbehandlingsintervensjon for å redusere symptombyrden hos HIV+ homofile og bifile menn som har sex med menn (MSM) behandlet for ikke-metastatisk kreft
Hensikten med denne studien er å designe og foredle en nettbasert plattform utviklet for å håndtere symptombyrde hos menn som har sex som overlever HIV+ kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
- Ha bevis for minst én form for ikke-metastatisk solid svulstkreft eller blodkreft
- Vær minst 30 dager etter aktiv primær kreftbehandling
- Identifisere seg selv som en seksuell minoritet cisgender mann
- Selvrapport om å ha blitt diagnostisert med HIV
- Ha pålitelig tilgang til en datamaskin/enhet med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en av følgende ekskluderende krefttyper: Ikke-melanom hudkreft, hjernekreft, øyekreft, historie med en form for barnekreft (hvis det er deltakerens eneste kreftdiagnose)
- Historie med avansert (metastatisk) kreft av enhver type
- Innlagt behandling for alvorlig psykisk lidelse de siste 12 månedene og/eller suicidalitet med moderat eller større risiko
- Virker aktivt beruset eller på annen måte ute av stand til å gi fullt informert samtykke
- Har en annen medisinsk tilstand som resulterer i forventet levealder på mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SmartManage Group
Deltakere i denne gruppen vil motta ti 90-minutters ukentlige terapeutleverte SmartManage-gruppeøkter via videokonferanse.
Deltakerne vil ha tilgang til SmartManage-nettplattformen, som også vil veilede de direkte intervensjonsøktene.
|
Ti ukentlige terapeuter leverte gruppeøkter levert via nettkonferanse.
Økter fokuserer på kognitiv atferdsmessig stresshåndtering, psykoedukasjon og ledelsesstrategier for dobbel diagnose av HIV og kreft.
Deltakerne vil ha tilgang til SmartManage-nettplattformen som har alt intervensjonsmateriell, ressurser og øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil se ti ukentlige videoopptak med kontrollinnhold.
|
Deltakere i kontrollbetingelsen vil se ti videoer over ti uker, bestående av informasjons- og pedagogisk materiale som er relevant for kreft og HIV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte SMM som godtar å delta
Tidsramme: Inntil ett år
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli rapportert som andelen kvalifiserte seksuelle minoritetsmenn (SMM) som godtar å delta kontra avgang
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRUK Spørreskjemaresultater
Tidsramme: Uke 10
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli rapportert som Spørreskjemaresultater for nytte, tilfredshet og brukervennlighet (USE).
USE er et 30-elements spørreskjema med en total poengsum fra 30-240, med den høyeste poengsummen som indikerer større aksept av intervensjonen.
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank J Penedo, Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20190762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .