SmartManage Stress Management voor overlevenden van HIV+ kanker
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Frank Penedo, University of Miami
Ontwikkeling van een op eHealth gebaseerde cognitieve gedragsstress- en zelfmanagementinterventie om de symptoomlast te verminderen bij HIV+ homo- en biseksuele mannen die seks hebben met mannen (MSM) die worden behandeld voor niet-uitgezaaide kanker
Het doel van deze studie is het ontwerpen en verfijnen van een webgebaseerd platform dat is ontwikkeld voor het beheersen van de symptoomlast bij mannen die seks hebben en overlevenden zijn van HIV + kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Bewijs hebben van ten minste één vorm van niet-gemetastaseerde solide tumorkanker of bloedkanker
- Minstens 30 dagen na actieve primaire kankerbehandeling
- Zelf identificeren als een cisgenderman uit een seksuele minderheid
- Zelfrapportage gediagnosticeerd met HIV
- Betrouwbare toegang hebben tot een computer/apparaat met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende exclusieve soorten kanker hebben gehad: niet-melanoom huidkanker, hersenkanker, oogkanker, voorgeschiedenis van een of andere vorm van kanker bij kinderen (als dat de enige kankerdiagnose van de deelnemer is)
- Geschiedenis van gevorderde (gemetastaseerde) kanker van welk type dan ook
- Intramurale behandeling voor ernstige psychische aandoeningen in de afgelopen 12 maanden en/of suïcidaliteit met een matig of hoger risico
- Blijkt actief dronken te zijn of anderszins niet in staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven
- Een andere medische aandoening hebben die resulteert in een voorspelde levensverwachting van minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SmartManage-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen tien wekelijkse SmartManage-groepssessies van 90 minuten per week via videoconferentie.
Deelnemers krijgen toegang tot het SmartManage webplatform, dat ook de live interventiesessies zal begeleiden.
|
Tien wekelijkse therapeuten gaven groepssessies via webconferenties.
Sessies richten zich op cognitief gedragsmatig stressmanagement, psycho-educatie en managementstrategieën voor dubbele diagnose van hiv en kanker.
Deelnemers hebben toegang tot het SmartManage-webplatform met alle interventiemateriaal, hulpmiddelen en oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve controlegroep
Deelnemers in deze groep bekijken tien wekelijkse video-opnamesessies met controle-inhoud.
|
Deelnemers in de controleconditie bekijken gedurende tien weken tien video's, bestaande uit informatief en educatief materiaal dat relevant is voor kanker en hiv.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van in aanmerking komende SMM dat ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De haalbaarheid van de interventie zal worden gerapporteerd als het aandeel in aanmerking komende mannen uit seksuele minderheden (SMM) die ermee instemmen om deel te nemen versus afwijzing
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEBRUIK vragenlijstscores
Tijdsspanne: Week 10
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gerapporteerd als scores op de vragenlijst voor bruikbaarheid, tevredenheid en gebruiksgemak (USE).
USE is een vragenlijst met 30 items met een totaalscore van 30-240, waarbij de hogere score een grotere acceptatie van de interventie aangeeft.
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank J Penedo, Ph.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20190762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .