Samtykkeskemaer i kræftforskning: Undersøgelse af længdens effekt på læsbarhed
27. august 2024 opdateret af: Mayo Clinic
Forskere bruger falske samtykkeformularer til at se, om ordlyd har nogen effekt på patienternes forståelse og vilje til at tilmelde sig et klinisk kræftforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil afgøre, om der er en sammenhæng mellem ordlyden af en samtykkeerklæring, og hvorvidt samtykkeformularen hjalp patienten med at beslutte sig for at tilmelde sig et klinisk forsøg.
Denne undersøgelse vil også afgøre, om ordlyden af en samtykkeerklæring er forbundet med patienternes vilje til at underskrive samtykkeerklæringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
266
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientrapporteret kræfthistorie
- Patienten kan læse engelsk
- Patientrapporteret alder på 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6.000 ord samtykkeerklæring
Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling eller tidligere er blevet behandlet for kræft, vil blive bedt om at gennemgå en falsk samtykkeerklæring på cirka 6.000 ord.
|
Hånt samtykkeformular med ensartet indhold i en længde på cirka 6.000 ord.
|
|
Eksperimentel: 4.000 ords samtykkeerklæring
Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling eller tidligere er blevet behandlet for kræft, vil blive bedt om at gennemgå en falsk samtykkeformular på cirka 4.000 ord.
|
Hånt samtykkeformular med ensartet indhold i en længde på cirka 4.000 ord.
|
|
Eksperimentel: 2.000 ords samtykkeerklæring
Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling eller tidligere er blevet behandlet for kræft, vil blive bedt om at gennemgå en falsk samtykkeerklæring på cirka 2.000 ord.
|
Hånt samtykkeformular med ensartet indhold i en længde på cirka 2.000 ord.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning om tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 time
|
Antal deltagere til at angive på det selvrapporterede patientspørgeskema, at oplysningerne i samtykkeformularen hjalp med at træffe en beslutning om, hvorvidt de skulle tilmeldes forsøget.
Dette er defineret som et svar på 1 eller 2 på Likert-skalaen på 1=meget enig og 5=meget uenig, for information i samtykkeformularen var nyttig for beslutningen om at deltage i undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning, cirka 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Almodallal Y, Duong Q, Satele D, Novotny P, Cook KD, Chauhan C, Daiss MK, Le-Rademacher J, Looker S, Martin N, Smestad MF, Winham SJ, Mandrekar SJ, Jatoi A. Randomized, Double-Blind Trial on the Impact of Word Count in Cancer Clinical Trial Consent Forms. JCO Oncol Pract. 2021 Oct;17(10):e1460-e1472. doi: 10.1200/OP.21.00071. Epub 2021 Jun 14.
- Wieland J, Satele D, Almodallal Y, Novotny P, Pritzl SL, Mandrekar SJ, Jatoi A. Succinct Cancer Clinical Trial Consent Forms in Rural Patients With Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized, Double-Blinded study. J Patient Exp. 2022 Jun 22;9:23743735221107242. doi: 10.1177/23743735221107242. eCollection 2022.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2020
Først opslået (Faktiske)
14. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-007236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .