Formulaires de consentement dans la recherche sur le cancer : examen de l'effet de la longueur sur la lisibilité
28 septembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
Les chercheurs utilisent des formulaires de consentement fictifs pour voir si la verbosité a un effet sur la compréhension et la volonté des patients de s'inscrire à un essai clinique sur le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude déterminera s'il existe une relation entre la verbosité d'un formulaire de consentement et si le formulaire de consentement a aidé ou non le patient à décider de s'inscrire à un essai clinique.
Cette étude déterminera également si la verbosité d'un formulaire de consentement est associée à la volonté des patients de signer le formulaire de consentement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn D Cook, BS
- Numéro de téléphone: 507-422-5154
- E-mail: cook.kathryn@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer déclarés par le patient
- Le patient est capable de lire l'anglais
- Âge déclaré par le patient de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulaire de consentement de 6 000 mots
Les sujets qui reçoivent un traitement contre le cancer ou qui ont été traités pour un cancer dans le passé seront invités à examiner un faux formulaire de consentement d'environ 6 000 mots.
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Formulaire de consentement fictif avec un contenu cohérent d'environ 6 000 mots.
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Expérimental: Formulaire de consentement de 4 000 mots
Les sujets qui reçoivent un traitement contre le cancer ou qui ont été traités pour un cancer dans le passé seront invités à examiner un faux formulaire de consentement d'environ 4 000 mots.
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Formulaire de consentement fictif avec un contenu cohérent d'environ 4 000 mots.
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Expérimental: Formulaire de consentement de 2 000 mots
Les sujets qui reçoivent un traitement contre le cancer ou qui ont été traités pour un cancer dans le passé seront invités à examiner un faux formulaire de consentement d'environ 2 000 mots.
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Formulaire de consentement fictif avec un contenu cohérent d'environ 2 000 mots.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décision de s'inscrire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 heure
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Nombre de participants devant indiquer sur le questionnaire patient autodéclaré que les informations fournies dans le formulaire de consentement ont aidé à prendre une décision quant à leur inscription ou non à l'essai.
Ceci est défini comme une réponse de 1 ou 2 sur l'échelle de Likert de 1 = fortement d'accord et 5 = fortement en désaccord car les informations contenues dans le formulaire de consentement ont été utiles à la décision de rejoindre l'étude.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aminah Jatoi, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
4 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-007236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .